內(nèi)容源自 青海新聞網(wǎng)·大美青?？蛻舳?/span>
2021年，省藥監(jiān)局堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，以“建設(shè)五大體系、提升五種能力”為著力點(diǎn)，以統(tǒng)籌開展“藥品安全·藍(lán)箭護(hù)航”系列行動(dòng)為抓手，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，守底線保安全，追高線促發(fā)展，保持了全省未發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品安全事件，藥品安全形勢穩(wěn)中向好的態(tài)勢。現(xiàn)將有關(guān)情況通報(bào)如下：
一、進(jìn)行疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管和新冠病毒試劑監(jiān)督檢查工作。
對(duì)省內(nèi)7家疫情防控醫(yī)療器械(醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩)生產(chǎn)企業(yè)、1078家經(jīng)營企業(yè)和889家使用機(jī)構(gòu)進(jìn)行了檢查，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患16條，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患9個(gè)；在新冠病毒檢測試劑監(jiān)督檢查工作中，出動(dòng)執(zhí)法人員964余人次，檢查經(jīng)營企業(yè)75家，使用單位318家，下達(dá)責(zé)令整改通知書11家。督促生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)認(rèn)真落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，將質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)排查各項(xiàng)責(zé)任落實(shí)到人。
二、進(jìn)行藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治。
督促有網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品批發(fā)企業(yè)、連鎖總部定期開展自查自糾，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，其中集體約談企業(yè)32家；堅(jiān)持“線上”收集線索和“線下”調(diào)查處置相結(jié)合，對(duì)監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索，嚴(yán)格依法依規(guī)查處懲辦。
在此次專項(xiàng)整治中，共檢查藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)63家次，登錄監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)40次，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)平臺(tái)98家次，責(zé)令改正2家，注銷《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資質(zhì)證書》企業(yè)3家，檢查覆蓋率100%。
三、進(jìn)行醫(yī)療器械“清網(wǎng)”專項(xiàng)行動(dòng)。
摸清我省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售情況，嚴(yán)格排查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)，截止9月底，尚未接到推送反饋線索和國家局監(jiān)測平臺(tái)移交的查辦案件，在此次行動(dòng)中，共檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測61次，區(qū)域網(wǎng)絡(luò)銷售5家，整改1家，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)網(wǎng)絡(luò)交易行為，切實(shí)保障公眾用械安全。
四、進(jìn)行對(duì)集中帶量采購中選產(chǎn)品的監(jiān)督檢查。
對(duì)省內(nèi)集中帶量采購產(chǎn)品經(jīng)營配送的94家企業(yè)(其中：冠脈支架10家、人工晶體40家、起博器28家、擴(kuò)張球囊16家)、15家使用單位開展監(jiān)督檢查，并要求監(jiān)管部門建立監(jiān)管臺(tái)賬，動(dòng)態(tài)掌握配送和使用單位產(chǎn)品相關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)“一品一檔”管理，配合外省中選生產(chǎn)企業(yè)做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯有關(guān)工作。
五、組織開展無菌和植入性醫(yī)療器械整治工作。
開展針對(duì)無菌植入類醫(yī)療器械、脊柱矯形器、青少年近視矯正眼視光醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，不定期對(duì)各市州市場局風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作情況進(jìn)行督導(dǎo)，深入醫(yī)療機(jī)構(gòu)一線進(jìn)行調(diào)研，全力以赴抓緊、抓實(shí)、抓細(xì)使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作。
共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位1558家次，出動(dòng)執(zhí)法人員2725人次，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患21個(gè)，下達(dá)責(zé)令整改通知書10份、警告1家、立案20起、罰沒款7萬元。
六、對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督抽檢工作。
完成國家級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣15個(gè)批次和1個(gè)品種6個(gè)批次的檢驗(yàn)任務(wù)，完成省級(jí)醫(yī)療器械抽驗(yàn)225批次，完成率為88.7%。
檢出不合格產(chǎn)品2個(gè)品種(醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩)9個(gè)批次，樣品來源全部為經(jīng)營環(huán)節(jié)，現(xiàn)已按照《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》責(zé)令屬地監(jiān)管部門進(jìn)行處置。
同時(shí)，按照“監(jiān)檢結(jié)合”原則，在抽驗(yàn)工作中檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等使用單位63家，發(fā)現(xiàn)問題22家，責(zé)令限期整改18家，移交屬地監(jiān)管部門處置4家。
七、處理醫(yī)療器械不良事件投訴舉報(bào)。
將不良事件監(jiān)測作為使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作重要的切入點(diǎn)，不斷強(qiáng)化不良事件監(jiān)測力度。
截至9月底，全省共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告791份，與2020年同期(190份)相比增長了61.05%；其中153份來自醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，占比50%，經(jīng)營企業(yè)報(bào)告153份，占比50%。
報(bào)告涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品前三位分別為明目護(hù)眼貼81例，占15.37%，消痛冷敷貼34例，占6.45%，一次性使用袋式輸液器帶針20例，占3.8%，均為一般病例，未發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械可疑風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信號(hào)。
八、部署開展化妝品專項(xiàng)檢查工作。
在開展化妝品生產(chǎn)(備案)企業(yè)專項(xiàng)檢查中，對(duì)全省68家化妝品生產(chǎn)(備案)企業(yè)開展全覆蓋檢查，出動(dòng)檢查員260余人次，其中，現(xiàn)場檢查企業(yè)47家，對(duì)存在問題較多的26家企業(yè)，要求限期整改并提交整改報(bào)告，同時(shí)，從強(qiáng)化法治、風(fēng)險(xiǎn)、責(zé)任、自律、誠信等五個(gè)方面開展了質(zhì)量安全集體約談；另21家生產(chǎn)(備案)企業(yè)主動(dòng)提出申請(qǐng)，不再從事化妝品生產(chǎn)(備案)活動(dòng)。
截止9月底，依法查辦違法違規(guī)案件9起，貨值金額3.76萬元，罰款2.91萬元，沒收違法所得0.03萬元，案件來源于對(duì)經(jīng)營企業(yè)和美容美發(fā)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查。
在兒童化妝品方面，全省出動(dòng)執(zhí)法檢查人員2650人(次)；檢查商場、超市(含便利店、食雜店)5470家；責(zé)令整改化妝品經(jīng)營單位404家，按要求完成并上報(bào)國家局“兒童化妝品”專項(xiàng)檢查工作總結(jié)。
九、進(jìn)行化妝品抽檢工作。
按照國家化妝品抽檢計(jì)劃，截止9月底，完成國抽500批次，檢驗(yàn)345批次，完成率69%；完成省抽110批次，檢驗(yàn)27批次，完成率24.5%。
同時(shí)，對(duì)本省備案產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)銷售抽檢完成2批次的抽檢任務(wù)，實(shí)現(xiàn)了我省網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品抽檢“零的”突破。
十、擴(kuò)大化妝品不良反應(yīng)檢測哨點(diǎn)建設(shè)。
哨點(diǎn)由原18家，增加到20家，目前正積極爭取國家第二批化妝品不良反應(yīng)檢測基地項(xiàng)目。
截止9月底，我省化妝品不良反應(yīng)檢測報(bào)告已完成159份，與同期相比增長65.62%，個(gè)人及經(jīng)營使用單位報(bào)送化妝品不良反應(yīng)檢測報(bào)表的數(shù)量、質(zhì)量較上年有了明顯的增加。
聲明：本文章來源于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考交流，本站不對(duì)文中觀點(diǎn)及真實(shí)性負(fù)責(zé)，如有侵權(quán)請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系本站刪除。
電話 400 898 7116
