要做冷鏈驗證，企業(yè)應當做哪些準備工作？
無論是藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、零售藥店還是第三方醫(yī)藥物流，只要涉及到藥品、疫苗運輸，每年都應按照GSP及相關法規(guī)規(guī)定，對所使用的冷庫、冷藏車、冷藏箱、藥品冷藏柜以及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等進行冷鏈驗證，以確保醫(yī)藥儲運環(huán)節(jié)能夠滿足藥品的儲藏要求。在長期的實踐過程中我們發(fā)現(xiàn)，有些企業(yè)對冷鏈驗證重視不夠，流程不熟悉，盡管由于專業(yè)能力不足、設備不完善，企業(yè)大多委托第三方專業(yè)的冷鏈驗證企業(yè)進行驗證工作，但企業(yè)自身也應當做好相關工作，確保冷鏈驗證順利進行，指導自身完善質量管理工作。
首先，企業(yè)應當提前做好驗證計劃，根據(jù)所處地區(qū)全年的按期溫濕度特點、倉庫儲存與分布情況、運輸配送路線覆蓋省份、運輸車輛及冷藏箱柜數(shù)量等提前做好高溫驗證與低溫驗證計劃。
第二，提前與第三方驗證單位確認冷鏈驗證入場時間。由于氣候原因，全國所有相關企業(yè)大多都把冷鏈驗證集中在6-8月和12-2月，需要冷鏈驗證的企業(yè)過度集中，因此為避免建議至少提前2個月與第三方驗證單位確定入場驗證實施時間，畢竟除了受托驗證單位自身的實施安排以外，入場實施之前本身也有一些準備工作。
第三，統(tǒng)計相關設施與設備明細。對于企業(yè)自身涉及的冷庫、冷藏車、藥品冷藏箱、冷藏柜、陰涼柜的數(shù)量、運行情況以及配備的溫濕度監(jiān)測設備的數(shù)量、配置進行詳細統(tǒng)計，便于制定驗證方案。
第四，溫控設施運行確認。檢查確認需要做冷鏈驗證的冷庫、冷藏車、冷藏箱柜所配備的壓縮機、制冷機組、空調、除濕機等溫濕度調控設備是否能夠正常工作。尤其冷庫的備用制冷機組、備用發(fā)電機組、備用線路以及疫苗冷藏車的備用設備等是否能夠正常啟動、切換。如果在相關的驗證項目中，備用設備無法啟用，結果可想而知。
第五，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)性能確認。在實時冷鏈驗證之前，應當檢查好企業(yè)配備的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)是否正常運行，超限是否正常報警，指定手機號碼是否能收到報警短信等。
第六，冷鏈驗證前的其他準備工作。例如倉庫內的藥品等貨物安排，冷藏車的運營時間安排，車輛手續(xù)、油箱準備等。
當然，北京志翔領馭作為專業(yè)的第三方驗證機構，每年所服務的企業(yè)數(shù)以千計，對于驗證相關工作自然了如指掌，如果企業(yè)有任何疑惑應當盡早聯(lián)系溝通，提前做好準備工作，祝各位老師能夠順利完成驗證，指導企業(yè)做好藥品冷鏈儲運工作！
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