內(nèi)容源自 制藥網(wǎng)
仿制藥一致性評價(jià)品種在臨床上可替代原研藥，價(jià)格更便宜，可以減輕患者的負(fù)擔(dān)、降低醫(yī)保支出。近年來，隨著仿制藥一致性評價(jià)政策以及相關(guān)獎(jiǎng)補(bǔ)政策的推進(jìn)，各大藥企們都在積極推進(jìn)產(chǎn)品過評工作，好消息不斷
近日消息，廣西桂林南藥股份有限公司和南寧百會(huì)藥業(yè)集團(tuán)有限公司兩家藥企的利奈唑胺、鹽酸莫西沙星片、羅紅霉素片、鋁碳酸鎂咀嚼片、甲硝唑片五個(gè)制劑順利過評。同時(shí)，這兩家企業(yè)共同獲得獎(jiǎng)補(bǔ)資金1100萬元。
據(jù)悉，廣西自2015年就啟動(dòng)了藥審改革，組織專業(yè)技術(shù)人員深入轄區(qū)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，不斷加大幫扶力度，為企業(yè)提供政策解讀和技術(shù)指導(dǎo)，并制定相關(guān)工作方案及措施，優(yōu)化工作流程，著力解決企業(yè)參評存在的困難。
其中為鼓勵(lì)廣西藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行仿制藥研發(fā)，廣西出臺了《廣西仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)獎(jiǎng)補(bǔ)辦法》，對于成功過評價(jià)品種給予一定的獎(jiǎng)勵(lì)。
根據(jù)《獎(jiǎng)補(bǔ)辦法》，對經(jīng)國家認(rèn)定符合豁免生物等效性試驗(yàn)原則并通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥，及經(jīng)國家認(rèn)定需開展生物等效性試驗(yàn)通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥，每個(gè)品種分別給予50萬元、200萬元基礎(chǔ)獎(jiǎng)勵(lì)。
同時(shí)設(shè)置兩個(gè)疊加獎(jiǎng)勵(lì)條件，一是國內(nèi)同品種前三家通過一致性評價(jià)的，二是通過一致性評價(jià)的品種所關(guān)聯(lián)的原料藥為生產(chǎn)企業(yè)自主生產(chǎn)的。每滿足一個(gè)疊加獎(jiǎng)勵(lì)條件，豁免試驗(yàn)藥每個(gè)品種在基礎(chǔ)獎(jiǎng)勵(lì)外增加獎(jiǎng)勵(lì)50萬元，非豁免試驗(yàn)藥每個(gè)品種在基礎(chǔ)獎(jiǎng)勵(lì)外增加獎(jiǎng)勵(lì)100萬元。根據(jù)上述獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)，單個(gè)品種仿制藥最高可獲400萬元獎(jiǎng)勵(lì)。
此次兩家藥企過評的5個(gè)藥品中，利奈唑胺、鹽酸莫西沙星片、羅紅霉素片3種藥品為非豁免試驗(yàn)藥，且滿足其中一個(gè)疊加獎(jiǎng)勵(lì)條件，各獲得獎(jiǎng)補(bǔ)資金300萬元；鋁碳酸鎂咀嚼片為豁免試驗(yàn)藥且同時(shí)滿足兩個(gè)疊加獎(jiǎng)勵(lì)條件，獲得獎(jiǎng)補(bǔ)資金150萬元；而甲硝唑片為豁免試驗(yàn)藥，獲得基礎(chǔ)獎(jiǎng)勵(lì)50萬元。獎(jiǎng)補(bǔ)資金將于近期兌現(xiàn)到位。
據(jù)了解，自仿制藥一致性評價(jià)工作開展以來，廣西過評的品種數(shù)量不斷增加，加快推進(jìn)廣西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。截至5月31日，廣西共有11個(gè)品種仿制藥(含原料藥)過評或視為過評。其中2021年有5個(gè)制劑品種和3個(gè)原料藥通過仿制藥一致性評價(jià)。
落實(shí)仿制藥一致性評價(jià)獎(jiǎng)補(bǔ)政策有利于激發(fā)仿制藥企業(yè)的內(nèi)在動(dòng)力，同時(shí)調(diào)動(dòng)企業(yè)參評的積極性。據(jù)悉，下一步，廣西藥監(jiān)局將繼續(xù)落實(shí)國家及自治區(qū)政府決策部署，深入推動(dòng)廣西仿制藥一致性評價(jià)工作，不斷提升制藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量，助力藥品領(lǐng)域供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，更好的滿足人民群眾對醫(yī)療服務(wù)的需求。
聲明：本文章來源于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考交流，本站不對文中觀點(diǎn)及真實(shí)性負(fù)責(zé)，如有侵權(quán)請及時(shí)聯(lián)系本站刪除。
電話 400 898 7116
