關(guān)于冷鏈驗(yàn)證，檢查員都檢查什么？（三）
接上一篇文章繼續(xù)分享，關(guān)于冷鏈驗(yàn)證報(bào)告方面，以下問題是常見的檢查內(nèi)容：
1，驗(yàn)證分析與驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否一致？分析方法是否科學(xué)？分析過程有沒有邏輯？有時(shí)候檢查老師會(huì)看圖表與結(jié)論是否對(duì)應(yīng)，是否一致。
2，驗(yàn)證項(xiàng)目是否齊全。
3，驗(yàn)證結(jié)果是否全面，是否符合冷鏈驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。
4，同一類驗(yàn)證標(biāo)的物數(shù)據(jù)趨勢(shì)、曲線圖譜對(duì)比。比如檢查老師從30個(gè)藥品保溫箱中隨機(jī)抽出5個(gè)保溫箱，看數(shù)據(jù)與曲線對(duì)比，是否有造假的嫌疑。
5，統(tǒng)一標(biāo)的物的相同季節(jié)的連續(xù)兩次驗(yàn)證的設(shè)備運(yùn)行參數(shù)對(duì)比。比如2021年夏天冷藏車高溫驗(yàn)證是3℃-7℃，2022年夏天的冷藏車驗(yàn)證是4-8℃，發(fā)生參數(shù)漂移，通常來(lái)說(shuō)不應(yīng)該出現(xiàn)，如果出現(xiàn)了，那么在2022年的驗(yàn)證報(bào)告中是否體現(xiàn)了相關(guān)的偏差處理的過程與溫控參數(shù)調(diào)整的過程。
6，冷鏈驗(yàn)證報(bào)告數(shù)據(jù)與溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)對(duì)比。有時(shí)候檢查老師會(huì)做對(duì)比，比如保溫箱驗(yàn)證時(shí)，保溫測(cè)試數(shù)據(jù)溫度是上升的，但溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)顯示是下降的，那就有問題。再或者，保溫箱驗(yàn)證時(shí)，驗(yàn)證數(shù)據(jù)有，但溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)沒有，怎么解釋？如何證明保溫箱驗(yàn)證是真實(shí)實(shí)施了呢？
7，報(bào)告數(shù)據(jù)及邏輯對(duì)比：如大量測(cè)點(diǎn)溫度剛好出現(xiàn)在2℃、8℃的情況。
第五，檢查驗(yàn)證結(jié)果的應(yīng)用。
1，是否根據(jù)各驗(yàn)證標(biāo)的物的冷鏈驗(yàn)證結(jié)果制定或修訂質(zhì)量管理體系文件。這一項(xiàng)出問題的企業(yè)很多，檢查老師會(huì)把驗(yàn)證結(jié)果與操作文件做比對(duì)，比如溫控參數(shù)、冰排制備方法以及相關(guān)使用指導(dǎo)是否一致。
2，是否組織開展相關(guān)培訓(xùn)，并留有培訓(xùn)記錄，確保人員操作符合操作規(guī)程及驗(yàn)證結(jié)果（檢查培訓(xùn)記錄、現(xiàn)場(chǎng)提問、操作演示、檢查歷史操作記錄是否與修訂后的驗(yàn)證結(jié)果一致）。
3，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)冷鏈驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（冷庫(kù)、冷藏車運(yùn)行參數(shù)設(shè)置與驗(yàn)證報(bào)告結(jié)論一致）。
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