湖南省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書
湘藥監(jiān)械罰〔2022〕88號(hào)
當(dāng)事人：湖南古漢堂醫(yī)療器械有限公司
2022年9月6日，我局收到安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院承檢湖南古漢堂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩的（規(guī)格型號(hào)：17.5㎝×9.5㎝平面掛耳無(wú)菌型、批號(hào)20220301、生產(chǎn)日期：2022年03月17日）檢驗(yàn)報(bào)告，經(jīng)檢驗(yàn)，每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力指標(biāo)不符合要求，結(jié)果判定不合格。
我局執(zhí)法人員依法送達(dá)后，經(jīng)你公司法人張明偉確認(rèn)，上述批號(hào)的產(chǎn)品為你公司生產(chǎn)，你公司在規(guī)定的時(shí)間按要求進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，2022年 11月10日，我局收到重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心對(duì)上述產(chǎn)品復(fù)驗(yàn)報(bào)告（報(bào)告編號(hào)：WT221772），經(jīng)復(fù)驗(yàn)，每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力指標(biāo)不符合要求，復(fù)檢不合格，我局予以立案查處。
你公司于2022年03月17日共生產(chǎn)上述批次產(chǎn)品130000只，2022年3月8日銷售給宣城金龍大藥房10000個(gè)，銷售單價(jià)為0.09元每個(gè)，銷售金額900元、2022年3月至5月期間分5次共銷售給黃山花園藥業(yè)連鎖有限公司百信江南新城藥房120000個(gè)，銷售單價(jià)均為0.09每只，銷售金額為10800元，該批次產(chǎn)品共計(jì)銷售金額11700元，沒(méi)有庫(kù)存。執(zhí)法人員向企業(yè)下達(dá)了責(zé)令改正通知書，要求公司召回問(wèn)題產(chǎn)品，停止銷售，并要求企業(yè)停產(chǎn)整改。
你公司接到不合格報(bào)告書和責(zé)令改正通知書后，立即啟動(dòng)召回程序，在省局網(wǎng)站發(fā)布召回信息，上述批號(hào)產(chǎn)品沒(méi)有實(shí)物召回（該產(chǎn)品全部使用完畢），按要求進(jìn)行了整改并提交整改報(bào)告。
上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：
1.湖南古漢堂醫(yī)療器械有限公司《公司證照資料》復(fù)印件一套，內(nèi)附《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91430042MA4R4UKT73）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（證號(hào)：湘食藥監(jiān)生產(chǎn)許20200123號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等復(fù)印件，證明你公司生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的主體合法性。
2.檢驗(yàn)報(bào)告（報(bào)告編號(hào)：AH2022-QSC-00183）,復(fù)檢報(bào)告（報(bào)告編號(hào)：WT221772）湖南省藥品監(jiān)督管理局《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》《詢問(wèn)調(diào)查筆錄》《責(zé)令整改通知書》（湘）藥品監(jiān)責(zé)改〔2022〕0923號(hào)，證明執(zhí)法人員執(zhí)法及取得的證據(jù)合法、有效。
3.湖南古漢堂醫(yī)療器械有限公司《一次性使用醫(yī)用口罩批生產(chǎn)記錄》《湖南古漢堂醫(yī)療器械有限公司成品放行單》《2022年湖南古漢堂醫(yī)療器械有限公司銷售臺(tái)賬》，《湖南省增值稅法票》證明你公司生產(chǎn)銷售情況。
4.湖南古漢堂醫(yī)療器械有限公司提供了《整改報(bào)告》（產(chǎn)品召回計(jì)劃、召回事件報(bào)告表、整改報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告），證明你公司履行對(duì)不合格產(chǎn)品召回程序，并進(jìn)行了整改。
案件性質(zhì)：經(jīng)審查，你公司的上述行為涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”的規(guī)定。
自由裁量理由等其他需要說(shuō)明的事項(xiàng)：你公司能夠認(rèn)真查找分析不合格的原因，積極進(jìn)行全面整改，并制定《整改報(bào)告》，對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品主動(dòng)進(jìn)行召回，并在省局網(wǎng)站上發(fā)布召回信息。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條第（一）項(xiàng)的規(guī)定：“當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)從輕或減輕行政處罰：（一）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的”規(guī)定，以及《湖南省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定》（試行）第十條第（一）項(xiàng)的規(guī)定“符合下列情形之一的，依法從輕行政處罰：（一）主動(dòng)采取改正、召回或者賠付等措施，減輕違法行為后果的”規(guī)定。你公司符合從輕處罰條件。
處理意見(jiàn)及依據(jù)：你公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械行為，涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”的規(guī)定。
依據(jù)《行政處罰法》第二十八條第（二）款：“當(dāng)事人有違法所得，除依法應(yīng)當(dāng)退賠的外，應(yīng)當(dāng)予以沒(méi)收”和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（一）款：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；
違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；
貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；
情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械”的規(guī)定。
1:沒(méi)收違法所得11700元（上述批號(hào)產(chǎn)品的銷售金額）；
2：對(duì)你公司處貨值11700元5倍的58500元罰款，共計(jì)罰沒(méi)款70200元的行政處罰。
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