2022年11月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理》的公告，該附錄自2023年1月1日起已經(jīng)施行。
由于施行時正直疫情期間，因此似乎在業(yè)內(nèi)并沒有引起較大重視，如今疫情封控已經(jīng)放開，作為藥監(jiān)局單獨發(fā)布的GSP附錄6，我們到底該如何看待？其對企業(yè)質(zhì)量管理有哪些要求？我們今天從藥品冷鏈溫濕度監(jiān)測方面做一些標注與分享。
其中：
第三條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品配送過程中采取有效的質(zhì)量控制措施，并滿足藥品信息化追溯要求，實現(xiàn)藥品配送全過程質(zhì)量可控、可追溯?！靶畔⒒匪荨?、“配送全過程質(zhì)量可控、可追溯”對藥品配送過程中的溫濕度監(jiān)測設(shè)備提出了基本要求，雖然在藥品行業(yè)早已經(jīng)普及，市面上的GSP溫濕度監(jiān)測設(shè)備也都滿足，但是對于網(wǎng)絡(luò)售藥平臺、零售配送等環(huán)節(jié)依然有提出要求的意義與價值。
第八條提出，在配送過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)業(yè)務(wù)類型、范圍和送達時限等配備和選擇合適的配送工具、配送設(shè)備和包裝。冷藏、冷凍藥品的配送過程應(yīng)當(dāng)嚴格遵守《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，防止脫離冷鏈。這里的選擇合適的配送工具和設(shè)備，防止脫離冷鏈，這里的“合適”怎么理解？肯定不是任意一個保溫箱都符合要求，保溫箱的保溫時限、保溫性能是否能達到配送距離，是否有溫濕度監(jiān)測儀表等多方面都應(yīng)該用來衡量是否“合適”，如果配送溫度達不到要求，保溫箱就沒有意義，視為脫離冷鏈。且第十條明確規(guī)定配送冷藏、冷凍藥品的配送箱應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》有關(guān)保溫箱（冷藏箱）的要求。
第十條還提出，配送箱應(yīng)當(dāng)裝有安裝防盜裝置，個人認為這里應(yīng)注意兩點，首先規(guī)范的范圍指的是藥品零售過程（含通過網(wǎng)絡(luò)零售）所涉及的藥品配送行為的質(zhì)量管理。其次，企業(yè)在零售配送時應(yīng)當(dāng)有“防盜”概念，避免出現(xiàn)丟失、調(diào)換的情況，需要有一把“鎖”，但也無需過分追求防盜性能，畢竟零售藥品通常也并不是高價值產(chǎn)品。
第二十條明確要求，委托其他單位配送冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)對配送單位冷藏、冷凍的配送設(shè)施設(shè)備（冷藏車、冷藏箱等）以及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等進行冷鏈驗證。因此零售業(yè)企業(yè)或平臺委托第三方配送，一定要把控配送企業(yè)的冷鏈設(shè)備及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)是否合規(guī)，是夠按照要求進行了年度冷鏈驗證。
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