時間進入8月份，國內(nèi)很多地區(qū)已經(jīng)相繼度過了高溫季節(jié)，相信很多藥品批發(fā)企業(yè)、藥店都應(yīng)對冷庫、冷藏車、保溫箱、陳列柜等冷鏈設(shè)備做完了冷鏈驗證，大多做第三方驗證的企業(yè)也都陸續(xù)拿到了冷鏈驗證報告，那么拿到驗證報告后該怎么辦？該做哪些工作？今天我們來分享交流一下。
一、核對冷庫驗證等相關(guān)設(shè)備驗證文件是否齊全，包括冷庫驗證等方案、報告還有驗證標(biāo)識和數(shù)據(jù)光盤，不能有錯漏。注意驗證標(biāo)識是要貼在冷藏車、冷庫、陰涼柜等被驗證的設(shè)施設(shè)備上的，就像汽車年檢標(biāo)識一樣，代表設(shè)備今年已經(jīng)做過驗證了。
二、檢查光盤中的原始數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)報告是否齊全，及時整理備份。光盤內(nèi)存儲的是冷鏈驗證的原始數(shù)據(jù)以及驗證設(shè)備的校準(zhǔn)報告，以志翔領(lǐng)馭的冷庫驗證為例，實施過程中需要用至少幾十個驗證儀，每一個驗證儀的校準(zhǔn)報告按3頁算，如果打印的話可能需要幾百頁，所以都是以電子存儲的方式寄給用戶，企業(yè)要注意，如果沒有光驅(qū)，應(yīng)當(dāng)及時與志翔領(lǐng)馭聯(lián)系，通過郵箱發(fā)送數(shù)據(jù)文件，企業(yè)妥善保存，避免GSP檢查時無法提供相關(guān)數(shù)據(jù)。
三、對冷鏈驗證報告的相關(guān)內(nèi)容進行審核并簽字確認(rèn)。最近幾年各地飛檢過程中，經(jīng)常出現(xiàn)驗證報告沒有簽字確認(rèn)的情況，對于企業(yè)來說是不應(yīng)該出現(xiàn)的，大家應(yīng)當(dāng)注意。
四、確認(rèn)冷鏈驗證結(jié)果，及時制定或修訂質(zhì)量管理體系文件。例如在冷藏車驗證過程中出現(xiàn)了偏差處理，進行了針對性的糾偏和參數(shù)調(diào)整修正，那么在規(guī)程上也要進行相應(yīng)的調(diào)整。比如去年的運行參數(shù)是4.5℃—7℃，今年變成了5.5℃—7℃，那么企業(yè)也應(yīng)當(dāng)通過驗證報告確認(rèn)為什么要調(diào)整，后續(xù)延續(xù)性的工作要完成。
五、對溫控設(shè)備的運行參數(shù)進行確認(rèn)，需與冷鏈驗證報告結(jié)論一致。比如冷庫驗證報告上的啟停參數(shù)是4-7℃，溫控箱上的設(shè)置也要一致。
六、組織開展培訓(xùn)，并留有培訓(xùn)記錄，確保人員操作符合新的操作規(guī)程要求，特別是有偏差處理、規(guī)程有調(diào)整的情況一定要組織培訓(xùn)。
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