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日前，四川省成都市青羊區(qū)市場監(jiān)管局對5家藥店進(jìn)行立案調(diào)查。
據(jù)青羊區(qū)市場監(jiān)管局消息，該局日前加強(qiáng)電子數(shù)據(jù)固證技術(shù)，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)和藥品銷售自建平臺(tái)進(jìn)行深摸細(xì)查，共排查100余條信息。執(zhí)法人員在排查中發(fā)現(xiàn)青羊區(qū)5家藥店在第三方網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上銷售國家藥監(jiān)局發(fā)布的公告中明確禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品注射劑。
前述5家藥店的行為，涉嫌違反《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條第二款“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售，具體目錄由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定?！?/span>
根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十三條規(guī)定，違反本辦法第八條第二款的規(guī)定，通過網(wǎng)絡(luò)銷售國家實(shí)行特殊管理的藥品，責(zé)令限期改正，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。
“網(wǎng)訂店送”藥店成重點(diǎn)檢查對象
為進(jìn)一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為，嚴(yán)厲打擊藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為，近期四川、山西等地均開展了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)檢查。
四川廣元市旺蒼縣市場監(jiān)管局通過對本轄區(qū)內(nèi)社會(huì)關(guān)注度高、影響大的第三方網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)進(jìn)行不定期開展巡查，通過平臺(tái)檢索，詳細(xì)審查藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的藥店是否存在違法違規(guī)發(fā)布藥品信息與藥品廣告；是否違規(guī)銷售處方藥以及非法銷售疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理藥品。
根據(jù)線上調(diào)查記錄，對轄區(qū)內(nèi)“網(wǎng)訂店送”的藥店進(jìn)行實(shí)地檢查。
詳細(xì)查看網(wǎng)售藥店是否依法取得從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售資格；是否與第三方平臺(tái)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任。
此外考慮用藥安全風(fēng)險(xiǎn)和網(wǎng)售藥品線上線下一致性管理要求，全面檢查是否對處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)行實(shí)名制，是否按規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配，處方藥與非處方藥是否區(qū)分展示，在處方藥銷售主頁面、首頁面是否直接公開展示包裝、標(biāo)簽等信息，通過處方審核前是否展示說明書等信息以及是否存在重復(fù)使用處方等違法違規(guī)行為；其次還檢查了網(wǎng)售藥店是否存在違法網(wǎng)售國家實(shí)行特殊管理的藥品。
截至目前，已對19家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售藥店開展了約談告誡并限期改正；對12家網(wǎng)售藥店存在未與受托企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議的違法行為已依照《藥品管理法》第126條的規(guī)定擬做出警告的行政處罰。
四川南充市蓬安縣安排專班人員線上巡查，成立由網(wǎng)監(jiān)股和藥械化股牽頭，各監(jiān)管所參與的線上巡查專班，負(fù)責(zé)對三方平臺(tái)入駐的藥店和開通有網(wǎng)絡(luò)銷售的藥店開展線上巡查，重點(diǎn)巡查許可公示、處方藥銷售、經(jīng)營范圍品種等情況；路段人員線下檢查，對開展網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的實(shí)體藥店，由路段人員加強(qiáng)線下檢查，著重檢查藥品配送、GSP規(guī)范落實(shí)和經(jīng)營行為等情況。
結(jié)合市局推行的“一鍵溯”和該局推行的“智慧監(jiān)管”工作，將網(wǎng)絡(luò)銷售藥店優(yōu)先納入視頻監(jiān)管，著重監(jiān)管藥品銷售、GSP規(guī)范落實(shí)和藥品配送等情況。目前接入視頻系統(tǒng)為41家，視頻監(jiān)管覆蓋率達(dá)95%。
山西太原市杏花嶺區(qū)市場監(jiān)管局的檢查重點(diǎn)包括執(zhí)業(yè)藥師是否在崗、電子處方是否按要求開具并審核調(diào)配、對處方藥和非處方藥是否進(jìn)行區(qū)分展示、是否可以提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院處方箋與視頻問診記錄；有無過期藥品；各項(xiàng)管理制度是否落實(shí)。
針對檢查發(fā)現(xiàn)部分藥品零售企業(yè)存在工作人員業(yè)務(wù)不熟練、不會(huì)使用系統(tǒng)，網(wǎng)絡(luò)銷售藥品未嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行審方調(diào)配，店內(nèi)藥品未按要求存放等問題，要求企業(yè)立即進(jìn)行整改。
該局表示，將加大對藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查，嚴(yán)格按照《藥品管理法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)要求，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為。
網(wǎng)售藥品迎來監(jiān)管新時(shí)期
長期以來，無資質(zhì)的主體違法售藥、違規(guī)銷售處方藥、以非藥品冒充藥品、醫(yī)藥配套服務(wù)不到位、配送環(huán)節(jié)有隱患等都是網(wǎng)售藥品的“重災(zāi)區(qū)”。
2022年12月1日，由國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式實(shí)施?！端幤肪W(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》（以下簡稱《禁止清單》）同時(shí)實(shí)施。《禁止清單》進(jìn)一步完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管有關(guān)政策，明確了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售范圍。清單明確了兩類禁售藥品：政策法規(guī)明確禁止銷售的藥品以及其他禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售的藥品。
隨著一系列監(jiān)管政策法規(guī)的出臺(tái)、執(zhí)法活動(dòng)的開展，網(wǎng)絡(luò)售藥規(guī)范化、合規(guī)化、嚴(yán)監(jiān)管的新時(shí)期拉開序幕。
針對互聯(lián)網(wǎng)銷售具有虛擬性、隱匿性、發(fā)散性、跨地域性等特點(diǎn)，尤其藥品網(wǎng)絡(luò)銷售存在主體類型多，不同類型主體風(fēng)險(xiǎn)差異不同、管理方式不一樣等特點(diǎn)，在監(jiān)管方面，國家藥監(jiān)局要求，各級藥品監(jiān)管部門要梳理轄區(qū)內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺(tái)情況，建立健全監(jiān)管臺(tái)賬，全面掌握轄區(qū)監(jiān)管對象底數(shù)；要采取常規(guī)檢查、飛行檢查、交叉檢查等方式強(qiáng)化監(jiān)管，并對配送企業(yè)等開展必要的延伸檢查；要加強(qiáng)跨地域藥品監(jiān)管部門的協(xié)同配合，加強(qiáng)與公安、衛(wèi)健、網(wǎng)信等部門的溝通協(xié)作，建立跨地域藥品網(wǎng)絡(luò)銷售案件協(xié)查機(jī)制和跨部門聯(lián)絡(luò)機(jī)制。
國家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，要緊緊圍繞藥品網(wǎng)絡(luò)銷售突出問題，堅(jiān)持標(biāo)本兼治，重遏制、強(qiáng)高壓、長震懾。要一手抓集中專項(xiàng)整治，一手抓源頭性、基礎(chǔ)性工作，創(chuàng)新藥品網(wǎng)絡(luò)銷售風(fēng)險(xiǎn)防控體系，優(yōu)化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售社會(huì)環(huán)境，著力解決影響藥品安全的深層次問題。
針對第三方平臺(tái)，要重點(diǎn)查處平臺(tái)責(zé)任履行、經(jīng)營行為管理等方面違法違規(guī)問題；針對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，要重點(diǎn)查處銷售假劣藥、國家實(shí)行特殊管理的藥品，超范圍、超方式經(jīng)營等違法違規(guī)問題。要發(fā)現(xiàn)一批、查處一批、嚴(yán)懲一批、曝光一批典型案例，形成強(qiáng)大震懾，切實(shí)維護(hù)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售秩序。
為深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，廣西藥監(jiān)局于去年9月發(fā)出通知，明確將在全區(qū)范圍內(nèi)開展為期3個(gè)月的藥品網(wǎng)絡(luò)市場監(jiān)管專項(xiàng)行動(dòng)，集中整治藥品網(wǎng)絡(luò)市場突出問題，規(guī)范競爭秩序，優(yōu)化消費(fèi)環(huán)境，防范化解重大風(fēng)險(xiǎn)隱患，促進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò)市場規(guī)范健康持續(xù)發(fā)展。
針對違規(guī)銷售處方藥等亂象，檢察院也通過多舉措促進(jìn)網(wǎng)售藥品的規(guī)范化，保障民眾用藥安全。在最高檢公布的一批藥品安全公益訴訟典型案例中，北京鐵路運(yùn)輸檢察院（下稱北京鐵檢院）辦理的督促整治網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)藥店違法銷售處方藥行政公益訴訟案引發(fā)關(guān)注。北京鐵檢院于2021年9月立案，公益訴訟檢察部門將在京注冊網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的藥店及京外注冊網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的在京注冊藥店作為調(diào)查重點(diǎn)，通過大數(shù)據(jù)篩查、人工復(fù)核、梳理分析等方式，全面了解網(wǎng)上處方藥的銷售情況。
經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)3家網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)（其中包括2家在京注冊網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)）上有28家在京注冊網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)藥店存在執(zhí)業(yè)藥師未依法履行電子處方審核責(zé)任的情況，共涉及5個(gè)行政區(qū)。
與監(jiān)管部門、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)達(dá)成共識(shí)后，北京鐵檢院分別向5個(gè)區(qū)藥品監(jiān)管部門制發(fā)檢察建議，督促行政機(jī)關(guān)對涉案違法行為進(jìn)行查處，同時(shí)對網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)藥店執(zhí)業(yè)藥師履行電子處方審核職責(zé)加強(qiáng)監(jiān)管，規(guī)范網(wǎng)售處方藥行為。
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