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兩會提案:急需加快彌補(bǔ)藥品監(jiān)管科學(xué)研究方面的短板弱項
2022-03-11行業(yè)資訊

內(nèi)容源自 人民資訊、中國醫(yī)藥報

3月10日,記者從農(nóng)工黨中央獲悉,今年全國兩會期間,農(nóng)工黨中央向全國政協(xié)十三屆五次會議提交34件提案,以農(nóng)工黨界別小組名義提交32件提案。

在醫(yī)藥領(lǐng)域,農(nóng)工黨界別小組提交的提案聚焦加強(qiáng)藥品監(jiān)管科技支撐、促進(jìn)國家藥品集中帶量采購可持續(xù)發(fā)展、加強(qiáng)民間中醫(yī)藥發(fā)掘等問題。

在加強(qiáng)藥品監(jiān)管科技支撐的提案中,農(nóng)工黨界別小組建議加快彌補(bǔ)以下三個方面的短板弱項。

第一,急需加快彌補(bǔ)疫苗及生物技術(shù)產(chǎn)品評價和標(biāo)準(zhǔn)化研究方面的短板弱項?!秶鴦?wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》提出,加快推進(jìn)創(chuàng)新疫苗及生物技術(shù)產(chǎn)品評價與檢定國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè),納入國家實(shí)驗(yàn)室體系。

然而,疫苗及生物技術(shù)產(chǎn)品安全評價與標(biāo)準(zhǔn)化研究目前尚未納入國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室布局,這或?qū)⒊蔀槲覈镝t(yī)藥技術(shù)由“并跑”到“領(lǐng)跑”的短板。

建議科技部將中國食品藥品檢定研究院申請的“創(chuàng)新疫苗及生物技術(shù)產(chǎn)品評價與標(biāo)準(zhǔn)化全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”納入首批重組建設(shè),加快推動我國在疫苗及生物技術(shù)產(chǎn)品評價重大原始創(chuàng)新、關(guān)鍵核心技術(shù)方面取得突破。

第二,急需加快彌補(bǔ)促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展方面的短板弱項。

建議在國家科技重大專項中,設(shè)立中藥“三結(jié)合”證據(jù)體系構(gòu)建關(guān)鍵技術(shù)及中藥療效評價新方法研究重大專項,即中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合,重點(diǎn)支持臨床評價核心指標(biāo)集、以患者為中心的臨床療效評價、真實(shí)世界研究、證候關(guān)鍵生物標(biāo)記物篩選以及用于規(guī)范收集整理人用經(jīng)驗(yàn)的現(xiàn)代信息技術(shù)、數(shù)據(jù)科學(xué)方法等方面的研究,為彰顯中醫(yī)藥療效特色和優(yōu)勢、說明白講清楚中醫(yī)藥療效提供強(qiáng)有力的技術(shù)保障與支撐。

第三,急需加快彌補(bǔ)藥品監(jiān)管科學(xué)研究方面的短板弱項。

近年來,我國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃深入推進(jìn),但醫(yī)藥科技發(fā)展涉及多學(xué)科,亟須國家在科技創(chuàng)新體系中系統(tǒng)布局,全面促進(jìn)我國藥品監(jiān)管科學(xué)加快集成發(fā)展。

建議在國家科技重大專項中設(shè)立藥品監(jiān)管科學(xué)關(guān)鍵技術(shù)研究專項,在中藥、疫苗、基因藥物、細(xì)胞藥物、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域開展監(jiān)管新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)性、前瞻性研究,提高我國藥品監(jiān)管的科學(xué)性、權(quán)威性和國際話語權(quán),促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。為實(shí)現(xiàn)我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變提供技術(shù)支撐,保障和促進(jìn)人民生命健康。

此外,農(nóng)工黨界別小組還就加強(qiáng)國家藥品集中帶量采購可持續(xù)發(fā)展、加強(qiáng)民間中醫(yī)藥發(fā)掘建言獻(xiàn)策。

建議制定集中帶量采購中選藥品精細(xì)化使用管理策略,對中選藥品供應(yīng)短缺情況加強(qiáng)監(jiān)測,加強(qiáng)中選產(chǎn)品質(zhì)量管理,包括對通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施長效質(zhì)控機(jī)制,對中選藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行全周期質(zhì)量管理,定期公布中選藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告等。加強(qiáng)對民間中醫(yī)藥的評價、鑒定和規(guī)范,為民間中醫(yī)藥生存發(fā)展留足政策空間。

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