冷鏈驗(yàn)證時(shí)，布點(diǎn)（溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)）是怎么做的？有什么要求？
通常來(lái)說(shuō)，我們?cè)谧隼滏滘?yàn)證的時(shí)候，根據(jù)驗(yàn)證項(xiàng)目的測(cè)試需要以及評(píng)估出來(lái)的有些風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)位去布置溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)。
以冷庫(kù)驗(yàn)證布點(diǎn)舉例，均勻性布點(diǎn)時(shí)，水平間距不要超過(guò)5米，垂直間距不能超過(guò)2米，有些冷庫(kù)、陰涼庫(kù)高五六米的，就不是簡(jiǎn)單的布置3層溫濕度監(jiān)控點(diǎn)了，可能需要布置4、5層，所以庫(kù)房高度是要注意的重點(diǎn)。另外，冷庫(kù)要注意出風(fēng)口、出入口、回風(fēng)口等位置的布點(diǎn)，另外還有溫濕度監(jiān)測(cè)傳感器位置的綁定點(diǎn)和冷庫(kù)溫控系統(tǒng)溫度監(jiān)測(cè)傳感器的綁定點(diǎn)都要布置驗(yàn)證測(cè)試設(shè)備采集數(shù)據(jù)。
貨架位置的溫度監(jiān)測(cè)布點(diǎn)形式，主看貨架的規(guī)格，如果是小貨架，可以考慮上中下各放置一個(gè)，如果是比較長(zhǎng)的貨架，可以考慮X形交叉布點(diǎn)。如果是堆放藥品區(qū)域，要根據(jù)堆放區(qū)域布置測(cè)點(diǎn)。
溫度監(jiān)測(cè)驗(yàn)證設(shè)備布點(diǎn)要有詳盡的記錄，比如哪些是出風(fēng)口布點(diǎn)，哪些是出入口布點(diǎn)，布點(diǎn)的類(lèi)型、編號(hào)、數(shù)量都要有記錄。有些藥企要求比較高，冷鏈驗(yàn)證方面做的也比較好，為了保證冷庫(kù)驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程可控性，連測(cè)點(diǎn)的三維距離與坐標(biāo)都有詳盡記錄。
冷藏車(chē)驗(yàn)證時(shí)，車(chē)輛溫濕度監(jiān)測(cè)布點(diǎn)又是怎么做的呢？
實(shí)際上關(guān)于冷藏車(chē)驗(yàn)證布點(diǎn)，相關(guān)法規(guī)要求比較簡(jiǎn)略，車(chē)廂容積不大于20立方米，布點(diǎn)不少于9個(gè)。但實(shí)際上如果是8個(gè)車(chē)廂角再加一個(gè)中心點(diǎn)，這樣布置很難測(cè)出風(fēng)險(xiǎn)區(qū)溫度數(shù)據(jù)，這里面主要考慮冷藏車(chē)出風(fēng)口區(qū)域溫度很低，門(mén)口開(kāi)關(guān)門(mén)時(shí)影響又比較大，以及密封性、車(chē)載溫濕度監(jiān)測(cè)探頭的精度等問(wèn)題，所以通常我們根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)以及冷藏車(chē)驗(yàn)證測(cè)試項(xiàng)目來(lái)看，要增加溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)量，不會(huì)少于30個(gè)，通常會(huì)達(dá)到40-50個(gè)測(cè)點(diǎn)。
保溫箱驗(yàn)證的布點(diǎn)
保溫箱驗(yàn)證時(shí)，常見(jiàn)布點(diǎn)方式是9點(diǎn)式，箱體8個(gè)角加中心一個(gè)布點(diǎn)，另一種5點(diǎn)式布點(diǎn)方式是國(guó)標(biāo)對(duì)驗(yàn)證測(cè)試的建議方式，是在箱體的上面中心、底面中心、前面中心、右面中心以及箱體中心各一個(gè)溫度測(cè)點(diǎn)。另外保溫箱驗(yàn)證時(shí)要注意不要忘記箱外布點(diǎn)。
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