國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司等4家企業(yè)進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司
（一）設計開發(fā)方面。企業(yè)無法提供設計開發(fā)輸出文件記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等的要求。
（二）采購方面。企業(yè)與主要原材料供應商簽訂的質(zhì)量協(xié)議中未對微生物限度、環(huán)氧乙烷殘留量等項目質(zhì)量標準及原材料生產(chǎn)環(huán)境做出要求，未明確雙方所承擔的質(zhì)量責任，不符合《規(guī)范》中應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任的要求。
（三）生產(chǎn)管理方面。企業(yè)未按照注冊工藝及《一次性負壓引流護創(chuàng)材料（一體式）生產(chǎn)工藝規(guī)程》實施生理鹽水浸潤的生產(chǎn)工序，不符合《規(guī)范》中應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的要求。
《一次性負壓引流護創(chuàng)材料（一體式）生產(chǎn)工藝規(guī)程》中缺少不含生理鹽水產(chǎn)品的工藝規(guī)程，不符合《規(guī)范》中應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。抽查2019年1月以來的11批一次性負壓引流護創(chuàng)材料的批生產(chǎn)記錄，有9批批生產(chǎn)記錄無法提供，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
（四）質(zhì)量控制方面。一次性負壓引流護創(chuàng)材料的批生產(chǎn)記錄中未見輻照滅菌記錄，不符合《規(guī)范》中應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求的要求。
二、南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司
（一）廠房與設施方面。陽性對照間空調(diào)系統(tǒng)排風直接排入空調(diào)夾層內(nèi)，排風管道無過濾裝置，夾層與空調(diào)機房相通，不符合《規(guī)范》中廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用的要求。
（二）設計開發(fā)方面。輸注泵所用限流管的《工藝更改通知單》中更改三種規(guī)格限流管擠出顏色，企業(yè)現(xiàn)場提供一個型號規(guī)格輸注泵的生物相容性《檢驗檢測報告》，未提供其他評價資料；2019年《母本確認移交單中》更新了部分儲液囊壓力和限流管母本長度的選配對應關系，抽查45nm母本驗證記錄，企業(yè)提供2份流量測試合格的數(shù)據(jù)，未能提供其他相應的評價資料。不符合《規(guī)范》中當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。
三、江西益康醫(yī)療器械集團有限公司
（一）采購方面。原料庫9盒一次性使用針管，包裝盒上無批號、規(guī)格型號和數(shù)量，不符合《規(guī)范》中采購時應當明確采購信息，采購記錄應當滿足可追溯的要求。
（二）設備方面。空壓機儲氣罐（設備編號3110A0363）上的壓力表損壞，不符合《規(guī)范》中應當配備適當?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄的要求。
四、河南省安邦衛(wèi)材有限公司
（一）采購方面。企業(yè)提供的與主要原材料供應商簽訂的質(zhì)量協(xié)議均未簽字，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任的要求。
（二）生產(chǎn)管理方面。現(xiàn)場抽查企業(yè)生產(chǎn)記錄（17220），未記錄剩余原料去向，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)對抗凝劑加入采血管的生產(chǎn)過程缺乏有效的控制，未見與添加劑濃度、含量相關的確認資料，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容的要求。
上述4家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定。企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。
國家藥品監(jiān)督管理局責成屬地省級藥品監(jiān)督管理局依法責令上述4家企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理；責成屬地省級藥品監(jiān)督管理局責令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產(chǎn)品。
企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理局復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
屬地省級藥品監(jiān)督管理局應當將企業(yè)整改情況及時報告國家藥品監(jiān)督管理局。
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