經(jīng)常有藥店人在問這樣的問題：
法規(guī)有強制要求對藥店門店安裝溫濕度監(jiān)控設備嗎？
GSP有要求藥店的藥品陰涼柜、藥品冷藏柜要單獨安裝溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)嗎？
GSP有要求藥店的庫房要配備溫濕度記錄儀嗎？
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我們今天把《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》中關于藥品零售企業(yè)溫濕度監(jiān)控的要求摘出來大家一起看一下：
（網(wǎng)絡配圖）
文件 *13901 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
設施與設備 14502 應當有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備。
設施與設備*14803 應當有有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設備。
陳列與儲存 15901 企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。
陳列與儲存 16111 按規(guī)定對冷藏設備溫度進行監(jiān)測和記錄。
陳列與儲存 *16419 養(yǎng)護人員應當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。
質(zhì)量管理體系文件*03901 企業(yè)應當建立采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格產(chǎn)品處理等相關記錄。
設施與設備 *04704 庫房應當配備監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。
設施與設備 *04902 冷庫應當配備符合《規(guī)范》及有關附錄要求的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。
設施與設備 *05101 冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當配置符合《規(guī)范》及有關附錄要求的溫度自動檢測系統(tǒng)，并符合所經(jīng)營產(chǎn)品運輸過程中對溫度控制的要求。
驗證與校準 *05301 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定，經(jīng)營冷藏、冷凍體外診斷試劑的，還應當對溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行驗證。
儲存與養(yǎng)護 *08404 養(yǎng)護人員應當每天上下午分別對庫房溫濕度監(jiān)測、記錄、調(diào)控。
看完指導原則，大家心里是不是有數(shù)了呢？藥店的庫房必須配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱、保溫箱必須配備溫度自動檢測系統(tǒng)，營業(yè)場所和冷藏設備必須按規(guī)定進行有效監(jiān)測與調(diào)控，建議配備溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，避免人工監(jiān)測疏漏造成檢查不合規(guī)！
附一份藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則給大家，僅供參考！
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則.doc
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