DTP藥店對(duì)于冷鏈制度與溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)有哪些要求？
近幾年很多大型藥企開(kāi)始布局DTP藥房，很多人對(duì)于DTP藥房一知半解，感覺(jué)很高端、專(zhuān)業(yè)，但到底與普通藥店有哪些區(qū)別卻不甚了解，在運(yùn)營(yíng)時(shí)應(yīng)注意哪些問(wèn)題也在一知半解，這里以冷鏈相關(guān)制度與溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)為中心，與大家一起探討。
首先，什么是DTP藥房？
DTP藥房是從美國(guó)最先開(kāi)始流行的一種藥店模式，直接從藥品生產(chǎn)企業(yè)拿到代理授權(quán)，患者從醫(yī)院獲取處方后可以從藥店直接購(gòu)買(mǎi)藥品及指導(dǎo)服務(wù)。
DTP藥房與傳統(tǒng)藥店有哪些區(qū)別？
DTP藥房往往又被稱(chēng)為特藥藥房，經(jīng)營(yíng)品種覆蓋高利潤(rùn)的專(zhuān)業(yè)藥物、新特藥、自費(fèi)藥等，服務(wù)包括專(zhuān)業(yè)的用藥指導(dǎo)、回訪、送藥等服務(wù)，執(zhí)行的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)力度更強(qiáng)，更嚴(yán)格?？偨Y(jié)來(lái)說(shuō)，進(jìn)貨渠道不同，服務(wù)更全面，附加值高，執(zhí)行冷鏈儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格。
（志翔領(lǐng)馭藥店溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）
現(xiàn)在以藥品儲(chǔ)運(yùn)制度與溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)方面進(jìn)行梳理：
1，目前業(yè)內(nèi)比較認(rèn)可羅氏標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)要求從藥房收貨、儲(chǔ)存、陳列到送達(dá)客戶(hù)手中，全程執(zhí)行冷鏈閉環(huán)管理（參照GSP冷鏈要求）。
2，所有涉及冷鏈藥品操作的人員，都應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)管部門(mén)和物流等相關(guān)部門(mén)的培訓(xùn)，熟練掌握藥品相關(guān)冷鏈知識(shí)，包括包裝適用條件、蓄冷劑預(yù)冷以及藥品的溫濕度儲(chǔ)運(yùn)要求等。
3，藥品冷鏈管理涉及的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、溫濕度記錄儀、藥品冷藏箱、陰涼柜等設(shè)備與系統(tǒng)，應(yīng)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)與考核。
4，冷鏈藥品的收貨應(yīng)在陰涼環(huán)境中。
5，冷鏈藥品收貨、入庫(kù)應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。
6，發(fā)現(xiàn)溫度異常、不符合溫濕度儲(chǔ)運(yùn)條件的冷鏈藥品，應(yīng)有相應(yīng)的處理機(jī)制。
7，冷鏈藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)包含收貨時(shí)間與入冰箱時(shí)間等記錄，記錄應(yīng)雙人復(fù)核，保存5年以上。
8，應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈存儲(chǔ)空間、專(zhuān)用的冷庫(kù)、冷藏柜、冷凍柜、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、備用電源、發(fā)電機(jī)等設(shè)備。這里要注意的是，DTP藥房經(jīng)營(yíng)品種多、特藥多、冷鏈藥品多再加上涉及配送服務(wù)，因此需配備的冷鏈設(shè)備與溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備從數(shù)量和規(guī)模上都應(yīng)與實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況相符合，不能敷衍了事。
9，所有冷鏈相關(guān)的設(shè)施設(shè)備都需經(jīng)過(guò)第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)或質(zhì)管部專(zhuān)業(yè)人員組織冷鏈驗(yàn)證，每年一次校準(zhǔn)和再驗(yàn)證。
（志翔領(lǐng)馭溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)）
10，藥品冷藏柜驗(yàn)證、冷凍柜驗(yàn)證應(yīng)包括溫度分布驗(yàn)證，測(cè)出溫度最高點(diǎn)和最低點(diǎn)；正常運(yùn)行狀態(tài)下至少連續(xù)24小時(shí)溫濕度監(jiān)控記錄及報(bào)警數(shù)據(jù)，記錄時(shí)間間隔不超過(guò)5分鐘；應(yīng)急計(jì)劃如斷電保溫時(shí)間等項(xiàng)目的驗(yàn)證。
（志翔領(lǐng)馭冷藏柜驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)）
11，日常應(yīng)對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試并保存測(cè)試記錄，確保溫濕度監(jiān)控功能與報(bào)警功能正常運(yùn)行。
12，每月或每季度針對(duì)冷鏈藥品儲(chǔ)存溫濕度記錄數(shù)據(jù)和趨勢(shì)進(jìn)行分析，指定解決和應(yīng)對(duì)方案，確保溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)完整保存，如發(fā)現(xiàn)異常數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的處理措施并留有記錄，存在隱患和不良趨勢(shì)的情況應(yīng)進(jìn)行評(píng)估與處理。
13，藥品冷藏柜、冰柜應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)、避免陽(yáng)光直射、遠(yuǎn)離熱源；電源與線路專(zhuān)線專(zhuān)用。
14，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)每次溫濕度記錄和數(shù)據(jù)采集時(shí)間不大于5分鐘。
15，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可導(dǎo)出不可修改，記錄保存5年以上。
16，冰排制備的專(zhuān)用冰箱應(yīng)放置溫度記錄儀或納入溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，確保符合冰排制備儲(chǔ)存溫度要求，并進(jìn)行編號(hào)管理，制定冰排管理使用制度。
17，冷鏈藥品每次配送時(shí)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化講解《冷鏈知情同意書(shū)》。
電話 400 898 7116
