內(nèi)容源自 貴州藥監(jiān)局
近日，貴州省藥監(jiān)局發(fā)布《貴州省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查有關(guān)事宜（征求意見稿）》，原文如下：
一、GMP符合性檢查適用范圍
GMP符合性檢查是藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展的監(jiān)督檢查。可依企業(yè)申請或依監(jiān)管需要實(shí)施檢查。
依企業(yè)申請GMP符合性檢查是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定，向藥品監(jiān)管部門主動(dòng)申請的GMP符合性檢查。
依監(jiān)管需要GMP符合性檢查是藥品監(jiān)管部門根據(jù)藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定，對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的GMP符合性檢查。
二、GMP符合性檢查情形
GMP符合性檢查情形可分為上市前GMP符合性檢查、變更類GMP符合性檢查和上市后GMP符合性檢查。
(一)上市前GMP符合性檢查
按照《藥品注冊管理辦法》第四十七條、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條、《藥品檢查管理辦法（試行）》第三十四條規(guī)定，根據(jù)監(jiān)管需要，對持有藥品生產(chǎn)許可證的藥品上市許可申請人及其受托生產(chǎn)企業(yè)、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)開展上市前的GMP符合性檢查。
（二）變更類GMP符合性檢查
按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條、《藥品上市后變更管理辦法（試行）》第八條規(guī)定，對發(fā)生變更的藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)組織開展變更類的GMP符合性檢查。
（三）上市后GMP符合性檢查
按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條、國家藥監(jiān)局“關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2020年第47號)”第三條和第五條規(guī)定，根據(jù)監(jiān)管需要，組織開展上市后的GMP符合性檢查。
三、GMP符合性檢查工作程序
（一）依企業(yè)申請的GMP符合性檢查工作程序
1.企業(yè)申請。持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場或郵寄向藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處（以下簡稱藥化生產(chǎn)處）提交GMP符合性檢查申報(bào)資料。
2.資料審查。藥化生產(chǎn)處對GMP符合性檢查申報(bào)材料進(jìn)行審核，審核合格的，移交給省局檢查中心（以下簡稱檢查中心）進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
3.現(xiàn)場檢查和技術(shù)評定。檢查中心根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案，開展現(xiàn)場檢查，分析研判并風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商檢查結(jié)果，出具技術(shù)審查意見，并提出后處置意見建議，完成對企業(yè)整改情況和整改計(jì)劃的審核，必要時(shí)組織現(xiàn)場復(fù)查
4.后續(xù)處置。藥化生產(chǎn)處、省局稽查局依法依規(guī)做好檢查后處置工作。
5.結(jié)果公告。藥化生產(chǎn)處對現(xiàn)場檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并在省局網(wǎng)站上公告檢查結(jié)果，申請人可從網(wǎng)上直接獲知檢查結(jié)果。
（二）依監(jiān)管需要的GMP符合性檢查工作程序
1.制定計(jì)劃。藥化生產(chǎn)處制定年度藥品監(jiān)管計(jì)劃和實(shí)施方案，按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定和風(fēng)險(xiǎn)管理原則，確定檢查對象和頻次。
2.現(xiàn)場檢查和技術(shù)評定。檢查中心根據(jù)檢查任務(wù)實(shí)施檢查，制定檢查方案，開展現(xiàn)場檢查，分析研判并風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商檢查結(jié)果，出具技術(shù)審查意見，提出后處置意見建議。必要時(shí)組織現(xiàn)場復(fù)查。
3.后續(xù)處置。藥品化妝品注冊管理處（以上簡稱藥化注冊處）、藥化生產(chǎn)處、省局稽查局依法依規(guī)做好檢查后處置工作。
4.結(jié)果公告。藥化生產(chǎn)處對現(xiàn)場檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并在省局網(wǎng)站上公告檢查結(jié)果，申請人可從網(wǎng)上直接獲知檢查結(jié)果。
四、GMP符合性檢查具體工作流程
（一）GMP符合性檢查的申報(bào)
1.上市前GMP符合性檢查。
一是未通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的GMP符合性檢查的品種，擬生產(chǎn)藥品需要進(jìn)行藥品注冊現(xiàn)場核查的，國家藥品核查中心協(xié)調(diào)省局藥化注冊監(jiān)管處（以下簡稱藥化注冊處），同步開展藥品注冊現(xiàn)場核查和上市前的GMP符合性檢查。不需要進(jìn)行藥品注冊現(xiàn)場核查的，藥化注冊處基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則決定是否開展上市前的GMP符合性檢查。
二是未通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的GMP符合性檢查的品種，擬生產(chǎn)藥品不需要進(jìn)行藥品注冊現(xiàn)場核查的，省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處組織開展上市前的GMP符合性檢查。
三是已通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的GMP符合性檢查的品種，藥化生產(chǎn)處基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則決定是否開展上市前的GMP符合性檢查。以上三種情形企業(yè)需提供申報(bào)資料，藥化生產(chǎn)處負(fù)責(zé)接收申請人提交的GMP符合性檢查申報(bào)資料。
2.變更類GMP符合性檢查。
一是原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間或者生產(chǎn)線，已有品種且具備動(dòng)態(tài)生產(chǎn)條件的，鼓勵(lì)同步提交許可變更申請與GMP符合性檢查申請。尚無品種的，可先實(shí)施許可檢查（企業(yè)應(yīng)完成設(shè)施設(shè)備的確認(rèn)驗(yàn)證等工作），原則上待品種獲批后再申請GMP符合性檢查；
二是委托生產(chǎn)涉及的車間或者生產(chǎn)線沒有經(jīng)過GMP符合性檢查的；
三是藥品上市許可持有人發(fā)生變更。以上三種情形企業(yè)需提供申報(bào)資料，藥化生產(chǎn)處負(fù)責(zé)接收申請人提交的GMP符合性檢查申報(bào)資料。
3.上市后GMP符合性檢查。
一是依法開展的GMP符合性檢查，如血液制品、無菌制劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查等；或按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則開展的GMP符合性檢查；或根據(jù)國家局或我省工作需要開展的專項(xiàng)檢查，或重新發(fā)證時(shí)需要開展的GMP符合性檢查，這四種情形企業(yè)無需提交申報(bào)資料。
二是企業(yè)因自身管理需要，或在被采取暫停生產(chǎn)、銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施后恢復(fù)生產(chǎn)，或向省局提交停產(chǎn)報(bào)告后恢復(fù)生產(chǎn)的，這三種情形企業(yè)需要提交申請GMP符合性檢查申報(bào)資料。藥化生產(chǎn)處負(fù)責(zé)接收申請人提交的藥品GMP符合性申報(bào)資料。
4.持有人委托他人生產(chǎn)的情形。
一是委托雙方均在省內(nèi)的，由持有人申請GMP符合性檢查，并對持有人和受托方開展檢查；
二是持有人在省內(nèi)、受托方在外省的，由持有人申請委托生產(chǎn)的GMP符合性檢查，同時(shí)提供受托方所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的通過GMP符合性檢查有關(guān)證明材料，并對持有人開展檢查；
三是持有人在外省、受托方在省內(nèi)的，如受托方未通過GMP符合性檢查，受托方應(yīng)當(dāng)申請GMP符合性檢查。
GMP符合性檢查申報(bào)資料包括：GMP符合性檢查申請表（附件1），GMP符合性檢查申請材料清單（附件2）。
（二）現(xiàn)場檢查和技術(shù)評定
1.檢查中心負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品GMP符合性現(xiàn)場檢查，實(shí)施檢查前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)成立檢查組，制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間、人員分工和檢查方式等。
2.現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，檢查組一般由2名以上執(zhí)法人員組成，檢查員應(yīng)當(dāng)具備與被檢查品種相應(yīng)的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷或從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，必要時(shí)可選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查。
3.檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案實(shí)施檢查，檢查員應(yīng)如實(shí)做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應(yīng)及時(shí)與派出檢查單位進(jìn)行溝通。檢查期間發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌違法的，檢查組應(yīng)檢查組應(yīng)第一時(shí)間固定相關(guān)證據(jù)，及時(shí)將《問題線索移交單》（附件3）和相關(guān)證據(jù)材料移送省局稽查局，同時(shí)向省局執(zhí)法監(jiān)督處和藥化生產(chǎn)處書面報(bào)告。
4.現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行分析匯總，并客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行分級，向被檢查單位通報(bào)現(xiàn)場檢查情況。
5.檢查組根據(jù)缺陷內(nèi)容，按照相應(yīng)的評定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評定，提出現(xiàn)場檢查結(jié)論，綜合企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況以及產(chǎn)品特性等，評估缺陷造成的嚴(yán)重性及危害發(fā)生的可能性，提出采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的處理建議，并將現(xiàn)場檢查結(jié)論和處理建議列入檢查報(bào)告。
6.檢查中心按法定時(shí)限要求完成對現(xiàn)場檢查報(bào)告的審核，形成綜合評定結(jié)論，及時(shí)將綜合評定結(jié)論反饋藥化生產(chǎn)處。
（三）檢查后續(xù)處置
1.檢查中心根據(jù)綜合評定結(jié)論，出具《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》，根據(jù)任務(wù)來源將檢查結(jié)果報(bào)派出檢查單位。
2.檢查中心對企業(yè)提交的缺陷問題整改報(bào)告或整改計(jì)劃進(jìn)行審核，必要時(shí)（根據(jù)產(chǎn)品特性、監(jiān)管類別、缺陷的嚴(yán)重程度等需要）對整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，評定整改完成情況并形成報(bào)告及時(shí)反饋藥化生產(chǎn)處。
3.對同步開展的上市前GMP符合性檢查，企業(yè)GMP符合性檢查整改符合要求后，由檢查中心轉(zhuǎn)報(bào)藥化注冊處辦結(jié)。申請人通過GMP符合性檢查，取得藥品批準(zhǔn)證明文件后方可上市銷售。
4.依據(jù)GMP符合性檢查結(jié)果，省局依法辦理行政許可事項(xiàng)。對依監(jiān)管需要開展的GMP符合性檢查，要按照法律法規(guī)要求及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)防控措施或進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查處理，檢查信息和采取措施依法向社會(huì)公開，并納入企業(yè)檔案管理。
（四）結(jié)果公開
藥化生產(chǎn)處負(fù)責(zé)對GMP符合性檢查結(jié)果在省局網(wǎng)站發(fā)布《GMP符合性檢查結(jié)果公告》（附件4）進(jìn)行公示（新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)只發(fā)布藥品生產(chǎn)許可公示，開展的GMP符合性檢查結(jié)果不另行發(fā)布）。
五、國家藥品監(jiān)督管理局如有新規(guī)定，從其規(guī)定。
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