廣西藥監(jiān)局消息
當(dāng)事人存在以下行為：
1、企業(yè)員工檔案不完善。如：倉庫保管員馬某某、陳某某無任職文件等檔案；
2、未對新入職員工開展與其崗位職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)。如：馬某某、陳某某未經(jīng)培訓(xùn)即上崗；
3、人員培訓(xùn)不到位，不能正確履行崗位職責(zé)。如：驗收員陳某對驗收工作和系統(tǒng)操作不熟悉，養(yǎng)護(hù)員未按要求開展藥品養(yǎng)護(hù)分析工作，未做有2019年度養(yǎng)護(hù)分析報告；
4、未按要求對計量器具進(jìn)行定期檢定。如：三樓中藥飲片常溫庫電子臺秤（規(guī)格：TCS-150）校準(zhǔn)合格證有效期為2019年10月28日；
5、毒性藥品管理制度執(zhí)行不到位。如：原毒性藥品倉庫保管員梁某某和李某某已離職，企業(yè)未及時變更管理人員；
6、未開展2020年質(zhì)量風(fēng)險評估工作；
7、未對庫房溫濕度進(jìn)行有效調(diào)控，如：抽查中藥材常溫庫5月7日—5月15日溫度超限，未采取措施；
8、未對2020年內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，未制定、落實改進(jìn)措施；
9、經(jīng)查2020年6月11日銷售的中藥材地稔（批號20200501），未做有運(yùn)輸記錄；
10、當(dāng)事人從事質(zhì)量管理、驗收人員存在在本公司以外兼職的情況，如：質(zhì)量負(fù)責(zé)人鄧某某兼任廣西寶康源藥業(yè)有限公司車間主任職務(wù)，驗收員陳某兼任廣西寶康源藥業(yè)有限公司車間負(fù)責(zé)人職務(wù)，質(zhì)管員何某某兼任廣西寶康源藥業(yè)有限公司質(zhì)量部QC職務(wù)。
當(dāng)事人上述未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》從事藥品經(jīng)營活動的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條、《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并作出如下行政處罰：警告。
當(dāng)事人存在以下行為：
1、未按藥品包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，如：六神曲（批號：20190409，貯藏條件：陰涼干燥處，防蟲蛀防潮）存放在中藥飲片常溫庫；
2、不按規(guī)定區(qū)域放置藥品，如：二樓中藥飲片常溫庫退貨區(qū)放有合格品續(xù)斷片（批號：191201）、驗收區(qū)放有合格品威靈仙（批號：200301）和熟地黃（批號：200304），辦公區(qū)地面放有準(zhǔn)備發(fā)往桂平市金田中心衛(wèi)生院的延胡索（200201）、蛇床子（190801）等43個品種中藥飲片；
3、未對外包裝破損的藥品開箱檢查至最小包裝，如：三樓中藥飲片陰涼庫堆放有已驗收入庫的三七粉（批號：190101），外包裝紙箱破損，驗收員未開箱驗收；
4、未按要求開展人員年度培訓(xùn)工作；
5、未按要求定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作；
6、未按要求開展2019年風(fēng)險評估工作；
7、未按要求對溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行按日備份，檢查時溫濕度監(jiān)測記錄備份到2020年7月5日；
8、人員培訓(xùn)不到位，未能正確理解并履行崗位職責(zé)，如：查看了2020年5月的二樓中藥飲片常溫庫溫濕度探頭3（3）的監(jiān)測數(shù)據(jù)，5月1日當(dāng)天濕度超限（77.57%），未見養(yǎng)護(hù)員采取措施。
當(dāng)事人上述未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》從事藥品經(jīng)營活動的行為，違反了《《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條、《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并作出如下行政處罰：警告。
我局執(zhí)法人員于2020年7月8日對當(dāng)事人進(jìn)行現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人存在：
1.當(dāng)事人四樓中藥飲片陰涼庫2個溫濕度監(jiān)控顯示都超過20℃，陰涼庫溫度超過陰涼存儲要求，當(dāng)事人三個預(yù)警接收手機(jī)都無法接收報警短信。
查看當(dāng)事人溫濕度監(jiān)控預(yù)設(shè)施設(shè)備，發(fā)現(xiàn)二樓藥品陰涼庫11號探頭從2020年6月19日至7月5日無溫濕度數(shù)據(jù)記錄信息；
三樓藥品常溫庫8號探頭從2020年6月19日至7月5日無聯(lián)網(wǎng)溫濕度數(shù)據(jù)記錄信息。當(dāng)事人藥品儲存過程中溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)設(shè)置為每1小時采集一次，不符合規(guī)范規(guī)定的每30分鐘采集一次溫濕度信息的要求（*04704）。
2.當(dāng)事人同玉林市琦珍中藥飲片有限公司簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議、采購合同等材料已過期，時間僅有2019年，當(dāng)事人沒有定期更新（*06201）。
3.瑞康醫(yī)藥東莞有限公司法人授權(quán)委托書不完整，如：法人授權(quán)委托書沒有簽訂授權(quán)期限、授權(quán)范圍、授權(quán)銷售品種等信息（*06401）。
4.藥品常溫庫，藥品沒有嚴(yán)格按照品種、批號堆碼，不同品種、批號的藥品混垛。如：整件的藿香正氣水上面堆碼金錢草顆粒，抗病毒口服液上面堆碼金錢草顆粒和六味地黃膠囊（*08307）。
5.2020年6月1日至18日及7月6日，藥品陰涼庫溫度監(jiān)控記錄示均超過20℃。當(dāng)事人沒有采取有效措施調(diào)節(jié)使其溫度符合陰涼存儲要求（*08404）。
6.當(dāng)事人質(zhì)量管理部長龔志強(qiáng)健康證明已超過有效期（03001）。
7.當(dāng)事人同瑞康醫(yī)藥東莞有限公司簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議沒有簽署購買方協(xié)議有效期限及簽署時間，沒有購買方經(jīng)辦人簽名信息（06501）。
8.中藥飲片養(yǎng)護(hù)員沒有按要求對中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，致使中藥飲片預(yù)知子、粉萆薢出現(xiàn)包裝破損，預(yù)知子風(fēng)化（08408）。
9.在中藥飲片庫，發(fā)現(xiàn)中藥飲片預(yù)知子，規(guī)格：0.5kg/袋，批號：160901，標(biāo)示生產(chǎn)廠家：廣西貴港市綠之源種養(yǎng)發(fā)展有限公司中藥飲片廠，包裝出現(xiàn)破損，飲片已存在粉末樣風(fēng)花現(xiàn)象；粉萆薢，規(guī)格：0.5kg/袋，批號：171101，標(biāo)示生產(chǎn)廠家：廣西貴港市綠之源種養(yǎng)發(fā)展有限公司中藥飲片廠，包裝出現(xiàn)破損。當(dāng)事人沒有采取有效措施處理（08601）。
當(dāng)事人存在的上述行為不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條 的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條及《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人于2020年7月25日前改正上述違法行為，并作出如下行政處罰：警告。
我局執(zhí)法人員于2020年7月7日對當(dāng)事人進(jìn)行現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人存在：
1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人沒有有效履行質(zhì)量管理職責(zé)，2019年12月12日至13日開展2019年內(nèi)審時存在溫濕度超標(biāo)的情況下，但內(nèi)審沒有及時收到預(yù)警并采取有效措施及時糾正（*01201）。
2.當(dāng)事人中藥飲片驗收員之前與廣西崇左方略醫(yī)藥有限公司人員共用，但現(xiàn)在廣西崇左方略醫(yī)藥有限公司已經(jīng)搬遷至南寧，兩個公司分開單獨(dú)運(yùn)行后沒有及時補(bǔ)充驗收員（*02205）。
3.藥品陰涼庫3個溫濕度監(jiān)控顯示都超過20℃，檢查時企業(yè)部分空調(diào)沒有開啟。查詢溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，查看企業(yè)2020年6月至今的溫濕度監(jiān)控記錄，溫度持續(xù)超過陰涼存儲要求的溫度，當(dāng)事人未采取有效措施調(diào)節(jié)庫房溫濕度使其符合要求；當(dāng)事人三個預(yù)警接收手機(jī)都無法接收報警短信（*04704）。
4.當(dāng)事人同吉林德濟(jì)藥業(yè)有限公司于2020年3月26日簽訂了藥品買賣合同，但當(dāng)事人提供的法人委托書、質(zhì)量保證協(xié)議為2019年簽訂，未定期更新（*06201）。
5.檢查當(dāng)事人中藥飲片庫，其溫濕度監(jiān)控設(shè)備顯示當(dāng)前庫房溫度：28.6℃，相對濕度53.7%。當(dāng)事人僅有一個中藥飲片庫，需陰涼與常溫儲存的中藥飲片都是存儲在同一個中藥飲片庫。需要陰涼儲存的中藥飲片蜂蜜存放于中藥飲片庫，但溫度不能滿足儲存要求。查看2020年6月1日至檢查日，該中藥飲片庫溫度均超過20℃（*08302）。
6.養(yǎng)護(hù)人員與廣西崇左方略醫(yī)藥有限公司人員共用，但現(xiàn)在廣西崇左方略醫(yī)藥有限公司已經(jīng)搬遷至南寧，兩個公司分開單獨(dú)運(yùn)行后沒有及時補(bǔ)充養(yǎng)護(hù)人員（02206）。
7.當(dāng)事人陰涼庫設(shè)置有待驗、發(fā)貨的功能區(qū)，但陰涼藥品的待驗和發(fā)貨都在常溫區(qū)內(nèi)進(jìn)行（07501）。
8.在當(dāng)事人單據(jù)打印間發(fā)現(xiàn)存放有一批待退貨藥品，如：龍眼肉，標(biāo)示生產(chǎn)廠家：通化德濟(jì)參藥業(yè)有限公司，批號：20180401；山藥，標(biāo)示生產(chǎn)廠家：通化德濟(jì)參藥業(yè)有限公司，批號：20180201。當(dāng)事人未按要求將其存放在退貨區(qū)或不合格品區(qū)，并進(jìn)行有效隔離（08702）。
當(dāng)事人存在的上述行為不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條及《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人于2020年7月25日前改正上述違法行為，并作出如下行政處罰：警告。
電話 400 898 7116
