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山東省藥品監(jiān)督管理局
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魯藥監(jiān)規(guī)〔2022〕10號
各市市場監(jiān)管局，省局各檢查分局、各直屬單位：
現(xiàn)將《山東省藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查后處置工作程序（試行）》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2022年11月24日
（公開屬性：主動公開）
山東省藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查后處置工作程序（試行）
一、適用范圍
本程序適用于山東省藥品監(jiān)督管理局（以下稱省局）組織的對藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查后實施告誡、約談、限期整改、暫停銷售、依法查處等風險控制措施（以下統(tǒng)稱后處置措施）。
二、引用文件
1.《中華人民共和國藥品管理法》
2.《中華人民共和國疫苗管理法》
3.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
4.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號）
5.《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）
6.《藥品檢查管理辦法（試行）》（國藥監(jiān)藥管〔2021〕31號）
7.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）
8.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（2016版）》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕160號）
三、術(shù)語與定義
（一）告誡
藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，根據(jù)監(jiān)督檢查情況依法采取的向藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)出告誡信進行風險提醒和警示的風險控制措施。
（二）約談
藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能存在安全隱患，且未及時采取措施消除的，根據(jù)監(jiān)督檢查情況依法采取的對藥品經(jīng)營企業(yè)法定代表人、主要負責人進行警示談話，指出問題、明確要求、督促整改的風險控制措施。
（三）限期整改
藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能存在安全隱患，藥品經(jīng)營活動偏離或者不符合質(zhì)量管理規(guī)范、標準的，根據(jù)監(jiān)督檢查情況依法采取的要求藥品經(jīng)營企業(yè)在規(guī)定期限內(nèi)采取糾正預(yù)防措施消除安全隱患的風險控制措施。
（四）暫停銷售
藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)采取暫停銷售藥品的風險控制措施，分為暫停全部經(jīng)營范圍銷售、暫停部分經(jīng)營范圍銷售、暫停風險藥品銷售三種。
（五）綜合評定結(jié)論
派出檢查單位在收到檢查組現(xiàn)場檢查報告后，對檢查報告進行審查，綜合判定其風險高低，作出的檢查綜合評定結(jié)論和后處置建議。
四、職責和權(quán)限
省局藥品市場監(jiān)管處負責組織實施后處置工作。各市市場監(jiān)管局、省局各檢查分局（以下稱檢查分局）按監(jiān)管事權(quán)負責具體實施對藥品經(jīng)營企業(yè)采取的后處置措施，對企業(yè)整改情況進行復(fù)查，對涉嫌違法行為進行依法查處。省食藥審評查驗中心（以下稱查驗中心）負責實施檢查、提供綜合評定結(jié)論等技術(shù)支撐工作。省(市）藥品檢驗機構(gòu)負責監(jiān)督檢查抽取樣品的檢驗工作。省局執(zhí)法監(jiān)察局（以下稱執(zhí)法監(jiān)察局）負責需省局直接查辦的涉嫌違法行為查處工作?，F(xiàn)場檢查實行組長負責制，對現(xiàn)場檢查結(jié)果負責（工作流程圖見附件1）。
五、現(xiàn)場檢查結(jié)論及綜合評定結(jié)論
（一）現(xiàn)場檢查結(jié)論適用情形。檢查組根據(jù)現(xiàn)場檢查情況作出檢查結(jié)論。檢查結(jié)論分為以下三種：
1.未發(fā)現(xiàn)缺陷的，檢查結(jié)論為符合要求。
2.發(fā)現(xiàn)一般缺陷或者主要缺陷，但不影響整體藥品質(zhì)量管理體系運行，不對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量造成影響，檢查結(jié)論為基本符合要求，包含但不限于以下情形：
（1）與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）有偏離，會引發(fā)低等級質(zhì)量安全風險，但不影響藥品質(zhì)量的行為；
（2）計算機系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件不完善，結(jié)合實際經(jīng)綜合分析判定只對藥品質(zhì)量管理體系運行產(chǎn)生一般影響。
3.發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，或者存在的主要缺陷和一般缺陷涉及企業(yè)質(zhì)量管理體系運行，可能引發(fā)較嚴重質(zhì)量安全風險，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情況：
（1）企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人未負責藥品質(zhì)量管理工作，不能正常履行職責；
（2）企業(yè)一直未按GSP要求使用計算機系統(tǒng)；
（3）儲存、運輸過程中存在對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的行為；
（4）其他涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）等法律法規(guī)規(guī)章，需要立案查處的行為。
當藥品經(jīng)營企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，表明企業(yè)沒有整改，或沒有采取適當?shù)念A(yù)防措施防止此類缺陷再次發(fā)生，風險等級可根據(jù)具體情況上升一級。
（二）綜合評定結(jié)論
查驗中心收到現(xiàn)場檢查報告后7個工作日內(nèi)，對檢查情況進行技術(shù)審查和風險研判，出具《藥品檢查綜合評定報告書》和后處置建議報省局藥品市場監(jiān)管處。查驗中心認為檢查組缺陷類型或結(jié)論判定有誤的，有權(quán)對缺陷類型或檢查結(jié)論進行調(diào)整。
六、后處置
（一）后處置措施適用情形?；陲L險原則，將后處置工作分為以下五種情形：
1.符合以下情形的，采取告誡措施：
（1）綜合評定結(jié)論判定為基本符合要求，但存在一定質(zhì)量風險，或綜合評定認為質(zhì)量管理體系存在問題等；
（2）不符合各類專項藥品經(jīng)營檢查標準的，存在潛在風險認為應(yīng)當發(fā)出的；
（3）藥品監(jiān)督管理部門認為需要采取告誡措施的其他情形。
2.符合以下情形的，采取約談措施：
（1）綜合評定結(jié)論判定為基本符合要求，但發(fā)現(xiàn)缺陷質(zhì)量風險較大的，或者綜合評定結(jié)論判定為不符合GSP要求的；
（2）發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量安全隱患未及時消除，可能危及公眾健康的；
（3）檢查發(fā)現(xiàn)的問題和缺陷多次發(fā)生的；
（4）多次被投訴舉報且核查屬實，或未及時妥善處理投訴舉報的藥品質(zhì)量安全問題的；
（5）藥品監(jiān)督管理部門認為需要約談的其他情形。
3.符合以下情形的，采取限期整改措施：
綜合評定結(jié)論判定為基本符合要求或不符合要求，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題或缺陷提出書面限期整改措施，載明限期整改要求及時限。
4.符合以下情形的，采取暫停銷售措施：
（1）綜合評定結(jié)論判定為不符合要求，以及有證據(jù)證明可能存在重大質(zhì)量安全隱患的，依據(jù)《藥品管理法》第九十九條規(guī)定，采取暫停銷售的風險控制措施，并依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進行處理；
（2）有充分證據(jù)證明藥品經(jīng)營企業(yè)僅某一類藥品涉嫌不符合法規(guī)規(guī)范要求的，可只暫停某類別藥品銷售，可視情形同時責令藥品經(jīng)營企業(yè)主動召回或追回有關(guān)藥品；
（3）有證據(jù)證明涉嫌違法違規(guī)，需立案調(diào)查，可先采取暫停藥品銷售防控風險措施。
5.符合以下情形的，依法查處:
（1）未遵守GSP的，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條等規(guī)定查處。
（2）檢查發(fā)現(xiàn)的其他違法行為，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定查處。
（二）采取后處置措施
1.組織實施后處置。省局藥品市場監(jiān)管處根據(jù)查驗中心的綜合評定結(jié)論，起草后處置通知，組織相關(guān)市市場監(jiān)管局、檢查分局依據(jù)后處置措施適用情形開展后處置工作,必要時由省局直接開展告誡、約談、暫停銷售等后處置工作。需要進一步風險會商的，組織有關(guān)處室單位、專家或法律顧問進行專題會商。
2.告誡、約談。由相關(guān)市市場監(jiān)管局、檢查分局發(fā)出告誡信（式樣見附件2）、實施約談。
3.限期整改。由相關(guān)市市場監(jiān)管局、檢查分局下達限期整改通知書（式樣見附件3）或在其他下達的書面文件中載明限期整改要求及時限等內(nèi)容。
4.暫停銷售。由相關(guān)市市場監(jiān)管局、檢查分局告知事實、理由、依據(jù)及陳述申辯權(quán)，下達《暫停銷售藥品風險控制措施通知書》（式樣見附件4），告知企業(yè)暫停銷售的經(jīng)營范圍、時限和相關(guān)后處置措施等。企業(yè)可依法提起復(fù)議訴訟。相關(guān)市市場監(jiān)管局、檢查分局應(yīng)及時發(fā)布采取風險措施通告，并依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進行處理。
5.依法查處。相關(guān)市市場監(jiān)管局、檢查分局依據(jù)《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》查處未遵守GSP等違法行為；需要由執(zhí)法監(jiān)察局直接辦理的，移交執(zhí)法監(jiān)察局辦理。相關(guān)案件結(jié)案后，應(yīng)及時將處罰情況反饋省局。
（三）整改復(fù)查
1.提交整改報告。被檢查企業(yè)整改完成后，及時向相關(guān)市市場監(jiān)管局或檢查分局提交整改報告。
2.整改復(fù)查。相關(guān)市市場監(jiān)管局、檢查分局應(yīng)當在收到整改報告后10個工作日內(nèi)開展復(fù)查，出具復(fù)查報告（式樣見附件5），并按要求及時上傳至省局日常監(jiān)管系統(tǒng)。對檢查結(jié)論為不符合要求的，相關(guān)市市場監(jiān)管局、檢查分局應(yīng)進行現(xiàn)場檢查，確保企業(yè)整改到位。
3.整改復(fù)核。查驗中心應(yīng)基于風險研判和風險管控原則，對現(xiàn)場檢查報告、企業(yè)整改情況、各市市場監(jiān)管局或檢查分局復(fù)查報告等進行復(fù)核。必要時可派檢查組進行現(xiàn)場復(fù)查。
（四）檢查結(jié)果通告
省局藥品市場監(jiān)管處收到查驗中心的綜合評定結(jié)論后進行審核，報省局分管負責人批準后，依法應(yīng)當公開的在20個工作日內(nèi)發(fā)布檢查通告，完成檢查結(jié)果公開。
（五）解除暫停銷售風險控制措施
企業(yè)完成整改并由相關(guān)市市場監(jiān)管局、檢查分局現(xiàn)場復(fù)查，查驗中心進行整改復(fù)核，省局藥品市場監(jiān)管處進行風險評估，認為整改符合要求、風險消除或可控的，處室報省局分管負責人批準后，由相關(guān)市市場監(jiān)管局、檢查分局向企業(yè)下達《解除暫停銷售藥品風險控制措施通知書》（式樣見附件6）。整改不符合要求的，由相關(guān)市市場監(jiān)管局、檢查分局監(jiān)督企業(yè)繼續(xù)整改或依法給予行政處罰。
七、其他
（一）檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌違法，或發(fā)現(xiàn)重大風險需采取緊急控制措施的，檢查組應(yīng)第一時間將有關(guān)情況和處理建議報告查驗中心；查驗中心進行風險研判后立即報告省局藥品市場監(jiān)管處，提出處理意見報省局分管負責人同意后，立即通知當?shù)厥惺袌霰O(jiān)管局或檢查分局進行風險控制和調(diào)查處理。當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門或檢查分局應(yīng)立即派出執(zhí)法人員到達檢查現(xiàn)場，開展風險控制和調(diào)查處理工作，有關(guān)情況及時報省局。
（二）藥品使用單位、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺的監(jiān)督檢查以及國家藥監(jiān)局組織的監(jiān)督檢查后處置參照本程序執(zhí)行。
本程序自2023年1月1日起施行，有效期至2024年12月31日。
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