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為切實加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，進一步夯實全省各級藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式，全力保障人民群眾用械安全，按照國家藥監(jiān)局文件精神，結(jié)合實際，山西省藥監(jiān)局制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法。
總體要求
1.全省各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，按照“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責(zé)任、提升效能”的原則，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作，夯實監(jiān)管責(zé)任。
2.按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度及醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，對省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實行分級動態(tài)監(jiān)管。
監(jiān)管級別確定
3.省局負(fù)責(zé)制定《山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》，并根據(jù)《國家醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》，結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、投訴舉報和案件查辦等情況，每年組織對省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險程度進行科學(xué)研判，確定監(jiān)管級別。
4.制定省級醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管目錄應(yīng)考慮的重點因素包括：產(chǎn)品的風(fēng)險程度、省內(nèi)同類產(chǎn)品的注冊數(shù)量、產(chǎn)品的市場占有率、生產(chǎn)質(zhì)量管理總體水平、風(fēng)險會商等情況。
5.省內(nèi)跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人，由省局確定其產(chǎn)品是否納入省級醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄。
6.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管分為四個級別：
對生產(chǎn)《山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》產(chǎn)品，以及質(zhì)量管理體系運行狀況差、有嚴(yán)重不良監(jiān)管信用記錄的醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)，實施四級監(jiān)管；
對生產(chǎn)除《山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》以外第三類醫(yī)療器械，以及質(zhì)量管理體系運行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)，實施三級監(jiān)管；
對生產(chǎn)除《山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》以外第二類醫(yī)療器械的注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)，實施二級監(jiān)管；
對生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，實施一級監(jiān)管。
涉及多個監(jiān)管級別的，按照最高級別進行監(jiān)管。
7.對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，酌情下調(diào)監(jiān)管級別；對于醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故，以委托生產(chǎn)方式或者通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產(chǎn)品上市許可，以及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人，僅進行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，集中帶量采購中選產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)酌情上調(diào)監(jiān)管級別。
監(jiān)管職責(zé)與頻次
8.省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)組織實施全省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作；省局檢查分局負(fù)責(zé)實施轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人、第二三類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)分級監(jiān)管的具體工作；各市及綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)實施本行政區(qū)域醫(yī)療器械備案人、第一類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作。省藥品檢查中心根據(jù)省局安排組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)合規(guī)性檢查。
9.對實施四級監(jiān)管的醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)，每年全項目檢查不少于一次；對實施三級監(jiān)管的，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；對實施二級監(jiān)管的，原則上每兩年檢查不少于一次；對實施一級監(jiān)管的，原則上每年隨機抽取本行政區(qū)域50%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查。
監(jiān)督檢查
10.省局制定年度監(jiān)督檢查計劃，確定檢查頻次和覆蓋率，明確監(jiān)管重點。各市（綜改示范區(qū)）市場監(jiān)督管理局、省局檢查分局和省藥品檢查中心按照檢查計劃完成監(jiān)督檢查。
11.綜合運用監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項檢查、監(jiān)督抽驗、責(zé)任約談等多種形式，強化監(jiān)督管理。
12.監(jiān)督檢查可以采取非預(yù)先告知的方式進行，重點檢查、有因檢查和專項檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進行。
13.監(jiān)督檢查可以與產(chǎn)品注冊體系核查、生產(chǎn)許可變更或者延續(xù)現(xiàn)場核查等相結(jié)合，以提高監(jiān)管效能。
14.對于因停產(chǎn)導(dǎo)致質(zhì)量管理體系無法持續(xù)有效運行的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)跟蹤掌握相關(guān)情況，采取有針對性的監(jiān)管措施。
15.在監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項、范圍和依據(jù)，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，并將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容和整改期限。
16.監(jiān)督檢查情況應(yīng)及時錄入國家藥品智慧監(jiān)管平臺醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)，以此建立全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管檔案。
17.對于檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結(jié)合監(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管措施并組織實施。涉及重大問題的，應(yīng)按規(guī)定及時上報。
18.監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時收集和固定證據(jù)，依法立案查處。涉嫌犯罪的，及時移交公安機關(guān)處理。
19.本辦法從發(fā)布之日起實施。
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