環(huán)京津網(wǎng) 消息
2020年9月5日，由山西省藥品監(jiān)督管理局主辦、山西省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)承辦的“2020年藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班”在太原舉辦。全省二十多家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)近三百人參加了現(xiàn)場(chǎng)及線上培訓(xùn)。
培訓(xùn)班上，省局郭景文副局長(zhǎng)站在國(guó)家、全省的戰(zhàn)略高度，從認(rèn)識(shí)藥物臨床試驗(yàn)的重要意義、明確我省差距不足、切實(shí)增強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)水平三個(gè)方面，科學(xué)分析了當(dāng)前我省藥物臨床試驗(yàn)面臨的形勢(shì)與任務(wù)，對(duì)我省臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管提出了新的、更高的要求。
來(lái)自省內(nèi)外的6名GCP專家就新版GCP、臨床試驗(yàn)倫理審查及受試者保護(hù)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)和管理、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、臨床試驗(yàn)人類遺傳資源的管理、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查要點(diǎn)和常見(jiàn)問(wèn)題分析等方面進(jìn)行了權(quán)威解讀，并分享了他們的經(jīng)驗(yàn)和做法。
此次培訓(xùn)強(qiáng)化了參與藥物臨床試驗(yàn)人員對(duì)GCP的認(rèn)識(shí)和掌握，對(duì)提升臨床醫(yī)務(wù)人員科研意識(shí)、研究水平有很大的幫助，對(duì)全省藥物臨床試驗(yàn)工作起到了有力的推動(dòng)作用。
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