全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施
為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），深化我省藥品監(jiān)管體制改革，強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管能力，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動我省從制藥大省向制藥強(qiáng)省跨越，特提出以下工作措施。
一、落實藥品安全屬地管理責(zé)任
?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。
各地區(qū)、各相關(guān)部門要以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，落實“四個最嚴(yán)”要求，認(rèn)真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，堅持黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)。
發(fā)揮省藥品安全委員會的議事協(xié)調(diào)作用，加快形成縱向順暢、橫向協(xié)調(diào)、內(nèi)部高效、統(tǒng)一權(quán)威的藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)對藥品監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)。（省藥監(jiān)局牽頭，各市、縣級政府負(fù)責(zé)）
（二）強(qiáng)化屬地管理。
各地政府要按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)政策法規(guī)要求，落實藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰等屬地管理責(zé)任，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。
設(shè)立藥品安全議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，形成監(jiān)管合力，統(tǒng)籌領(lǐng)導(dǎo)屬地藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展工作，壓實藥品安全企業(yè)主體責(zé)任。
完善藥品安全責(zé)任制度，健全考核評估體系，對屬地藥品安全工作依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，堅決守住藥品安全底線。（各市、縣級政府負(fù)責(zé)）
二、健全完善地方法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系
?。ㄈ┲贫ǖ胤脚涮追ㄒ?guī)規(guī)章。
全面貫徹落實藥品、醫(yī)療器械、化妝品法律法規(guī)。啟動《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》修訂工作，構(gòu)建覆蓋全生命周期監(jiān)管的法規(guī)規(guī)章制度體系。落實公平競爭審查制度，組織開展公平競爭審查工作。（省藥監(jiān)局牽頭，省司法廳配合）
?。ㄋ模┘訌?qiáng)地方標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。
完善政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與的地方標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制，提升標(biāo)準(zhǔn)制修訂能力和水平。
“十四五”期間，制修訂吉林省中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范不少于50個，中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)不少于50個；完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，組織開展化妝品地方標(biāo)準(zhǔn)研究。（省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）
三、提高審評審批能力
?。ㄎ澹┥罨瘜徳u審批制度改革。
推進(jìn)藥品上市許可持有人制度和醫(yī)療器械注冊人制度實施。
以醫(yī)療器械創(chuàng)新吉林服務(wù)站為依托，提升醫(yī)療器械審評審批能力和水平，引導(dǎo)更多優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械資源向吉林省聚集。建立第二類應(yīng)急和創(chuàng)新醫(yī)療器械研審聯(lián)動工作機(jī)制，加快產(chǎn)品注冊上市進(jìn)程。
成立吉林省醫(yī)療器械專家咨詢委員會，建立醫(yī)療器械審評信息公開機(jī)制，依程序公開審評意見。優(yōu)化溝通交流方式和渠道，搭建創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通平臺，強(qiáng)化對申請人注冊審評的技術(shù)指導(dǎo)和咨詢服務(wù)。
加強(qiáng)專業(yè)化審評員隊伍建設(shè)，探索創(chuàng)新人才引進(jìn)渠道，持續(xù)開展審評員繼續(xù)教育和專業(yè)能力培訓(xùn)。（省藥監(jiān)局牽頭，省人力資源社會保障廳配合）
（六）促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，鼓勵運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論相結(jié)合的方法，開展創(chuàng)新中藥研究，支持中藥大品種二次開發(fā)，改進(jìn)工藝，提升質(zhì)量。
篩選源于古代的經(jīng)典名方、名老中醫(yī)驗方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，開發(fā)研制中藥新品種。強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管，加強(qiáng)中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制，推動中藥制藥技術(shù)升級，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。（省藥監(jiān)局牽頭，省中醫(yī)藥局配合）
?。ㄆ撸﹥?yōu)化審批服務(wù)。
繼續(xù)推進(jìn)行政審批制度改革和“證照分離”改革，落實“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”要求，進(jìn)一步優(yōu)化政務(wù)服務(wù)，提升審批效率，到“十四五”末期，力爭實現(xiàn)審評審批事項在符合法律法規(guī)規(guī)定條件下平均提速30%。
打通監(jiān)管和審批信息孤島，推進(jìn)各類信息資源共享，依托全省一體化政務(wù)服務(wù)平臺，推動行政許可事項“全程網(wǎng)辦”“一網(wǎng)通辦”。（省藥監(jiān)局牽頭，省政務(wù)服務(wù)和數(shù)字化局、省市場監(jiān)管廳配合）
四、提升檢查執(zhí)法水平
（八）健全檢查員隊伍。
推動建設(shè)省、市、縣三級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，加強(qiáng)藥品檢查力量配備，實行分級分類管理。
按照國家藥監(jiān)局檢查員隊伍發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求配備足夠數(shù)量的檢查員。“十四五”期間，繼續(xù)充實承擔(dān)監(jiān)管業(yè)務(wù)工作的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，省級藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一指揮、調(diào)派全省藥品檢查員。（省藥監(jiān)局牽頭，省委編辦、省人力資源社會保障廳及各市、縣級政府配合）
（九）加強(qiáng)執(zhí)法檢查裝備配備。
配備滿足現(xiàn)場檢查、監(jiān)督執(zhí)法、現(xiàn)場取樣、快速檢測、應(yīng)急處置等工作實際需要的裝備，強(qiáng)化移動終端和過程記錄設(shè)備的配合和使用，鼓勵利用集成多種功能的智能化數(shù)據(jù)化執(zhí)法裝備，創(chuàng)新監(jiān)管方式，有效獲取和充分分析利用執(zhí)法檢查數(shù)據(jù)，提高監(jiān)管效能。（省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）
?。ㄊ?qiáng)化稽查辦案能力。
出臺我省藥品案件查辦和藥品稽查執(zhí)法工作細(xì)則，強(qiáng)化藥品領(lǐng)域違法案件稽查業(yè)務(wù)培訓(xùn)，明確藥品案件協(xié)查工作機(jī)制，提高稽查執(zhí)法工作能力。
加強(qiáng)吉林省藥品聯(lián)動執(zhí)法辦公室和執(zhí)法協(xié)作辦公室建設(shè)，進(jìn)一步夯實行刑銜接、行檢銜接機(jī)制，嚴(yán)厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。（省藥監(jiān)局牽頭，省司法廳、省公安廳、省檢察院配合）
（十一）強(qiáng)化監(jiān)管協(xié)同。
落實監(jiān)管事權(quán)劃分，建立省級藥品監(jiān)管部門對市縣兩級市場監(jiān)管部門的指導(dǎo)、約談、考評等工作機(jī)制。
市縣兩級市場監(jiān)管部門要深入開展線索排查，依法依規(guī)查處違法行為，案件查辦情況納入市（州）政府藥品安全工作績效考核指標(biāo)。（省藥監(jiān)局牽頭，各市、縣級政府配合）
五、提高檢驗檢測能力
?。ㄊ┙y(tǒng)籌全省藥品檢驗體系建設(shè)。
省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)建成實驗室信息化管理系統(tǒng)（LIMS），實現(xiàn)“互聯(lián)網(wǎng)+檢驗”新模式；加強(qiáng)口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)建設(shè)，滿足我省進(jìn)口藥品檢驗需求。
大力推進(jìn)市（州）藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)開展能力達(dá)標(biāo)建設(shè)和化妝品檢驗檢測能力提升，到“十四五”末期，力爭實現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的藥品品種全項檢驗檢測。（省藥監(jiān)局牽頭，各市〔州〕政府配合）
?。ㄊ┘訌?qiáng)生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力建設(shè)。
省級藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)以獲得國家疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)授權(quán)為契機(jī)，全面提升生物制品（疫苗）批簽發(fā)檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)，強(qiáng)化檢驗人員力量保障，到2022年底前，力爭實現(xiàn)省內(nèi)生產(chǎn)的主要疫苗品種全項檢驗。（省藥監(jiān)局牽頭，省人力資源社會保障廳配合）
（十四）全面提升醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰Α?br/>加強(qiáng)省級醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，科學(xué)擴(kuò)展檢驗項目，到“十四五”末期，力爭通過檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的檢驗項目在原基礎(chǔ)上擴(kuò)增不低于20%；提升新冠病毒檢測試劑、電磁兼容、生物性能等檢測能力；深入開展物理、化學(xué)、電氣、電子、光學(xué)、生物學(xué)、信息技術(shù)、潔凈環(huán)境、生命科學(xué)等專業(yè)項目研究工作，努力打造智能化、信息化、效能化檢驗體系。（省藥監(jiān)局牽頭，省人力資源社會保障廳配合）
六、完善風(fēng)險防控體系
（十五）構(gòu)建藥物警戒體系。
加強(qiáng)不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測體系建設(shè)和省、市、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，監(jiān)測能力與產(chǎn)業(yè)規(guī)模相適應(yīng)。
指導(dǎo)藥品上市許可持有人和獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人落實藥物警戒主體責(zé)任?？茖W(xué)應(yīng)用疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)。（省藥監(jiān)局牽頭，各市、縣級政府配合）
?。ㄊ┨嵘瘖y品風(fēng)險防控能力。
強(qiáng)化對化妝品備案、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、執(zhí)法稽查等方面風(fēng)險信息的識別，及時開展風(fēng)險研判、核查處置等工作，采取控制措施，消除安全隱患。（省藥監(jiān)局牽頭，各市、縣級政府配合）
七、完善應(yīng)急管理機(jī)制
（十七）健全應(yīng)急管理機(jī)制。
不斷完善我省藥品、疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案，2021年內(nèi)出臺我省醫(yī)療器械、化妝品安全事件應(yīng)急預(yù)案。
強(qiáng)化藥品和疫苗突發(fā)事件應(yīng)急指揮部建設(shè)，整合應(yīng)急資源，提高政策協(xié)同性，形成科學(xué)權(quán)威、指揮統(tǒng)一、運(yùn)行高效、保障有力的應(yīng)急機(jī)制。（省藥監(jiān)局牽頭，省應(yīng)急廳配合）
?。ㄊ耍┙M織應(yīng)急演練。
強(qiáng)化全省各級監(jiān)管隊伍應(yīng)急能力培訓(xùn)和實戰(zhàn)演練，各地政府要完善藥品安全應(yīng)急預(yù)案，配備應(yīng)急管理設(shè)施裝備，組織應(yīng)急演練，全面提升應(yīng)急處置水平。
每3年至少組織1次全流程、全鏈條、全環(huán)節(jié)的應(yīng)急演練，提升應(yīng)急處置總體水平。（省藥監(jiān)局牽頭，各市、縣級政府配合）
八、提升藥品監(jiān)管信息化水平
（十九）加快“智慧藥監(jiān)”建設(shè)。
依托“吉林祥云”大數(shù)據(jù)平臺，構(gòu)筑統(tǒng)一的信息化監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)和“云服務(wù)”體系，加強(qiáng)監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用。
堅持以網(wǎng)管網(wǎng)，按照線上線下相一致的原則，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測，打擊藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為。（省藥監(jiān)局牽頭，省政務(wù)服務(wù)和數(shù)字化局配合）
?。ǘ┙⒔∪畔⒒匪蒹w系。
加強(qiáng)省級藥品追溯監(jiān)管平臺建設(shè)，指導(dǎo)企業(yè)建設(shè)信息化追溯系統(tǒng)，對接國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺，在疫苗追溯體系建設(shè)的基礎(chǔ)上，逐步推進(jìn)藥品重點品種可追溯建設(shè)，實現(xiàn)藥品上市后全過程可追溯、可監(jiān)管。
完善追溯數(shù)據(jù)獲取、統(tǒng)計、分析、預(yù)警等功能，向社會公眾、監(jiān)管部門、企業(yè)提供統(tǒng)一追溯查詢服務(wù)。（省藥監(jiān)局牽頭，省政務(wù)服務(wù)和數(shù)字化局配合）
?。ǘ唬┙ㄔO(shè)運(yùn)行信用等級評定系統(tǒng)。
通過對企業(yè)信用狀況進(jìn)行動態(tài)管理，確定企業(yè)信用等級，作為分級分類管理的依據(jù)；制定嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單判定標(biāo)準(zhǔn)，建立公示制度與信息共享機(jī)制；強(qiáng)化信用監(jiān)管，鼓勵企業(yè)誠信守法經(jīng)營，對失信企業(yè)實施聯(lián)合懲戒。（省藥監(jiān)局牽頭，省政務(wù)服務(wù)和數(shù)字化局、省市場監(jiān)管廳配合）
九、提升服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平
?。ǘ┌l(fā)揮試點帶動作用。
緊跟藥品監(jiān)管國際化發(fā)展趨勢，對標(biāo)發(fā)達(dá)地區(qū)和先進(jìn)省份監(jiān)管經(jīng)驗，深入開展省部協(xié)作和省際交流，爭取國家更多創(chuàng)新性、示范性、帶動性監(jiān)管試點工作在吉林開展。
發(fā)揮長春空港藥品進(jìn)口口岸優(yōu)勢，加快推進(jìn)臨江、琿春藥材進(jìn)口口岸建設(shè)，擴(kuò)大吉林高質(zhì)量開放“窗口”。
以重點產(chǎn)品、重點領(lǐng)域為突破口，借鑒成熟監(jiān)管經(jīng)驗，健全我省藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系，推動實現(xiàn)跨區(qū)域藥品監(jiān)管合作，促進(jìn)東北振興區(qū)域藥品監(jiān)管協(xié)作。（省藥監(jiān)局牽頭，長春海關(guān)配合）
（二十三）推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
以吉林省藥物研究院為依托，加快吉林省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥學(xué)研究平臺建設(shè)，為我省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價提供技術(shù)服務(wù)。
強(qiáng)化多部門聯(lián)動，進(jìn)一步提高政策扶持力度，推動醫(yī)藥領(lǐng)域供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。鼓勵支持利用我省優(yōu)勢資源推進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。（省藥監(jiān)局牽頭，省發(fā)展改革委、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省稅務(wù)局配合）
（二十四）實施藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃。
組織高等院校、科研院所等建立藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，充分利用各自優(yōu)勢進(jìn)行監(jiān)管人才交流培養(yǎng)、實驗室平臺合作、科研成果轉(zhuǎn)換等，結(jié)合我省藥品監(jiān)管國家重點實驗室建設(shè)成果，研究藥品監(jiān)管新技術(shù)、新方法、新手段、新模式和新工具，重點支持中藥、生物制品（疫苗）、基因藥物、細(xì)胞藥物、人工智能、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，加快企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)上市。（省藥監(jiān)局牽頭，省教育廳、省科技廳配合）
十、提升綜合保障水平
?。ǘ澹┨嵘O(jiān)管能力素質(zhì)。
充分發(fā)揮藥品監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的優(yōu)勢，支持檢驗檢測機(jī)構(gòu)與地方政府建立人才培養(yǎng)與技術(shù)交流合作機(jī)制。
探索建立藥品監(jiān)管干部集中培訓(xùn)與學(xué)習(xí)交流機(jī)制，促進(jìn)我省藥品監(jiān)管能力和監(jiān)管水平提檔升級。（省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）
?。ǘ?qiáng)化政策保障。
創(chuàng)新完善適合藥品監(jiān)管工作特點的經(jīng)費(fèi)保障政策，合理安排監(jiān)管經(jīng)費(fèi)。建立審評審批企業(yè)收費(fèi)動態(tài)調(diào)整制度。
將審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍，優(yōu)化經(jīng)費(fèi)支出結(jié)構(gòu)，提升購買服務(wù)效能。（省藥監(jiān)局、省財政廳分別負(fù)責(zé)）
?。ǘ撸﹥?yōu)化人事管理。
科學(xué)核定履行審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標(biāo)準(zhǔn)管理等職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)人員編制數(shù)量。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強(qiáng)化政策支持力度。
設(shè)立藥品監(jiān)管首席專家崗位。
省、市級藥品監(jiān)督管理事業(yè)單位培養(yǎng)或引進(jìn)的D類及以上優(yōu)秀高層次、高技能人才，縣級及以下藥品監(jiān)督管理事業(yè)單位培養(yǎng)或引進(jìn)的E類及以上人才，按特設(shè)崗位單獨核定、單列管理，不占本單位崗位數(shù)量，不納入崗位核定基數(shù)。
同時享受職稱優(yōu)先評聘和吉林省人才認(rèn)定政策。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的績效工資總量，在績效工資分配時可向駐廠監(jiān)管等高風(fēng)險監(jiān)管崗位人員傾斜，更好體現(xiàn)工作人員的技術(shù)勞務(wù)價值。（省藥監(jiān)局、省委編辦、省人力資源社會保障廳及各市、縣級政府分別負(fù)責(zé)）
（二十八）激勵擔(dān)當(dāng)作為。
嚴(yán)格貫徹落實《吉林省激勵干部擔(dān)當(dāng)作為容錯糾錯十條》。加強(qiáng)人文關(guān)懷，努力解決監(jiān)管人員工作和生活后顧之憂。
加強(qiáng)考核考評，工作出色、成績突出的，按規(guī)定給予表彰獎勵，在“評優(yōu)選先”和職務(wù)職級晉升時優(yōu)先使用。
樹立鮮明用人導(dǎo)向，激勵干部擔(dān)當(dāng)作為，推動形成忠誠、干凈、擔(dān)當(dāng)?shù)母墒聞?chuàng)業(yè)氛圍。（省藥監(jiān)局及各市、縣級政府分別負(fù)責(zé)）
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