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甘肅發(fā)布藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度(試行)
2021-06-24行業(yè)資訊

內(nèi)容源自 甘肅經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)

記者6月22日從省藥監(jiān)局獲悉,為提高藥品疫苗(簡(jiǎn)稱藥品)安全風(fēng)險(xiǎn)管理能力,我省印發(fā)了《甘肅省藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度(試行)》。

《制度》明確,藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商是藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和防控的管理方式,通過(guò)會(huì)商、研討、評(píng)定等形式,綜合研判風(fēng)險(xiǎn)因素,評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),制定并落實(shí)防控風(fēng)險(xiǎn)措施的過(guò)程。

藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商按屬地監(jiān)管原則,實(shí)行分級(jí)管理和分級(jí)評(píng)估。省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全省藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估會(huì)商工作,負(fù)責(zé)對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)品種進(jìn)行質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、會(huì)商、公示和管控。

藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作重點(diǎn)包括:前期信息收集;召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議進(jìn)行分析評(píng)估、開展等級(jí)評(píng)定、明確管控措施;組織開展藥品風(fēng)險(xiǎn)管控、督查管理和評(píng)估匯總等。

藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議采取定期召開和即時(shí)召開兩種形式。原則上每年至少組織召開一次藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議,發(fā)現(xiàn)重大、緊急藥品安全事件苗頭或有重大藥品保障、整治任務(wù)等情況時(shí),可根據(jù)需要即時(shí)召開。


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