冷藏車(chē)買(mǎi)回來(lái)就能運(yùn)送藥品疫苗？NO!要先做冷鏈驗(yàn)證！
凡是藥企冷鏈和疫苗冷鏈配送總要用到藥品冷藏車(chē)，確保藥品在運(yùn)輸途中始終處于GSP規(guī)定的溫濕度范圍內(nèi)，并符合藥品標(biāo)示的環(huán)境儲(chǔ)存溫度要求。業(yè)內(nèi)人都知道冷藏車(chē)買(mǎi)回來(lái)上好牌照也不是直接就能用的，除了根據(jù)企業(yè)自身使用需要做必要的改裝以外，還要先看藥品冷藏車(chē)廠家有沒(méi)有提供出廠驗(yàn)證報(bào)告，如果沒(méi)有，必須找第三方機(jī)構(gòu)做使用前驗(yàn)證。
冷藏車(chē)廠家的合格證能代替驗(yàn)證報(bào)告嗎？當(dāng)然不能，大多冷藏車(chē)廠家都不是專(zhuān)業(yè)做藥品冷藏車(chē)的，其合格證只能證明其車(chē)輛符合國(guó)家對(duì)車(chē)輛的基本性能要求，但藥品行業(yè)有更多更詳細(xì)的規(guī)范要求，即使那些投標(biāo)或出售時(shí)就帶驗(yàn)證報(bào)告的車(chē)輛，一般也不是廠家自己做的，需要找專(zhuān)業(yè)的第三方驗(yàn)證機(jī)構(gòu)來(lái)做。
車(chē)輛為什么要做使用前驗(yàn)證？有這個(gè)必要嗎？
且不提法規(guī)的硬性要求，我們從冷藏車(chē)驗(yàn)證項(xiàng)目上來(lái)了解下是否有這個(gè)必要。
從溫度分布特性測(cè)試來(lái)看，企業(yè)在裝車(chē)送貨時(shí)，新的冷藏車(chē)預(yù)冷需要多長(zhǎng)時(shí)間？各區(qū)域溫度變化是什么情況？哪些區(qū)域適合擺放藥品，哪些區(qū)域不適合存放藥品？這都是很實(shí)際的問(wèn)題，每一輛冷藏車(chē)的車(chē)廂空間、密封性、制冷能力、出風(fēng)量都不一樣，甚至同一輛車(chē)每年的性能都會(huì)出現(xiàn)變化，我們不能因?yàn)槭切萝?chē)，就認(rèn)為它狀態(tài)是最好的，不需要驗(yàn)證了。
再比如，藥品冷藏車(chē)出廠不一定裝備了溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，即使出廠裝好了，也要對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備單獨(dú)進(jìn)行驗(yàn)證，如測(cè)點(diǎn)位置確認(rèn)、報(bào)警功能確認(rèn)、系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)等。
再說(shuō)制冷系統(tǒng)和壓縮機(jī)，廠家出廠的新車(chē)當(dāng)然制冷系統(tǒng)是完好的，但不意味著藥企拿來(lái)就能用，使用方要根據(jù)自身的運(yùn)輸需求來(lái)設(shè)置制冷系統(tǒng)，所以廠家是無(wú)法代勞的，這就需要對(duì)制冷機(jī)組的啟停溫度、化霜參數(shù)等進(jìn)行設(shè)置與確認(rèn)，再加上傳感器精度測(cè)試、配置功能測(cè)試等項(xiàng)目，顯然這都是藥企需要考慮的問(wèn)題。
上述幾點(diǎn)只是簡(jiǎn)單舉例，實(shí)際上冷藏車(chē)驗(yàn)證項(xiàng)目還有很多，比如根據(jù)藥企自身業(yè)務(wù)需求的運(yùn)輸?shù)缆穪?lái)制定測(cè)試項(xiàng)目，冷藏車(chē)廠家顯然是不會(huì)做的，這也充分證明，法規(guī)規(guī)定有理有據(jù)，藥企對(duì)冷藏車(chē)的使用前驗(yàn)證和每年的冷鏈驗(yàn)證都是不能省的。
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