用外部審計舉個例子，有一次，一家企業(yè)審計過程中，檢查老師問質(zhì)量負責(zé)人：“冷庫溫度分布驗證的風(fēng)險點，你們知道不知道，你們是怎么控制的？”結(jié)果質(zhì)量負責(zé)人一句話答不上來，說“我們的冷鏈驗證是委托志翔領(lǐng)馭來給我們做的，這個我不清楚，我打電話和志翔領(lǐng)馭溝通一下?！睂嶋H上，針對冷鏈驗證的結(jié)果的指導(dǎo)和使用，外審的時候，檢查老師是比較重視的。它是確保驗證實施過程可控的一個條件。
那么確保驗證實施過程可控、有效的5步是什么？
1，確定冷鏈驗證方案并審批
2，有效的冷鏈驗證實施計劃
3，冷鏈驗證分工清晰明確
4，確認相關(guān)實施條件具備
5，制定特殊情況的處理預(yù)案
比如冷庫驗證，我們要做哪些冷庫驗證項目、要達到什么樣的驗證目標、布多少點。如果企業(yè)的驗證小組成員，不知道要做哪些項目、不知道目標是什么，不知道如何判定結(jié)果，又怎么監(jiān)督第三方驗證單位的實施和數(shù)據(jù)是否滿足標準，是否滿足要求呢？比如我們做出來冷庫開門測試只有1分鐘，是不是就必須把企業(yè)的操作規(guī)程進行修改，開門作業(yè)控制在1分鐘以內(nèi)？其實并不是這樣，企業(yè)在做驗證之前，就應(yīng)該確定可接受標準，比如企業(yè)開門作業(yè)必須能夠達到5分鐘才能滿足企業(yè)需求，那么在做冷庫驗證的時候，發(fā)現(xiàn)只能達到1分鐘，就要現(xiàn)場采取一些措施，如增加門簾、風(fēng)幕機或者將藥品儲存區(qū)域根據(jù)測點數(shù)據(jù)往冷庫內(nèi)部移動等。冷鏈驗證與企業(yè)的需求是相結(jié)合的，所以前期的溝通、確認、準備等工作一定要充分、到位。
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