內(nèi)容源自 人民網(wǎng)北京10月27日電
據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，10月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《藥品召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自11月1日起施行。
據(jù)悉，新版《辦法》突出藥品上市許可持有人（以下稱持有人）主體責(zé)任，依法將召回的實(shí)施主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)整為持有人；進(jìn)一步細(xì)化藥品召回范圍；對召回藥品作出操作性更強(qiáng)的處理要求；強(qiáng)化了藥品召回與藥品追溯、信息公開等相關(guān)工作的銜接；對境外實(shí)施藥品召回作出相應(yīng)規(guī)定。
哪些藥品需要召回？
藥品召回，是指持有人按照規(guī)定的程序收回已上市存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品，并采取相應(yīng)措施，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)、消除隱患的活動。
新版《辦法》包括總則、調(diào)查與評估、主動召回、責(zé)令召回、附則等五章共33條。明確持有人是控制風(fēng)險(xiǎn)和消除隱患的責(zé)任主體。
按照新版《辦法》規(guī)定，持有人應(yīng)當(dāng)依法主動公布藥品召回信息，對實(shí)施一級、二級召回的，還應(yīng)當(dāng)申請?jiān)谒诘厥〖壦幤繁O(jiān)管部門網(wǎng)站依法發(fā)布召回信息，省級藥品監(jiān)管部門發(fā)布的藥品召回信息應(yīng)當(dāng)與國家藥監(jiān)局網(wǎng)站鏈接。
國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，質(zhì)量問題或者其他安全隱患，是指由于研制、生產(chǎn)、儲運(yùn)、標(biāo)識等原因藥品不符合法定要求，或者其他可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。包括藥品研制、生產(chǎn)、儲運(yùn)、標(biāo)識等原因，不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等現(xiàn)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求，以及標(biāo)簽說明書不完善等導(dǎo)致的質(zhì)量問題或者其他安全隱患。對有證據(jù)證明可能危害人體健康，而被藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定依法查封、扣押的藥品，不屬于本《辦法》召回范圍。
召回的藥品應(yīng)當(dāng)如何處理？
新版《辦法》科學(xué)完善召回藥品處理措施，明確了召回藥品標(biāo)識、存放措施等應(yīng)當(dāng)與正常藥品明顯區(qū)別，防止差錯(cuò)、混淆；對需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者儲存召回藥品所在地縣級以上人民政府藥品監(jiān)管部門或者公證機(jī)構(gòu)監(jiān)督下銷毀。
國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，持有人可以根據(jù)自身實(shí)際，選擇在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門或者公證機(jī)構(gòu)監(jiān)督下銷毀，不必將全國范圍流通的藥品統(tǒng)一收回到持有人所在地銷毀，以減輕不必要的儲運(yùn)成本等。
原則上召回的藥品不能再上市。但是，對通過更換標(biāo)簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式能夠消除隱患的，或者對不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，且能夠通過返工等解決問題的，可采取適當(dāng)方式處理后再上市。相關(guān)處理操作應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)藥品質(zhì)量管理規(guī)范等要求，不得延長藥品有效期或者保質(zhì)期。
境外持有人如何實(shí)施召回？
對于境外持有人實(shí)施召回，新版《辦法》予以具體規(guī)定。境外生產(chǎn)藥品涉及在境內(nèi)實(shí)施召回的，由境外持有人指定的中國境內(nèi)代理人按照新版《辦法》組織實(shí)施。境外持有人在境外實(shí)施藥品召回，經(jīng)綜合評估后屬于相關(guān)情形的，由其境內(nèi)代理人向所在地省級藥品監(jiān)管部門報(bào)告，境外持有人要研判境外實(shí)施召回情況，如需在中國境內(nèi)召回的，也應(yīng)當(dāng)由其境內(nèi)代理人按照新版《辦法》組織實(shí)施。
新版《辦法》還對境內(nèi)生產(chǎn)并出口藥品的召回工作進(jìn)行了明確。要求境內(nèi)持有人發(fā)現(xiàn)出口藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)進(jìn)口國（地區(qū)）藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和采購方，需要在境外實(shí)施召回的，應(yīng)當(dāng)按照進(jìn)口國（地區(qū)）有關(guān)法律法規(guī)及采購合同的規(guī)定組織實(shí)施召回。
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