內(nèi)容源自 中國醫(yī)藥報(bào)、四川省自貢市富順縣市場監(jiān)管局
案情
2019年9月,某縣市場監(jiān)管局藥品監(jiān)督執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)的A零售藥店檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),該藥店存在銷售藥品未開具銷售憑證并記錄,以及未憑處方銷售處方藥等行為,執(zhí)法人員依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《藥品流通辦法》)第三十四條和第三十八條規(guī)定,責(zé)令其立即改正,并給予警告。
2020年3月,該局執(zhí)法人員對(duì)A藥店進(jìn)行復(fù)查時(shí)發(fā)現(xiàn),該藥店仍存在銷售藥品不開具銷售憑證并記錄,以及未憑處方銷售處方藥的行為,同時(shí)存在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)未掛牌告知并繼續(xù)銷售甲類非處方藥的行為。
執(zhí)法人員依法對(duì)藥店進(jìn)行立案查處,依據(jù)《藥品流通辦法》第三十四條和第三十八條規(guī)定,對(duì)A藥店上述多項(xiàng)違法行為,合并給予罰款1000元的行政處罰。
2021年6月,該局執(zhí)法人員對(duì)A藥店再次進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),該藥店仍然存在銷售藥品不開具銷售憑證并記錄,以及未憑處方銷售處方藥的違法行為。執(zhí)法人員依法再次對(duì)其進(jìn)行立案調(diào)查。
分歧
關(guān)于對(duì)A零售藥店的第三次違法行為應(yīng)如何處理,執(zhí)法人員持有三種不同觀點(diǎn)。
第一種觀點(diǎn)
對(duì)A藥店銷售藥品不開具銷售憑證并記錄且逾期拒不改正的行為,依據(jù)《藥品流通辦法》第三十四條規(guī)定給予頂格罰款500元;對(duì)其未憑處方銷售處方藥且逾期拒不改正的違法行為,依據(jù)《藥品流通辦法》第三十八條第一款規(guī)定給予頂格罰款1000元,合計(jì)對(duì)該藥店作出罰款1500元的行政處罰。
第二種觀點(diǎn)
A藥店在藥品經(jīng)營過程中,連續(xù)3次未按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GSP)“銷售藥品開具銷售憑證并記錄”的要求開展藥品經(jīng)營活動(dòng),其行為不僅違反了《藥品流通辦法》有關(guān)規(guī)定,同時(shí)也違反了藥品GSP第一百六十八條“企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證,內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等,并做好銷售記錄”的規(guī)定??梢哉J(rèn)定,該藥店未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》)中“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營”的要求,即該藥店存在1個(gè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目,其行為屬于嚴(yán)重違反藥品GSP行為,應(yīng)當(dāng)撤銷藥店的藥品GSP認(rèn)證證書。
第三種觀點(diǎn)
A藥店連續(xù)3次違反《藥品流通辦法》和藥品GSP相關(guān)規(guī)定要求,在執(zhí)行藥品GSP過程中存在“未依法開展藥品經(jīng)營活動(dòng)” 1個(gè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目,并經(jīng)監(jiān)管部門責(zé)令改正后逾期拒不改正,其行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱藥品管理法)第五十三條第一款“從事藥品經(jīng)營活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系,保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求”之規(guī)定,應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品管理法第一百二十六條規(guī)定作出行政處罰。
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