內(nèi)容源自 山東藥監(jiān)局
近日，山東省藥監(jiān)局、山東省衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)新修訂《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》。新修訂《規(guī)范》自2022年10月1日起施行，有效期至2027年9月30日。
山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范
第一章 總 則
第一條 為了規(guī)范我省藥品使用質(zhì)量管理，保障公眾用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《山東省藥品使用條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于本省行政區(qū)域內(nèi)下列用藥人藥品購進、儲存、調(diào)配環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理：
（一）醫(yī)療機構；
（二）疾病預防控制機構、保健、戒毒機構；
（三）其他藥品使用單位。
第三條 用藥人應當對所使用藥品的質(zhì)量負責，依據(jù)本規(guī)范建立包括組織機構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質(zhì)量管理體系，并保證有效運行。
第四條 用藥人應當依法建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
第二章 機構與人員
第五條 醫(yī)療機構內(nèi)藥學部門及人員設置應符合《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》的相關要求。
其他用藥人也應當設置專門部門負責藥品質(zhì)量管理；未設置專門部門的，應當指定專人負責藥品質(zhì)量管理。
第六條 用藥人應當配備依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員，負責本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導等工作。使用中藥飲片的用藥人，應配備依法經(jīng)過資格認定的中藥師或者其他中藥學技術人員。
非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。
第七條 二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術職務任職資格；除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）以外的其他醫(yī)療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械嚷殬I(yè)學校藥學專業(yè)畢業(yè)學歷，及藥師以上專業(yè)技術職務任職資格。
第八條 用藥人直接從事藥品質(zhì)量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、調(diào)配工作的人員應當接受藥事法律、法規(guī)及專業(yè)知識培訓。
用藥人應當建立人員培訓檔案。
第九條 從事藥品質(zhì)量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、調(diào)配等直接接觸藥品的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。
健康檢查由二級以上醫(yī)療機構或者疾病預防控制機構承擔。
患有傳染病等可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
第三章 藥品購進與驗收
第十條 用藥人購進藥品應當以保證質(zhì)量為前提，從藥品上市許可持有人或者具有相應的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，但購進沒有實施審批管理的中藥材除外。
第十一條 用藥人購進藥品時，必須嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質(zhì)，建立供貨單位檔案，索取以下資料：
（一）加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》及營業(yè)執(zhí)照、隨貨同行單式樣、發(fā)票式樣、印章印模、對公賬號的復印件；
（二）加蓋供貨單位公章原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；
（三）加蓋供貨單位公章原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的授權委托書原件，授權委托書應當載明授權銷售藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；
（四）加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售人員的身份證復印件；
（五）供貨單位開具的標明供貨單位名稱、藥品名稱、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。
購進進口藥品時，除應向供貨單位索取上述資料外，還應當索取加蓋供貨單位公章原印章的《進口藥品通關單》復印件。
本條所涉資料，其符合要求的電子文件具有同等效力。
第十二條 用藥人購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗收人員要逐批驗明藥品的包裝、規(guī)格、標簽、說明書、合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。
第十三條 用藥人應當建立真實、完整的藥品購進驗收記錄，做到票、賬、物相符。藥品購進驗收記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、購進價格、驗收結論及驗收人簽名等內(nèi)容。購進驗收記錄和相關資料的保存期為藥品有效期期滿后1年；藥品有效期不滿2年的，保存期不得少于3年；麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊的保存期限，應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
醫(yī)療機構接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構調(diào)入急救藥品應當執(zhí)行前款規(guī)定。
第十四條 用藥人購進或接收需要保持冷鏈運輸條件等藥品時，應當檢查運輸工具、在途溫度記錄等運輸條件是否符合要求，做好記錄并按要求留存相關憑證；對不能提供本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進。
第四章 藥品儲存與養(yǎng)護
第十五條 用藥人儲存藥品應當設置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應的、與診療區(qū)和治療區(qū)分開的藥房、藥庫等場所和設施。藥房、藥庫的內(nèi)墻壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗應嚴密。
一級以上醫(yī)療機構、縣級以上疾病預防控制機構應當設置藥庫；其他用藥人應當設置與藥品品種、屬性、數(shù)量相適應的場所和設施。
第十六條 用藥人應當根據(jù)藥品的質(zhì)量要求，在相應的常溫（溫度為10～30℃）、陰涼（溫度不高于20℃）、冷藏（溫度為2～10℃）條件下儲存藥品，相對濕度保持在35%～75%之間。
對儲存有特殊要求的藥品應當按照藥品說明書或包裝上標注的條件及有關規(guī)定儲存。
第十七條 藥庫應當配備以下設施設備：
（一）保持藥品與地面之間有一定距離的設施；
（二）避光、通風設備；
（三）監(jiān)測和調(diào)控溫、濕度設備；
（四）符合安全用電要求的照明設施；
（五）冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等設施。
第十八條 藥庫內(nèi)應當劃分合格藥品區(qū)、待驗藥品區(qū)、退回藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)等專用場所；各區(qū)實行色標管理，合格藥品區(qū)為綠色，待驗藥品區(qū)、退回藥品區(qū)為黃色，不合格藥品區(qū)為紅色。不合格藥品區(qū)與其他區(qū)域有效隔離。
不設置藥庫的用藥人，應加強不合格藥品的管理，單獨存放并設置明確標識。
第十九條 庫存藥品與地面、墻、頂之間應有相應的間距或隔離措施。藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品垛堆之間不小于5厘米。
第二十條 庫存藥品應按照藥品屬性分類存放。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片分庫存放；化學藥品、中成藥分類存放；易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品必須設專庫存放，并有必要的安全措施。
第二十一條 藥品養(yǎng)護人員應當做好藥庫（房）溫濕度監(jiān)測和管理。每天定時對藥庫（房）溫濕度記錄。溫濕度超出規(guī)定范圍的，應及時調(diào)控并予以記錄。
第二十二條 陳列藥品應根據(jù)品種、規(guī)格、劑型或藥理作用分類擺放，藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)互相影響的藥品應當分開擺放。拆零藥品應當單獨擺放。
第二十三條 對庫存藥品和陳列藥品應當定期進行檢查和養(yǎng)護并做好記錄，庫存藥品每季度養(yǎng)護一次，陳列藥品每月養(yǎng)護一次，重點品種每半月養(yǎng)護一次。
對影響藥品質(zhì)量的隱患應當及時排除；對過期、被污染或變質(zhì)等不合格藥品，應當?shù)怯浽靸?，并按照有關規(guī)定予以銷毀。
對近效期藥品應當加強管理，及時對近效期藥品進行登記并單獨標識，鼓勵有條件的用藥人采用信息化技術進行管理。
第二十四條 麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品應當設專庫或專柜存放，做到雙人保管，專賬記錄，賬物相符。
第五章 藥品調(diào)配
第二十五條 用藥人調(diào)配的藥品應當與診療范圍相適應。
第二十六條 用藥人調(diào)配藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者鄉(xiāng)村醫(yī)生開具的處方或醫(yī)囑進行，否則不得調(diào)配藥品。
第二十七條 藥品發(fā)放應當遵循“近效期先出”“先進先出”和按批號發(fā)放的原則。
第二十八條 用藥人調(diào)配、拆零藥品，應當根據(jù)臨床需要設立獨立的調(diào)配、拆零場所或者專用操作臺。
調(diào)配、拆零場所應定期清潔消毒，保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔。調(diào)配、拆零使用的容器和工具應定期清洗、消毒，防止污染藥品。藥品拆零時不得裸手直接接觸藥品。
第二十九條 直接接觸拆零藥品的包裝材料（容器）應當清潔衛(wèi)生，并在包裝材料上標明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期、批號、醫(yī)療機構名稱、拆零日期等內(nèi)容。
拆零藥品不得混批包裝。
第三十條 藥品拆零應當做好詳細記錄，拆零記錄至少應當保存一年。
第三十一條 中藥飲片的調(diào)配和質(zhì)量管理，執(zhí)行《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的有關規(guī)定。
中藥配方顆粒的使用管理執(zhí)行《山東省中藥配方顆粒管理細則》的有關規(guī)定。
第三十二條 用藥人在完成處方調(diào)配后，必須按照有關規(guī)定妥善保存處方。
第六章 制度與管理
第三十三條 用藥人應當根據(jù)藥品使用的實際情況，建立健全并執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的管理制度。
質(zhì)量管理制度主要內(nèi)容包括：
（一）各級藥品質(zhì)量管理崗位職責；
（二）藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫等環(huán)節(jié)的管理；
（三）首次供貨企業(yè)合法資質(zhì)審核的管理；
（四）特殊管理藥品的管理；
（五）藥品效期的管理；
（六）不合格藥品和退貨藥品的管理；
（七）調(diào)配和審核處方的管理；
（八）藥品拆零的管理；
（九）藥物警戒的管理；
（十）人員健康查體的管理；
（十一）人員培訓的管理；
（十二）與藥品質(zhì)量有關設施設備（如溫度調(diào)控設備、陰涼柜、冰箱、冷柜、去濕機、溫濕度計等）的管理；
（十三）有關記錄和憑證的管理；
（十四）藥品追溯的管理等。
第三十四條 用藥人應當對保證藥品質(zhì)量的管理制度實施情況定期檢查和考核，并做好記錄。
第三十五條 用藥人在使用藥品過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品或者存在安全隱患的藥品，必須立即停止使用，并及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門報告，不得擅自處理。
第三十六條 用藥人應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥物警戒相關工作。
用藥人應當主動監(jiān)測藥品質(zhì)量、療效，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應及其他與用藥有關有害反應的，按照國家和省有關規(guī)定及時報告。
用藥人應當配合藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康部門對疑似藥品不良反應或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。
第七章 附 則
第三十七條 本規(guī)范涉及用語的含義如下：
（一）醫(yī)療機構，是指按照《醫(yī)療機構管理條例》批準登記或備案的從事疾病診斷、治療活動的機構，包括醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）、婦幼保健院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生室（所）、急救中心（站）、?？萍膊》乐卧海ㄋ?、站）以及護理院（站）等。
（二）依法經(jīng)資格認定的（中）藥師指執(zhí)業(yè)（中）藥師；藥學（中藥學）技術人員是指按照《衛(wèi)生技術人員職務試行條例》規(guī)定，取得藥學專業(yè)技術職務任職資格人員，包括主任（中）藥師、副主任（中）藥師、主管（中）藥師、（中）藥師、（中）藥士。
（三）拆零藥品，是指拆掉藥品最小包裝即失去該藥品的名稱、功能主治或適應癥、用法、用量和有效期等標識，需要再包裝的藥品。
第三十八條 疫苗的質(zhì)量管理按照《中華人民共和國疫苗管理法》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》等有關規(guī)定執(zhí)行。
第三十九條 醫(yī)療機構制劑配制的質(zhì)量管理，執(zhí)行法律法規(guī)及醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范等有關規(guī)定。
第四十條 本規(guī)范自2022年10月1日起施行，有效期至2027年9月30日?！渡綎|省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范的通知》（魯食藥監(jiān)發(fā)〔2007〕37號）同時廢止。
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