為貫徹實(shí)施《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定（征求意見稿）》，該《規(guī)定》于2020年5月向社會公開征求意見。
經(jīng)對相關(guān)意見研究分析后，我局對征求意見稿進(jìn)行了修訂完善，現(xiàn)再次向社會公開征求意見，請于2021年3月10日前，將有關(guān)意見通過電子郵件反饋至jianguansanchu@nmpa.gov.cn，郵件標(biāo)題請注明“疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定意見反饋”。
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目 錄
第一章 總則
第二章 持有人主體責(zé)任
第三章 疫苗生產(chǎn)管理
第四章 疫苗流通管理
第五章 疫苗變更管理
第六章 疫苗監(jiān)督管理
第七章 附則
第一章 總 則
第一條【目的與依據(jù)】 為加強(qiáng)疫苗上市后監(jiān)督管理，保證疫苗質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本規(guī)定。
第二條【適用范圍】 在中華人民共和國境內(nèi)從事疫苗生產(chǎn)、流通及其監(jiān)督管理活動適用本規(guī)定。
疫苗生產(chǎn)活動是指疫苗上市許可持有人（以下簡稱持有人）按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，為生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊標(biāo)準(zhǔn)的疫苗，所開展的所有活動的總稱。
疫苗流通活動是指持有人及相關(guān)主體，按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范等規(guī)定，所開展的疫苗銷售、儲存、運(yùn)輸?shù)人谢顒拥目偡Q。
第三條【總體要求】 從事疫苗生產(chǎn)、流通活動，應(yīng)當(dāng)遵守疫苗和藥品的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第二章 持有人主體責(zé)任
第四條【持有人主體責(zé)任】 國家對疫苗實(shí)行上市許可持有人制度。持有人對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)主體責(zé)任，依法依規(guī)開展疫苗上市后生產(chǎn)、流通、藥物警戒等環(huán)節(jié)風(fēng)險管理活動，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
第五條【相關(guān)主體責(zé)任】 其他與疫苗生產(chǎn)相關(guān)的主要原材料、輔料和包裝材料供應(yīng)商以及疫苗供應(yīng)過程儲存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)主體依法承擔(dān)相應(yīng)環(huán)節(jié)的責(zé)任。
第六條【關(guān)鍵人員職責(zé)】 持有人的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)。
法定代表人/主要負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)確立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、提供資源保證生產(chǎn)、流通、藥物警戒活動持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)要求，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行職責(zé)，對疫苗生產(chǎn)活動和疫苗質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。
生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)本企業(yè)疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)活動的組織和實(shí)施，確保按照批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)。對生產(chǎn)過程的持續(xù)合規(guī)負(fù)責(zé)。
質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)組織建立企業(yè)質(zhì)量管理體系并確保體系能夠持續(xù)良好運(yùn)行。對疫苗產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)疫苗產(chǎn)品放行，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、批準(zhǔn)的工藝和標(biāo)準(zhǔn)要求。對出廠放行的產(chǎn)品負(fù)責(zé)。
藥物警戒負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)藥物警戒體系的建立、運(yùn)行和維護(hù)；對持有人藥物警戒活動合規(guī)性負(fù)責(zé)。
第七條【關(guān)鍵人員要求】 持有人的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷（或中級以上職稱），并具有5年以上從事相關(guān)領(lǐng)域生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)，承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。
負(fù)責(zé)疫苗流通質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，或具備中級以上專業(yè)技術(shù)職稱及3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷，能夠在疫苗流通質(zhì)量管理中履行職責(zé)，并承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。
持有人的藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病、統(tǒng)計學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級專業(yè)技術(shù)職稱，三年以上從事藥物警戒工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠在藥物警戒活動中履行職責(zé)，承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。
持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，藥品嚴(yán)重失信人員不得擔(dān)任上述職務(wù)。
第八條【持有人質(zhì)量體系】 持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量規(guī)范等要求，建立完整的疫苗質(zhì)量管理體系，定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況開展自查并持續(xù)改進(jìn)。
持有人應(yīng)按照規(guī)定，對疫苗生產(chǎn)、流通涉及的原輔料、包裝材料、儲存配送服務(wù)等供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核和監(jiān)督，確保供應(yīng)商滿足疫苗生產(chǎn)、流通的相關(guān)要求，不斷完善上市后疫苗生產(chǎn)、流通質(zhì)量體系。
第九條【上市后管理】 持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)以及質(zhì)量管理規(guī)范等要求，建立藥物警戒體系，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，主動收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，并及時采取風(fēng)險控制措施。持有人應(yīng)對藥物警戒體系運(yùn)行情況開展自檢并持續(xù)改進(jìn)。
持有人應(yīng)制定并實(shí)施疫苗上市后風(fēng)險管理計劃，開展疫苗上市后研究，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)，對已上市疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性每年開展上市后評價。
第十條【質(zhì)量風(fēng)險管理】 持有人應(yīng)當(dāng)對疫苗生產(chǎn)、流通全過程開展質(zhì)量風(fēng)險管理，對質(zhì)量體系運(yùn)行過程中可能存在的風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險識別、評估、控制、溝通，采取有效預(yù)防控制措施，及時開展風(fēng)險回顧直至風(fēng)險關(guān)閉。
第三章 疫苗生產(chǎn)管理
第十一條【嚴(yán)格疫苗準(zhǔn)入】 國家對疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，嚴(yán)格控制新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)。新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)，除符合疫苗生產(chǎn)企業(yè)開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家疫苗行業(yè)主管部門的相關(guān)政策。
第十二條【生產(chǎn)許可申請】 持有人自身應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力。從事疫苗生產(chǎn)活動時，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》《疫苗管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的條件，按照藥品生產(chǎn)許可管理規(guī)定程序，向生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品生產(chǎn)許可申請材料。接受委托生產(chǎn)方應(yīng)為取得疫苗《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)。
第十三條【委托生產(chǎn)條件及要求】 滿足以下條件之一的疫苗品種，持有人可提出疫苗委托生產(chǎn)申請：
（一）國家工信部門提出儲備需要的疫苗；
（二）國家衛(wèi)生健康部門提出疾病預(yù)防、控制急需的疫苗；
（三）多聯(lián)多價疫苗確需委托生產(chǎn)的，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權(quán)或者股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50%以上的下屬公司。
委托生產(chǎn)的范圍包括整個疫苗的全部生產(chǎn)工序，也可以僅委托生產(chǎn)原液或者制劑。
第十四條【申請】 申請疫苗委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求進(jìn)行研究、評估和必要的驗(yàn)證，并在完成相應(yīng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，由委托方向國家藥品監(jiān)督管理局受理中心提出申請，申請時應(yīng)當(dāng)提交《疫苗委托生產(chǎn)申請表》（見附1）及本規(guī)定第十三條規(guī)定的證明性材料。
第十五條【受理】 國家藥品監(jiān)督管理局受理中心接到疫苗委托生產(chǎn)申請后，按照本規(guī)定第十三條的要求對申請資料進(jìn)行形式審查，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定，出具書面的《受理通知書》或者《不予受理通知書》，并注明日期。受理中心將受理的資料轉(zhuǎn)藥品監(jiān)管司。
第十六條【審評及檢查】 受托方所在地省級藥品管理部門根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條的規(guī)定，對受托方開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，并將檢查結(jié)果書面報告國家藥品監(jiān)督管理局。
第十七條【委托生產(chǎn)的批準(zhǔn)】 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查結(jié)果，按照本規(guī)定的要求對疫苗委托生產(chǎn)申請進(jìn)行審查，應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個工作日（不包含現(xiàn)場檢查和申請人補(bǔ)充資料所需時間）內(nèi)作出決定。
經(jīng)審查符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《疫苗委托生產(chǎn)批件》（見附2）；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由。
第十八條【委托生產(chǎn)的場地變更】疫苗委托生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)場地變更，委托方按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求，向藥審中心提交疫苗變更生產(chǎn)場地的補(bǔ)充申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施疫苗委托生產(chǎn)。
第十九條【生產(chǎn)過程控制】 持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證每批產(chǎn)品均能按照批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)，產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及注冊批準(zhǔn)要求。生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)物料供應(yīng)商管理、變更控制、偏差管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等工作。采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。對于無法采用在線采集數(shù)據(jù)的人工操作步驟，應(yīng)將該過程形成的數(shù)據(jù)及時錄入相關(guān)信息化系統(tǒng)或轉(zhuǎn)化為電子數(shù)據(jù)，確保相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和可追溯。持有人采用實(shí)時采集數(shù)據(jù)的信息化系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的，按照國家藥品監(jiān)督管理局2020年第58號公告執(zhí)行。
第二十條【停產(chǎn)報告制度】 持有人因工藝升級、搬遷改造等原因（正常周期性生產(chǎn)除外），計劃停產(chǎn)3個月以上的，應(yīng)當(dāng)在停產(chǎn)3個月前，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；
持有人常年生產(chǎn)品種因設(shè)備故障等突發(fā)情況導(dǎo)致無法正常生產(chǎn)，預(yù)計需停產(chǎn)1個月以上的，應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。
第二十一條【停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)】 持有人在疫苗長期停產(chǎn)（正常周期性生產(chǎn)除外）恢復(fù)生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合日常監(jiān)管情況進(jìn)行風(fēng)險評估，必要時可對恢復(fù)生產(chǎn)的品種開展現(xiàn)場檢查。
第二十二條【風(fēng)險報告制度】 持有人在生產(chǎn)、流通管理過程中，發(fā)現(xiàn)可能會影響疫苗產(chǎn)品質(zhì)量的重大偏差或重大質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。報告至少包括以下內(nèi)容：
（一）重大偏差或質(zhì)量問題的詳細(xì)情況；
（二）涉及產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、流向等信息；
（三）已經(jīng)或可能產(chǎn)生的不良影響；
（四）已采取的緊急控制或處置措施；
（五）擬進(jìn)一步采取措施；
（六）應(yīng)當(dāng)說明的其他情況。
第二十三條【年度報告制度】 持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，質(zhì)量年度報告的撰寫按照《疫苗上市許可持有人質(zhì)量年度報告撰寫要求（試行）》進(jìn)行撰寫，至少應(yīng)當(dāng)包括疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)情況、關(guān)鍵人員變更情況、生產(chǎn)工藝和場地變更情況、原輔料變更情況、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備變更情況、銷售配送情況、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)情況、年度質(zhì)量回顧情況、風(fēng)險管理情況、接受檢查和處罰情況等。
持有人應(yīng)當(dāng)在每年4月底前將上年度的年度報告書面報告國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心和所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第四章 疫苗流通管理
第二十四條【疫苗的銷售主體】 持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同的約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)銷售疫苗。
境外疫苗持有人應(yīng)當(dāng)指定境內(nèi)一家具備冷鏈藥品質(zhì)量保證能力的藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一銷售該持有人進(jìn)口的同一品種疫苗，履行持有人在銷售環(huán)節(jié)的義務(wù)，并承擔(dān)責(zé)任。
第二十五條【疫苗的銷售要求】 持有人在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)同時提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件；銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件。
持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包含產(chǎn)品通用名稱、批準(zhǔn)文號、批號、規(guī)格、劑型、有效期、采購方、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期和持有人信息等，委托儲存、運(yùn)輸?shù)?，還應(yīng)當(dāng)包括委托儲存、運(yùn)輸企業(yè)信息，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。
第二十六條【配送疫苗要求】 持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗，應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲存、運(yùn)輸條件，符合疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范的有關(guān)要求，并對配送的疫苗質(zhì)量依法承擔(dān)責(zé)任。
持有人與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)簽訂的采購合同中應(yīng)當(dāng)明確實(shí)施配送的單位、配送方式、配送時限和收貨地點(diǎn)。
第二十七條【委托配送疫苗要求】 持有人可委托具備藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范冷藏冷凍藥品運(yùn)輸、儲存條件的企業(yè)配送、區(qū)域倉儲疫苗。持有人應(yīng)當(dāng)對疫苗配送企業(yè)的配送能力進(jìn)行評估，嚴(yán)控配送企業(yè)數(shù)量，保證配送過程持續(xù)符合法定要求。持有人在同一省、自治區(qū)、直轄市選取疫苗配送企業(yè)原則上不得超過2家。接受委托配送的企業(yè)不得再次委托。
第二十八條【委托配送場地報告】 持有人委托配送疫苗的，應(yīng)當(dāng)及時將委托配送疫苗品種信息及受托儲存、運(yùn)輸單位配送條件、配送能力及信息化追溯能力等評估情況分別向持有人所在地和接收疫苗所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)委托配送企業(yè)配送疫苗的，應(yīng)當(dāng)向同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門報告。
受托儲存、運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》《疫苗管理法》及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定，并具信息化追溯能力。
第二十九條【追溯要求】 持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位相關(guān)方應(yīng)當(dāng)按照國家疫苗全程電子追溯制度要求，如實(shí)記錄疫苗銷售、儲存（是否每次轉(zhuǎn)場都掃碼）、運(yùn)輸、使用信息，實(shí)現(xiàn)最小包裝單位從生產(chǎn)到使用的全過程可追溯。
疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按持有人要求，真實(shí)、完整地記錄儲存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)信息。
第三十條【特殊需求的疫苗】 疫苗非臨床研究、臨床研究及血液制品生產(chǎn)等特殊情形所需的疫苗，相關(guān)使用單位向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告后，可向疫苗上市許可持有人采購疫苗。持有人和相關(guān)使用單位應(yīng)嚴(yán)格管理，并做好相關(guān)記錄，確保疫苗銷售、使用可追溯。
第五章 疫苗變更管理
第三十一條【變更管理基本原則】 持有人應(yīng)當(dāng)以持續(xù)提升產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性為原則，對上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和趨勢分析，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)過程控制能力，持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提升中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量控制水平。
第三十二條【變更管理】 持有人已上市疫苗的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、生產(chǎn)車間及生產(chǎn)線、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行研究和驗(yàn)證，充分評估變更對疫苗安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，根據(jù)生物制品上市后變更研究指導(dǎo)原則、疫苗上市后生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)規(guī)定確定變更分類，并按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定程序向藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請、備案或報告。
境外持有人生產(chǎn)場地變更時，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出補(bǔ)充申請。
第三十三條【變更時限管理】 持有人應(yīng)當(dāng)完成評估、論證和研究，需要批準(zhǔn)的，經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可實(shí)施變更后產(chǎn)品的上市銷售。
第三十四條【變更檢查】 持有人發(fā)生重大生產(chǎn)工藝變更、生產(chǎn)場地變更、車間/生產(chǎn)線變更等情形的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查；其他變更，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)風(fēng)險管理原則確定是否開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心補(bǔ)充申請事項(xiàng)，按照《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
第六章 疫苗監(jiān)督管理
第三十五條【監(jiān)管事權(quán)】 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對全國疫苗質(zhì)量監(jiān)督管理。負(fù)責(zé)制定疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理的規(guī)章制度和規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和指南并監(jiān)督指導(dǎo)實(shí)施；組織開展疫苗巡查和抽查；督促指導(dǎo)疫苗批簽發(fā)管理工作；會同衛(wèi)生健康部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯體系，實(shí)現(xiàn)疫苗全過程信息可追溯。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)疫苗生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)相關(guān)許可和備案事項(xiàng)；負(fù)責(zé)制定年度疫苗生產(chǎn)、配送企業(yè)監(jiān)督檢查計劃并開展監(jiān)督檢查；向疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)屬地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的疫苗批簽發(fā)管理工作；按職責(zé)開展疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和調(diào)查；指導(dǎo)市、縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展疫苗預(yù)防接種環(huán)節(jié)的疫苗質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
市、縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗流通、預(yù)防接種環(huán)節(jié)的疫苗質(zhì)量監(jiān)督管理工作；配合衛(wèi)生健康部門實(shí)施疫苗異常反應(yīng)監(jiān)測、報告；完善質(zhì)量信息通報機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。
第三十六條【跨省監(jiān)管責(zé)任】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)本轄區(qū)內(nèi)疫苗生產(chǎn)流通活動的監(jiān)督管理職責(zé)，對轄區(qū)內(nèi)接受委托生產(chǎn)和接受委托配送的受托方進(jìn)行監(jiān)督管理，委托方所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門配合開展監(jiān)督管理工作，必要時雙方可開展聯(lián)合檢查。
第三十七條【技術(shù)機(jī)構(gòu)責(zé)任】 藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立或指定的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)疫苗上市后檢查、批簽發(fā)檢驗(yàn)檢測、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測與安全評價等技術(shù)工作。
（一）藥品檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織起草疫苗上市后檢查管理規(guī)定、檢查指南，并依職責(zé)開展疫苗檢查工作。
（二）藥品審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)起草疫苗上市后變更的有關(guān)規(guī)定和指導(dǎo)原則，并依職責(zé)開展疫苗上市后變更的技術(shù)審評工作。
（三）藥品評價機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)起草疫苗上市后監(jiān)測和安全性評價有關(guān)規(guī)定和指導(dǎo)原則，并依職責(zé)開展疫苗上市后監(jiān)測和安全性評價技術(shù)工作。
（四）疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將疫苗批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)的重大質(zhì)量風(fēng)險及時通報相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門，接到報告的部門應(yīng)基于風(fēng)險啟動疫苗檢查、稽查或質(zhì)量安全事件調(diào)查。
（五）信息管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺、疫苗安全信用檔案建設(shè)和管理，對疫苗生產(chǎn)場地進(jìn)行統(tǒng)一編碼。
（六）上述疫苗監(jiān)管專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)按照法規(guī)、規(guī)范、規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)開展相關(guān)技術(shù)活動，并對技術(shù)監(jiān)督結(jié)果負(fù)責(zé)。
（七）各級藥品監(jiān)管部門及其技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立上下互通、左右銜接的疫苗溝通協(xié)調(diào)合作機(jī)制。在疫苗現(xiàn)場檢查、異常反應(yīng)監(jiān)測及批簽發(fā)等過程中，及時溝通信息和通報情況；發(fā)現(xiàn)重大產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險、嚴(yán)重不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施控制風(fēng)險。
（八）上級專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對下一級技術(shù)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系建設(shè)和業(yè)務(wù)工作進(jìn)行指導(dǎo)。
第三十八條【檢查方式】 藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施疫苗上市后監(jiān)督檢查，除遵從《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《上市后藥品檢查管理規(guī)定》一般規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)開展以下方式的檢查：
（一）國家藥品監(jiān)督管理局組織國家疫苗檢查中心對在產(chǎn)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展巡查，并加強(qiáng)隨機(jī)抽查；
（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域的疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)開展監(jiān)督檢查，并配合國家藥品監(jiān)督管理局做好疫苗巡查和抽查工作；對疫苗配送企業(yè)、同級疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查；必要時對疫苗生產(chǎn)、流通等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位進(jìn)行延伸監(jiān)督檢查。
（三）市、縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對疫苗預(yù)防接種環(huán)節(jié)開展質(zhì)量監(jiān)督檢查。
第三十九條【檢查要求】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在對持有人開展監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險管理的原則制定檢查計劃，根據(jù)既往現(xiàn)場檢查情況、上市許可變更申報情況、上市后質(zhì)量抽檢情況、疫苗制品批簽發(fā)情況、疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息、產(chǎn)品召回信息等進(jìn)行風(fēng)險評估，制定檢查計劃。制定檢查計劃應(yīng)考慮檢查頻次、檢查范圍、重點(diǎn)內(nèi)容、檢查時長及檢查員的專業(yè)背景等。
各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可根據(jù)檢查計劃、方案，對持有人的生產(chǎn)場地、經(jīng)營場所及疫苗儲存配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位開展現(xiàn)場檢查，被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙?，F(xiàn)場檢查過程中，可以收集相關(guān)證據(jù)，依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的依據(jù)；需要抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的，可以按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
第四十條【派駐檢查】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向本行政區(qū)域內(nèi)每家疫苗生產(chǎn)企業(yè)至少派駐兩名檢查員。派駐檢查員應(yīng)當(dāng)做好以下檢查工作：
（一）按要求完成省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的檢查任務(wù)，及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告監(jiān)督檢查情況，并提出監(jiān)管建議；
（二）對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，督促企業(yè)按期整改，對整改情況進(jìn)行核實(shí)；
（三）發(fā)現(xiàn)企業(yè)違法違規(guī)線索時，立即報告派出部門，并配合監(jiān)管部門收集證據(jù)；
（四）完成省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門交辦的其他事項(xiàng)。
第四十一條【檢查頻次】 國家藥品監(jiān)督管理局每年對持有人開展一次疫苗巡查；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門每年對持有人及其委托生產(chǎn)企業(yè)檢查兩次，其中至少包含一次藥品質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，每年對疫苗配送企業(yè)、同級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)檢查一次；市縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門每年對同級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗接種單位檢查一次。如發(fā)現(xiàn)可能對疫苗質(zhì)量產(chǎn)生重大影響的線索，各級藥品監(jiān)督管理部門可以隨時開展有因檢查。
第四十二條【檢查結(jié)果處置】 檢查結(jié)束后，負(fù)責(zé)檢查的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢查結(jié)果進(jìn)行評估，作出檢查結(jié)論，并形成審核報告。
檢查發(fā)現(xiàn)持有人存在缺陷項(xiàng)目的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)督促持有人開展整改，整改完成后應(yīng)當(dāng)核實(shí)整改情況。
檢查發(fā)現(xiàn)持有人存在重大質(zhì)量隱患或風(fēng)險的，所在地藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)應(yīng)當(dāng)立即采取相應(yīng)行政處理措施控制風(fēng)險，并及時報告國家藥品監(jiān)督管理局。
檢查發(fā)現(xiàn)持有人存在違法違規(guī)行為的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)開展調(diào)查，按照《藥品管理法》、《疫苗管理法》依法處罰，處理結(jié)果按規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理局報告。
檢查發(fā)現(xiàn)持有人、疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位存在違反疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范并可能影響疫苗質(zhì)量的，所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其暫停疫苗配送或分發(fā)，并通報同級衛(wèi)生健康主管部門，督促相關(guān)單位進(jìn)行整改。整改完成后，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理部門檢查符合要求的，方可恢復(fù)疫苗配送或分發(fā)。
檢查發(fā)現(xiàn)持有人、疫苗配送企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)開展調(diào)查，按照《藥品管理法》《疫苗管理法》依法處罰，處理結(jié)果按規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理局報告。
第四十三條【疫苗召回】 持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，建立完善的藥品召回管理制度，收集疫苗安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的疫苗產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回有安全隱患的疫苗。
藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為疫苗存在可能危及人體健康和生命安全的不合理危險的，持有人應(yīng)當(dāng)召回疫苗而未召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令持有人召回疫苗。
第四十四條【應(yīng)急管理】 疫苗出現(xiàn)疑似預(yù)防接種反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件，應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)管部門的相關(guān)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。
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