有企業(yè)的質(zhì)量老師曾詢問，放入不合格品庫的藥品是否還需要按照GSP要求對藥品進行溫濕度監(jiān)測報警，以及通過制冷機組等調(diào)控設備使其保持在規(guī)定的溫濕度范圍內(nèi)儲存。這個問題讓不少藥企的質(zhì)管老師拿不準。
有的老師表示，藥企經(jīng)營過程中產(chǎn)生的不合格品，依然要按照產(chǎn)品自身貯存要求進行存放以及按照GSP要求做好溫濕度監(jiān)控與報警，以便后續(xù)調(diào)查不合格產(chǎn)生原因，并保留儲存環(huán)境的依據(jù)。
也有老師表示不需要，因為處于調(diào)查階段的產(chǎn)品不會立刻移入不合格品庫，而是被隔離。不合格庫中移入的產(chǎn)品應當是確定已經(jīng)不合格的，如果沒有試驗或其他用途，后續(xù)會被銷毀，因此繼續(xù)按照正常藥品進行溫濕度監(jiān)測與調(diào)控沒有意義，耗費人力物力。
那么不涉及調(diào)查的藥品或者已經(jīng)確認原因，確定不合格轉(zhuǎn)移至不合格庫的藥品呢？是否可以不再按照GSP要求進行溫濕度監(jiān)測及條件儲存？
有資深質(zhì)管老師表示，即使已經(jīng)確認原因，確定不合格的藥品，轉(zhuǎn)入不合格品庫還是建議進行溫濕度監(jiān)控且按照儲運條件保存，因為企業(yè)對于不合格品庫的后續(xù)處理可能是退貨，并不是所有不合格品都會銷毀，如中藥類的殘渣不合格，供應商也許可以通過二次處理讓物料合格，如果在退貨之前由于保存在不合格的環(huán)境中，導致出現(xiàn)問題，那么退貨流程可能就出現(xiàn)問題。
有老師舉例，一些試劑不合格可以降級使用，但如果儲存環(huán)境不合格，或者沒有儲存溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)，就不行了。
最后有老師總結(jié)道，不合格品在退貨返回生產(chǎn)廠家前，應按照產(chǎn)品的貯存要求存放。即使是采取就地銷毀的方式也要在生產(chǎn)廠家書面告知處理方式后在廠家相關(guān)人員在場的情況下進行銷毀處置。另外經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品后按法規(guī)要求要上報藥監(jiān)部門。所以謹慎起見，在不合格品銷毀前還是按照儲存要求存放，按照GSP要求做好溫濕度監(jiān)測與調(diào)控。
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