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醫(yī)藥適用!市場總局發(fā)布《市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》
2021-08-05行業(yè)資訊

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國家市場監(jiān)督管理總局令
第44號

《市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2021年9月1日起施行。

局長 張工
2021年7月30日

市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法

第一條  為了規(guī)范市場監(jiān)督管理部門嚴(yán)重違法失信名單管理,強(qiáng)化信用監(jiān)管,擴(kuò)大社會監(jiān)督,促進(jìn)誠信自律,依照有關(guān)法律、行政法規(guī),制定本辦法。

第二條  當(dāng)事人違反法律、行政法規(guī),性質(zhì)惡劣、情節(jié)嚴(yán)重、社會危害較大,受到市場監(jiān)督管理部門較重行政處罰的,由市場監(jiān)督管理部門依照本辦法規(guī)定列入嚴(yán)重違法失信名單,通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)公示,并實(shí)施相應(yīng)管理措施。

前款所稱較重行政處罰包括:

(一)依照行政處罰裁量基準(zhǔn),按照從重處罰原則處以罰款;

(二)降低資質(zhì)等級,吊銷許可證件、營業(yè)執(zhí)照;

(三)限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè);

(四)法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章規(guī)定的其他較重行政處罰。

第三條  國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)全國的嚴(yán)重違法失信名單管理工作。

縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門依照本辦法規(guī)定負(fù)責(zé)嚴(yán)重違法失信名單管理工作。

第四條  市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定將嚴(yán)重違法失信名單信息與其他有關(guān)部門共享,依照法律、行政法規(guī)和黨中央、國務(wù)院政策文件實(shí)施聯(lián)合懲戒。

第五條  實(shí)施下列食品安全領(lǐng)域違法行為,且屬于本辦法第二條規(guī)定情形的,列入嚴(yán)重違法失信名單(食品安全嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營者黑名單):

(一)未依法取得食品生產(chǎn)經(jīng)營許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動;

(二)用非食品原料生產(chǎn)食品;在食品中添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì);生產(chǎn)經(jīng)營營養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品;生產(chǎn)經(jīng)營添加藥品的食品;生產(chǎn)經(jīng)營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動物肉類及其制品;生產(chǎn)經(jīng)營未按規(guī)定進(jìn)行檢疫或者檢疫不合格的肉類;生產(chǎn)經(jīng)營國家為防病等特殊需要明令禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品;

(三)生產(chǎn)經(jīng)營致病性微生物,農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、生物毒素、重金屬等污染物質(zhì)以及其他危害人體健康的物質(zhì)含量超過食品安全標(biāo)準(zhǔn)限量的食品、食品添加劑;生產(chǎn)經(jīng)營用超過保質(zhì)期的食品原料、食品添加劑生產(chǎn)的食品、食品添加劑;生產(chǎn)經(jīng)營未按規(guī)定注冊的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉,或者未按注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn);生產(chǎn)經(jīng)營的食品標(biāo)簽、說明書含有虛假內(nèi)容,涉及疾病預(yù)防、治療功能,或者生產(chǎn)經(jīng)營保健食品之外的食品的標(biāo)簽、說明書聲稱具有保健功能;

(四)其他違反食品安全法律、行政法規(guī)規(guī)定,嚴(yán)重危害人民群眾身體健康和生命安全的違法行為。

第六條  實(shí)施下列藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域違法行為,且屬于本辦法第二條規(guī)定情形的,列入嚴(yán)重違法失信名單:

(一)生產(chǎn)銷售假藥、劣藥;違法生產(chǎn)、銷售國家有特殊管理要求的藥品(含疫苗);生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品(含疫苗);

(二)生產(chǎn)、銷售未經(jīng)注冊的第二、三類醫(yī)療器械;

(三)生產(chǎn)、銷售非法添加可能危害人體健康物質(zhì)的化妝品;

(四)其他違反藥品、醫(yī)療器械、化妝品法律、行政法規(guī)規(guī)定,嚴(yán)重危害人民群眾身體健康和生命安全的違法行為。

第七條  實(shí)施下列質(zhì)量安全領(lǐng)域違法行為,且屬于本辦法第二條規(guī)定情形的,列入嚴(yán)重違法失信名單:

(一)生產(chǎn)、銷售、出租、使用未取得生產(chǎn)許可、國家明令淘汰、已經(jīng)報廢、未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的特種設(shè)備;對不符合安全技術(shù)規(guī)范要求的移動式壓力容器和氣瓶進(jìn)行充裝;

(二)生產(chǎn)銷售不符合保障身體健康和生命安全的國家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,在產(chǎn)品中摻雜、摻假,以假充真、以次充好,或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品,生產(chǎn)銷售國家明令淘汰的產(chǎn)品;

(三)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格,受到省級以上人民政府市場監(jiān)督管理部門公告,經(jīng)公告后復(fù)查仍不合格;

(四)出具虛假或者嚴(yán)重失實(shí)的檢驗(yàn)、檢測、認(rèn)證、認(rèn)可結(jié)論,嚴(yán)重危害質(zhì)量安全;

(五)偽造、冒用、買賣認(rèn)證標(biāo)志或者認(rèn)證證書;未經(jīng)認(rèn)證擅自出廠、銷售、進(jìn)口或者在其他經(jīng)營性活動中使用被列入強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)的產(chǎn)品;

(六)其他違反質(zhì)量安全領(lǐng)域法律、行政法規(guī)規(guī)定,嚴(yán)重危害人民群眾身體健康和生命安全的違法行為。

第八條  實(shí)施下列侵害消費(fèi)者權(quán)益的違法行為,且屬于本辦法第二條規(guī)定情形的,列入嚴(yán)重違法失信名單:

(一)侵害消費(fèi)者人格尊嚴(yán)、個人信息依法得到保護(hù)等權(quán)利;

(二)預(yù)收費(fèi)用后為逃避或者拒絕履行義務(wù),關(guān)門停業(yè)或者遷移服務(wù)場所,未按照約定提供商品或者服務(wù),且被市場監(jiān)督管理部門確認(rèn)為無法取得聯(lián)系;

(三)制造、銷售、使用以欺騙消費(fèi)者為目的的計(jì)量器具;抄襲、串通、篡改計(jì)量比對數(shù)據(jù),偽造數(shù)據(jù)、出具虛假計(jì)量校準(zhǔn)證書或者報告,侵害消費(fèi)者權(quán)益;

(四)經(jīng)責(zé)令召回仍拒絕或者拖延實(shí)施缺陷產(chǎn)品召回;

(五)其他違反法律、行政法規(guī)規(guī)定,嚴(yán)重侵害消費(fèi)者權(quán)益的違法行為。

第九條  實(shí)施下列破壞公平競爭秩序和擾亂市場秩序的違法行為,且屬于本辦法第二條規(guī)定情形的,列入嚴(yán)重違法失信名單:

(一)侵犯商業(yè)秘密、商業(yè)詆毀、組織虛假交易等嚴(yán)重破壞公平競爭秩序的不正當(dāng)競爭行為;

(二)故意侵犯知識產(chǎn)權(quán);提交非正常專利申請、惡意商標(biāo)注冊申請損害社會公共利益;從事嚴(yán)重違法專利、商標(biāo)代理行為;

(三)價格串通、低價傾銷、哄抬價格;對關(guān)系國計(jì)民生的商品或者服務(wù)不執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價,不執(zhí)行為應(yīng)對突發(fā)事件采取的價格干預(yù)措施、緊急措施;

(四)組織、策劃傳銷或者為傳銷提供便利條件;

(五)發(fā)布關(guān)系消費(fèi)者生命健康的商品或者服務(wù)的虛假廣告;

(六)其他違反法律、行政法規(guī)規(guī)定,嚴(yán)重破壞公平競爭秩序和擾亂市場秩序的違法行為。

第十條  實(shí)施下列違法行為,且屬于本辦法第二條規(guī)定情形的,列入嚴(yán)重違法失信名單:

(一)未依法取得其他許可從事經(jīng)營活動;

(二)提交虛假材料或者采取其他手段隱瞞重要事實(shí),取得行政許可,取得、變更或者注銷市場主體登記,或者涂改、倒賣、出租、出售許可證件、營業(yè)執(zhí)照;

(三)拒絕、阻礙、干擾市場監(jiān)督管理部門依法開展監(jiān)督檢查和事故調(diào)查。

第十一條  當(dāng)事人在市場監(jiān)督管理部門作出行政處罰、行政裁決等行政決定后,有履行能力但拒不履行、逃避執(zhí)行等,嚴(yán)重影響市場監(jiān)督管理部門公信力的,列入嚴(yán)重違法失信名單。

法律、行政法規(guī)和黨中央、國務(wù)院政策文件對市場主體相關(guān)責(zé)任人員列入嚴(yán)重違法失信名單有規(guī)定的,依照其規(guī)定。

第十二條  市場監(jiān)督管理部門判斷違法行為是否屬于性質(zhì)惡劣、情節(jié)嚴(yán)重、社會危害較大的情形,應(yīng)當(dāng)綜合考慮主觀惡意、違法頻次、持續(xù)時間、處罰類型、罰沒款數(shù)額、產(chǎn)品貨值金額、對人民群眾生命健康的危害、財(cái)產(chǎn)損失和社會影響等因素。

當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀故意的,不列入嚴(yán)重違法失信名單。

第十三條  市場監(jiān)督管理部門在作出行政處罰決定時應(yīng)當(dāng)對是否列入嚴(yán)重違法失信名單作出決定。列入決定書應(yīng)當(dāng)載明事由、依據(jù)、懲戒措施提示、移出條件和程序以及救濟(jì)措施等。在作出列入決定前,應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人作出決定的事由、依據(jù)和當(dāng)事人依法享有的權(quán)利。告知、聽證、送達(dá)、異議處理等程序應(yīng)當(dāng)與行政處罰程序一并實(shí)施。

依照前款規(guī)定作出列入嚴(yán)重違法失信名單決定的,嚴(yán)重違法失信名單管理工作由作出行政處罰的市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

因本辦法第十一條規(guī)定的情形列入嚴(yán)重違法失信名單的,可以單獨(dú)作出列入決定。告知、聽證、送達(dá)、異議處理等程序應(yīng)當(dāng)參照行政處罰程序?qū)嵤?/span>

第十四條  作出列入決定的市場監(jiān)督管理部門和當(dāng)事人登記地(住所地)在同一省、自治區(qū)、直轄市的,作出列入決定的市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起二十個工作日內(nèi)將相關(guān)信息通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)進(jìn)行公示。

作出列入決定的市場監(jiān)督管理部門和當(dāng)事人登記地(住所地)不在同一省、自治區(qū)、直轄市的,作出列入決定的市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起十個工作日內(nèi)將列入嚴(yán)重違法失信名單信息推送至當(dāng)事人登記地(住所地)市場監(jiān)督管理部門,由其協(xié)助在收到信息之日起十個工作日內(nèi)通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)進(jìn)行公示。

第十五條  市場監(jiān)督管理部門對被列入嚴(yán)重違法失信名單的當(dāng)事人實(shí)施下列管理措施:

(一)依據(jù)法律、行政法規(guī)和黨中央、國務(wù)院政策文件,在審查行政許可、資質(zhì)、資格、委托承擔(dān)政府采購項(xiàng)目、工程招投標(biāo)時作為重要考量因素;

(二)列為重點(diǎn)監(jiān)管對象,提高檢查頻次,依法嚴(yán)格監(jiān)管;

(三)不適用告知承諾制;

(四)不予授予市場監(jiān)督管理部門榮譽(yù)稱號等表彰獎勵;

(五)法律、行政法規(guī)和黨中央、國務(wù)院政策文件規(guī)定的其他管理措施。

第十六條  當(dāng)事人被列入嚴(yán)重違法失信名單滿一年,且符合下列條件的,可以依照本辦法規(guī)定向市場監(jiān)督管理部門申請?zhí)崆耙瞥觯?/span>

(一)已經(jīng)自覺履行行政處罰決定中規(guī)定的義務(wù);

(二)已經(jīng)主動消除危害后果和不良影響;

(三)未再受到市場監(jiān)督管理部門較重行政處罰。

依照法律、行政法規(guī)規(guī)定,實(shí)施相應(yīng)管理措施期限尚未屆滿的,不得申請?zhí)崆耙瞥觥?/span>

第十七條  當(dāng)事人申請?zhí)崆耙瞥龅?,?yīng)當(dāng)提交申請書,守信承諾書,履行本辦法第十六條第一款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)規(guī)定義務(wù)的相關(guān)材料,說明事實(shí)、理由。

市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起二個工作日內(nèi)作出是否受理的決定。申請材料齊全、符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)予以受理。

市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起十五個工作日內(nèi)對申請進(jìn)行核實(shí),并決定是否予以移出。

第十八條  市場監(jiān)督管理部門決定移出的,應(yīng)當(dāng)于三個工作日內(nèi)停止公示相關(guān)信息,并解除相關(guān)管理措施。

第十九條  列入嚴(yán)重違法失信名單所依據(jù)的行政處罰被撤銷、確認(rèn)違法或者無效的,市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷對當(dāng)事人的列入決定,于三個工作日內(nèi)停止公示相關(guān)信息,并解除相關(guān)管理措施。

第二十條  申請移出的當(dāng)事人故意隱瞞真實(shí)情況、提供虛假資料,情節(jié)嚴(yán)重的,由市場監(jiān)督管理部門撤銷移出決定,恢復(fù)列入狀態(tài)。公示期重新計(jì)算。

第二十一條  當(dāng)事人被列入嚴(yán)重違法失信名單之日起滿三年的,由列入嚴(yán)重違法失信名單的市場監(jiān)督管理部門移出,停止公示相關(guān)信息,并解除相關(guān)管理措施。依照法律法規(guī)實(shí)施限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動、限制從業(yè)等措施超過三年的,按照實(shí)際限制期限執(zhí)行。

第二十二條  縣級、設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門作出列入嚴(yán)重違法失信名單決定的,應(yīng)當(dāng)報經(jīng)上一級市場監(jiān)督管理部門同意。

第二十三條  當(dāng)事人對被列入、移出嚴(yán)重違法失信名單的決定不服的,可以依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。

第二十四條  市場監(jiān)督管理部門對收到的人民法院生效法律文書,根據(jù)法律、行政法規(guī)和黨中央、國務(wù)院政策文件需要實(shí)施嚴(yán)重違法失信名單管理的,參照本辦法執(zhí)行。

第二十五條  藥品監(jiān)督管理部門、知識產(chǎn)權(quán)管理部門嚴(yán)重違法失信名單管理適用本辦法。

第二十六條  本辦法自2021年9月1日起施行。2015年12月30日原國家工商行政管理總局令第83號公布的《嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單管理暫行辦法》同時廢止。


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