內(nèi)容源自 同花順財經(jīng)
時隔一年，國家藥監(jiān)局再次啟動飛行檢查（下稱“飛檢”），劍指種植牙廠商。
正值種植牙集采關(guān)鍵時刻，藥監(jiān)局此舉或有很強(qiáng)的示范意味。
據(jù)國家藥監(jiān)局近日發(fā)布的飛檢通告，四川拜阿蒙生物活性材料有限責(zé)任公司在設(shè)備操作、采購及生產(chǎn)管理方面均存在問題，勒令其停產(chǎn)整改，經(jīng)四川藥監(jiān)局復(fù)查合格后才能恢復(fù)。
天眼查顯示，四川拜阿蒙成立于1993年，由四川大學(xué)下屬的川大科技產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限公司100%持股。作為國產(chǎn)種植體廠商，種植牙是拜阿蒙的重要產(chǎn)品之一。
四川是中國的種植牙生產(chǎn)大省，正在打造口腔產(chǎn)業(yè)的“中國牙谷”。2021年11月，四川順理成章地成為種植牙集采的牽頭省份，但至今卻遲遲未見集采啟動。啟動遲滯的背后，是種植牙市場以外資品牌、民營醫(yī)院為主，和服務(wù)費(fèi)高昂等現(xiàn)實(shí)問題。種植牙集采之路阻礙重重，甚至有業(yè)內(nèi)人士將其稱為“史上最難集采”。
此次，國家藥監(jiān)局未公布四川拜阿蒙涉及的問題產(chǎn)品有哪些，是否涉及到種植牙相關(guān)產(chǎn)品。《》記者就此聯(lián)系四川拜阿蒙，工作人員在電話中表示，涉及停產(chǎn)的生產(chǎn)區(qū)是拜阿蒙和另一家合股經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)場地，目前正在整改，何時復(fù)工等待通知。他表示停產(chǎn)可能對種植牙產(chǎn)品生產(chǎn)會有一點(diǎn)影響。
何時復(fù)工等待通知
據(jù)四川拜阿蒙企業(yè)官網(wǎng)介紹，其前身為四川大學(xué)所屬的全民所有制企業(yè)四川大學(xué)生物材料工程研究中心，成立于1993年，主要從事骨骼肌肉系統(tǒng)修復(fù)材料、牙科材料、軟組織修復(fù)材料及整形修復(fù)材料等的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和技術(shù)服務(wù)。
目前，四川拜阿蒙在成都市有兩個生產(chǎn)區(qū)，位于望江路的生產(chǎn)場地A區(qū)和位于高新區(qū)西芯大道的生產(chǎn)場地B區(qū)。
國家藥品監(jiān)督管理局檢查組現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，拜阿蒙B區(qū)的生產(chǎn)場地、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備屬于另一關(guān)聯(lián)公司。B區(qū)生產(chǎn)現(xiàn)場的設(shè)備操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等文件均為關(guān)聯(lián)公司制定，企業(yè)在A區(qū)、B區(qū)的程序文件、制度文件存在兩個不同版本；企業(yè)B區(qū)微生物室使用普通空調(diào)接高效過濾器的方式對空氣進(jìn)行凈化，使用小型可移動式臭氧發(fā)生器進(jìn)行室內(nèi)環(huán)境消毒。
國家藥監(jiān)局認(rèn)為，以上不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》（下稱《規(guī)范》）中，有關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施等要求。
采購管理方面，拜阿蒙未與B類、C類物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，采購控制程序未對不同類別物資是否簽訂質(zhì)量協(xié)議予以明確，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任的要求。
生產(chǎn)管理方面，拜阿蒙未能提供滅菌確認(rèn)報告，不符合《規(guī)范》中滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄的要求。
國家藥監(jiān)局認(rèn)為，四川拜阿蒙質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。四川省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，對企業(yè)依法采取暫停生產(chǎn)的控制措施，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法處理；并責(zé)令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
目前，拜阿蒙已對其質(zhì)量管理體系存在的上述缺陷予以確認(rèn)，完成全部項目整改并經(jīng)四川省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
聲明：本文章來源于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考交流，本站不對文中觀點(diǎn)及真實(shí)性負(fù)責(zé)，如有侵權(quán)請及時聯(lián)系本站刪除。
電話 400 898 7116
