內(nèi)容源自 河南省濮陽市市場監(jiān)管局
【案情】
某縣市場監(jiān)管局對某藥店經(jīng)營場所進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該藥店藥品銷售區(qū)陳列的木香順氣丸、阿歸養(yǎng)血顆粒等8種藥品已超過有效期。經(jīng)查，8種涉案過期藥品庫存貨值金額共計207元。
此外，執(zhí)法人員在該藥店藥品管理系統(tǒng)中未查詢到過期藥品銷售記錄，導(dǎo)致已經(jīng)售出的過期藥品數(shù)量和金額無法確定。
【分歧】
關(guān)于藥店陳列過期藥品但未銷售的行為能否認定為銷售劣藥，辦案人員產(chǎn)生了分歧。
第一種觀點認為，銷售劣藥認定應(yīng)以實際銷售行為為前提，藥店僅在藥品經(jīng)營場所陳列過期藥品但未對外銷售，不應(yīng)認定為銷售劣藥，而應(yīng)認定其違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第一百六十二條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄”及第一百六十三條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用”之規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）第一百二十六條規(guī)定責(zé)令限期改正，給予警告。
第二種觀點認為，藥店將過期藥品擺放在藥品銷售區(qū)，沒有及時撤柜并存放在庫房的不合格藥品處理區(qū)，導(dǎo)致過期藥品處于隨時出售狀態(tài)，且在消費者購買前未采取相應(yīng)措施確保消費者不會購買到過期藥品，應(yīng)當(dāng)將其行為認定為銷售過期藥品。
同時，本案由于藥店未建立健全采購、銷售臺賬，使得執(zhí)法人員無法準(zhǔn)確計算出藥店售出過期藥品的數(shù)量和貨值金額，亦未建立有效的藥品追溯體系，不能排除藥店存在銷售過期藥品的高度可能性。故應(yīng)依據(jù)藥品管理法第一百一十七條規(guī)定進行處罰，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處10萬至20萬元的罰款。
【評析】
筆者同意第二種觀點。執(zhí)法實踐中，執(zhí)法人員對藥品零售企業(yè)在藥品合格區(qū)陳列過期藥品行為的定性，應(yīng)結(jié)合具體案情進行全面分析。
第一，綜合判斷藥品零售企業(yè)陳列過期藥品是否存在主觀故意。主要可以通過五個方面進行判斷：
一是核實企業(yè)是否按照GSP第一百二十三條規(guī)定，將過期藥品等不合格藥品的確認及處理納入企業(yè)質(zhì)量管理體系；
二是核實企業(yè)是否按照GSP第一百三十五條及一百三十九條規(guī)定，建立不合格藥品、藥品銷毀等管理制度，以及藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，并確認相關(guān)記錄是否涵蓋檢查中發(fā)現(xiàn)的過期藥品；
三是核實企業(yè)是否按照GSP第一百四十八條規(guī)定，配備有不合格藥品專用存放場所等設(shè)施設(shè)備；
四是核實企業(yè)是否按照GSP第一百六十二條及一百六十三條規(guī)定，定期對陳列、存放的藥品進行檢查，特別是重點檢查近效期、擺放時間較長的藥品，并對質(zhì)量有疑問的藥品進行及時撤柜、停止銷售，對藥品進行跟蹤管理；
五是核實企業(yè)是否按照法律法規(guī)要求，建立涵蓋藥品采購、銷售的追溯體系，并確認現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的過期藥品，其購進、儲存、銷售是否做到渠道合法，賬、票、貨、款是否相符。
第二，銷售劣藥行為認定不以實際售出為構(gòu)成要件。
根據(jù)2002年1月國家藥監(jiān)部門發(fā)布的法規(guī)文件/政策解讀《生產(chǎn)、銷售劣藥的，如何處罰？》，對生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。
由此可知，違法銷售劣藥的行為不以實際售出為構(gòu)成要件，只要實施了銷售劣藥行為，即使劣藥沒有被實際售出，依然屬于違法行為，應(yīng)當(dāng)受到法律制裁。
綜上，筆者認為第二種觀點更為準(zhǔn)確。
藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)在合格區(qū)陳列有過期藥品，但企業(yè)質(zhì)量管理體系、文件體系完善，設(shè)置有不合格藥品存放區(qū)，并采取撤架、警示等避免消費者購買到過期藥品等防范措施，且對不合格藥品審批、處理、跟蹤等記錄完備，購銷存數(shù)據(jù)一致、可追溯，不宜認定企業(yè)存在銷售劣藥的主觀故意。否則，應(yīng)以銷售劣藥進行定性處理，即使未實際售出，也應(yīng)認定為銷售劣藥行為。
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