內(nèi)容源自 網(wǎng)易號、中國醫(yī)藥報、江蘇藥監(jiān)局
案情
2020年6月，某縣市場監(jiān)管局在某藥店例行檢查時，發(fā)現(xiàn)藥店配藥室（診室）有塑料袋包裝的中藥粉劑10公斤和中藥丸劑5公斤，上面寫有不同顧客的姓名及藥材或飲片名稱，現(xiàn)場查獲研磨機1臺、制丸機1臺、真空封塑機1臺和食用淀粉若干。
（網(wǎng)絡(luò)配圖）
執(zhí)法人員還現(xiàn)場調(diào)閱了該藥店的藥品購進記錄、銷售記錄和部分處方，相關(guān)記錄完整，并無違規(guī)之處。
該藥店藥品經(jīng)營許可證顯示，其經(jīng)營范圍包括處方藥、非處方藥、中藥飲片、中成藥等，沒有藥品生產(chǎn)許可證及醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證、制劑注冊證或藥監(jiān)部門備案憑證。
藥店在同一房間內(nèi)設(shè)配藥室和診室，坐堂中醫(yī)李某具有中醫(yī)（專長）醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，但該診室沒有相關(guān)部門注冊或備案憑證，也沒有在藥監(jiān)部門進行中藥飲片炮制備案。
執(zhí)法人員調(diào)查詢問得知，藥店根據(jù)患者（顧客）提供的處方或本店坐堂醫(yī)師開具的處方，由執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)調(diào)配藥材或飲片。有的患者（顧客）為方便攜帶和服用，要求將藥材或飲片加工成丸。
藥店按照“一人一方”原則，用研磨機將藥材或飲片研碎成粉，添加少量水和淀粉，通過制丸機制成丸劑，調(diào)配并塑封包裝后出售給患者（顧客），并加收5~20元不等的加工費。
分歧
由于對中藥打粉、制丸等行為屬于制劑還是飲片炮制或中藥加工服務(wù)行為，相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章未作出明確規(guī)定，辦案機構(gòu)在案件合議時，對本案如何定性處罰存在很大爭議。
第一種意見認為
當(dāng)事人以中藥材、中藥飲片為原料，依據(jù)處方生產(chǎn)中藥丸劑、粉劑，屬于藥品生產(chǎn)行為。依據(jù)《藥品管理法》第四十一條第一款規(guī)定，無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。當(dāng)事人為藥品經(jīng)營企業(yè)，沒有取得藥品生產(chǎn)許可證，不具備藥品生產(chǎn)資質(zhì)，其生產(chǎn)加工藥品行為應(yīng)按照《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定進行定性處罰。
第二種意見認為
當(dāng)事人將中藥材打粉制丸，屬于中藥飲片炮制行為。中藥飲片炮制屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的制藥行為，需要取得生產(chǎn)許可。
但依據(jù)《中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃（2015－2020年）》關(guān)于“允許藥品經(jīng)營企業(yè)舉辦中醫(yī)坐堂醫(yī)診所”的規(guī)定，當(dāng)事人可以按照藥店坐堂醫(yī)師處方要求開展臨方炮制，并在藥店執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)下對中藥材或中藥飲片進行修治加工，其行為合法合規(guī)。
第三種意見認為
患者（顧客）購買藥材或飲片后，藥店應(yīng)其要求，根據(jù)其自帶處方或由藥店坐堂醫(yī)師當(dāng)場開具的處方，將其購買的中藥材或飲片打粉或加工成藥丸。
經(jīng)確認，除用于成型的淀粉外沒有添加其他輔料，且嚴格按照“一人一方”原則。藥店的這種行為本質(zhì)上屬于中藥代煎、代加工性質(zhì)的銷售延伸服務(wù)，其行為合法合規(guī)。
對于這種情況，您認為合法合規(guī)嗎？
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