內(nèi)容源自 食藥法苑
據(jù)《北京青年報(bào)》報(bào)道，日前某醫(yī)藥連鎖有限公司在其微信公眾號(hào)上發(fā)布藥品廣告，因違法使用“店長推薦”字樣，收到了北京市東城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局開出的五千元罰單。
東城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局在監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)藥連鎖有限公司在其微信公眾號(hào)發(fā)布了“消暑特惠-藿香正氣軟膠囊”廣告，并在廣告中使用了“店長推薦”字樣。
執(zhí)法人員表示，當(dāng)事人上述行為違反了《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第十一條第（六）項(xiàng)的規(guī)定，屬于藥品廣告中含有“推薦”等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容的行為。東城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《暫行辦法》第二十八條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人停止發(fā)布該廣告，并處罰款5000元。
《暫行辦法》中對(duì)于藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告規(guī)定了多個(gè)不得出現(xiàn)的情形。
不得使用或者變相使用國家機(jī)關(guān)、國家機(jī)關(guān)工作人員、軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義或者形象，或者利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施等從事廣告宣傳；不得使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。
不得違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應(yīng)所有癥狀、適應(yīng)所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容。
不得含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容；不得明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內(nèi)容。
不得含有“熱銷、搶購、試用”“家庭必備、免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送”等誘導(dǎo)性內(nèi)容，“評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)”等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容，“無效退款、保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證性內(nèi)容，慫恿消費(fèi)者任意、過量使用藥品、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的內(nèi)容。
2020年3月1日起《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》正式施行。該辦法共三十四條，對(duì)“三品一械”廣告的審查程序、發(fā)布要求及法律責(zé)任等作了系統(tǒng)且全面的規(guī)定。
1.“三品一械”廣告的審查范圍是什么？
藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的審查適用《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)管總局令第21號(hào)，以下簡稱《辦法》）。
藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告中只宣傳產(chǎn)品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，不再對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行審查。
（參照《辦法》21號(hào)令第二條、第二十三條）
2.藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的申請(qǐng)人是誰？
藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證明文件或者備案憑證持有人及其授權(quán)同意的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為廣告申請(qǐng)人（以下簡稱申請(qǐng)人）。
申請(qǐng)人可以委托代理人辦理藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查申請(qǐng)。
（參照《辦法》21號(hào)令第十二條）
3.藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的審批地如何確定？
藥品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人等廣告主所在地廣告審查機(jī)關(guān)提出。
醫(yī)療器械、保健食品廣告審查申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人所在地廣告審查機(jī)關(guān)提出。
（參照《辦法》21號(hào)令第十三條）
4.申請(qǐng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)提交的材料包括哪些？
（一）依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件；
（二）申請(qǐng)人的主體資格相關(guān)材料，或者合法有效的登記文件；（涉及到經(jīng)營企業(yè)的需要提供經(jīng)營許可證）
（三）產(chǎn)品注冊(cè)證明文件或者備案憑證；
（四）產(chǎn)品注冊(cè)證明文件注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品標(biāo)簽；
（五）產(chǎn)品說明書；
（六）生產(chǎn)許可文件；
（七）廣告中涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)有效證明材料。
經(jīng)授權(quán)同意作為申請(qǐng)人的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)提交合法的授權(quán)文件；委托代理人進(jìn)行申請(qǐng)的，還應(yīng)當(dāng)提交委托書和代理人的主體資格相關(guān)材料。
（參照《辦法》21號(hào)令第十四條）
5.藥品廣告內(nèi)容注意點(diǎn)以及必標(biāo)項(xiàng)目有哪些？
藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說明書范圍。
藥品廣告的必標(biāo)項(xiàng)目：
顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)；
處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明非處方藥標(biāo)識(shí)（OTC）和“請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。
預(yù)留廣告批準(zhǔn)文號(hào)：浙藥廣審（ ）第 號(hào)。
（參照《辦法》21號(hào)令第五、九條）
6.醫(yī)療器械廣告內(nèi)容注意點(diǎn)以及必標(biāo)項(xiàng)目有哪些？
醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)證書或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)。醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機(jī)理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊(cè)證書或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。
醫(yī)療器械廣告的必標(biāo)項(xiàng)目：
推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見說明書”。
預(yù)留廣告批準(zhǔn)文號(hào)：浙械廣審（ ）第 號(hào)。
（參照《辦法》21號(hào)令第六、九條）
7.保健食品廣告內(nèi)容注意點(diǎn)以及必標(biāo)項(xiàng)目有哪些？
保健食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以市場(chǎng)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)證書或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。保健食品廣告涉及保健功能、產(chǎn)品功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、適宜人群或者食用量等內(nèi)容的，不得超出注冊(cè)證書或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。
保健食品廣告的必標(biāo)項(xiàng)目：
（一）保健食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”；
（二）廣告中標(biāo)注“本品不能代替藥物”；
（三）顯著標(biāo)明保健食品標(biāo)志；
（四）顯著標(biāo)明保健食品適宜人群和不適宜人群。
（五）預(yù)留廣告批準(zhǔn)文號(hào)：浙食健廣審（）第 號(hào)。
（參照《辦法》21號(hào)令第七、九條）
8.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告內(nèi)容注意點(diǎn)以及必標(biāo)項(xiàng)目有哪些？
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的注冊(cè)證書和產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書為準(zhǔn)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告涉及產(chǎn)品名稱、配方、營養(yǎng)學(xué)特征、適用人群等內(nèi)容的，不得超出注冊(cè)證書、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書范圍。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的必標(biāo)項(xiàng)目：
應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明適用人群；
顯著標(biāo)明“不適用于非目標(biāo)人群使用”；
顯著標(biāo)明“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。
預(yù)留廣告批準(zhǔn)文號(hào)：浙食特廣審（）第 號(hào)。
（參照《辦法》21號(hào)令第八、九條）
9.藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的受理及審批程序是什么？
廣告審查機(jī)關(guān)收到申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在五個(gè)工作日內(nèi)作出受理或者不予受理決定。申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)予以受理，出具《廣告審查受理通知書》。申請(qǐng)材料不齊全、不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。
廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的材料進(jìn)行審查，自受理之日起十個(gè)工作日內(nèi)完成審查工作。經(jīng)審查，對(duì)符合法律、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的廣告，應(yīng)當(dāng)作出審查批準(zhǔn)的決定，編發(fā)廣告批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)不符合法律、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的廣告，應(yīng)當(dāng)作出不予批準(zhǔn)的決定，送達(dá)申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（參照《辦法》21號(hào)令第十五、十六條）
10.廣告批準(zhǔn)文號(hào)編號(hào)規(guī)則如何調(diào)整？
藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的新規(guī)則為“X藥/械/食健/食特廣審（視/聲/文）第000000-00000號(hào)”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；“藥”、“械”、“食健”、“食特”為產(chǎn)品分類；“視”、“聲”、“文”為廣告媒介形式的分類；“0”由11位數(shù)字組成，前6位代表廣告批準(zhǔn)文號(hào)失效年月日（年份僅顯示后2位），后5位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)。
11.藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期怎么定？
藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期與產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期一致。產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為兩年。
（參照《辦法》21號(hào)令第十八條）
12.“三品一械”廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容在音頻、視頻類廣告中如何要求？
藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示。要求“三品一械”廣告顯著標(biāo)明的內(nèi)容，在音頻類廣告中應(yīng)當(dāng)予以播報(bào)。
（參照《辦法》21號(hào)令第十條）
13.藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審批如何辦理？
網(wǎng)上搜索“國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局”——服務(wù)——我要查——點(diǎn)擊下載最新版（增加防偽碼）企業(yè)端——下載填寫相關(guān)信息——客戶端中導(dǎo)出xml文檔、廣告審查表（pdf）、廣告圖片（jpg）——打印廣告審查表及廣告圖片——準(zhǔn)備好相應(yīng)的材料到四川省市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理相關(guān)業(yè)務(wù)。
14.藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審批通過的結(jié)果公示內(nèi)容如何查詢？
經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告，廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)通過本部門網(wǎng)站以及其他方便公眾查詢的方式，在十個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開。公開的信息應(yīng)當(dāng)包括廣告批準(zhǔn)文號(hào)、申請(qǐng)人名稱、廣告發(fā)布內(nèi)容、廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期、廣告類別、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證明文件或者備案憑證編號(hào)等內(nèi)容。
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