內(nèi)容源自 廬江縣政府網(wǎng)
1.所有許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證和備案登記都應(yīng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛。（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第165條）（查證照有效期、經(jīng)營范圍）
2.藥店進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品、醫(yī)療器械，提供網(wǎng)店名稱與截圖、網(wǎng)絡(luò)鏈接地址，核查企業(yè)主頁面是否展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證、在售器械產(chǎn)品頁面展示醫(yī)療器械注冊證或備案憑證。（《藥品管理法》第62條、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第10條）
（1）這個藥店通過電子處方銷售處方藥。（如是，檢查藥店與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的合同。）(《藥品管理法》第61條)
（2）這個藥店從事中藥配方。(如是，檢查是否有中藥師，是否銷售毒性飲片。)（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第126條、167條）
（3）存在非本藥店人員在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品、醫(yī)療器械銷售活動的現(xiàn)象。（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第172條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第37條）
一、人員培訓(xùn)
所有人員都接受過培訓(xùn)并保存每個員工的培訓(xùn)記錄。(檢查人員查看培訓(xùn)記錄，勾選以下所有適用的選項)（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第127條、128條、129條）：
1.最新的法律法規(guī)；2.企業(yè)質(zhì)量管理制度；3.環(huán)境衛(wèi)生、個人衛(wèi)生；4.疫情防控與預(yù)防措施；5.病人安全和藥品、醫(yī)療器械安全知識。
二、安全
藥店的設(shè)計可防止未經(jīng)授權(quán)的人員進(jìn)入處方藥區(qū)。（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第161條）
藥店有安全系統(tǒng)（如疫情防控要求測體溫，掃安康碼、行程碼等）（市防指辦《關(guān)于做好近期疫情防控有關(guān)重點工作的通知》）
藥店存在藥師不在崗銷售處方藥的情形。（若確認(rèn)藥師不在崗，查不在崗期間計算機系統(tǒng)中處方藥是否銷售）（《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第18條）
三、物理要求和設(shè)備
藥店衛(wèi)生整潔，藥品、醫(yī)療器械分類分區(qū)陳列、擺放整齊有序。（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第160條）
藥品、醫(yī)療器械冷藏設(shè)施里僅存放藥品與醫(yī)療器械，無食品或其它個人物品。（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第160條、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第42條）
藥品、醫(yī)療器械冷藏設(shè)施有溫度計，當(dāng)前溫度在(2-8℃)之間。 溫度：（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第145條、第161條，《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第25條）
冷藏藥品、醫(yī)療器械運輸溫濕度記錄和查驗記錄完整。（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第155條、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第39條）
陰涼區(qū)（柜）的溫度符合所儲存藥品、醫(yī)療器械說明書規(guī)定的儲備溫度。溫度：_______（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第145條、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第22條）
四、藥品采購
1．查看藥店供應(yīng)商一覽表，檢查（連鎖門店不涉及）：
（1）藥店完整收集了供應(yīng)商資質(zhì)檔案。（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第152條、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第32條）
（2）所有供應(yīng)商合法證照、質(zhì)量保證協(xié)議均在有效期內(nèi)。（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第152條、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第33條、第34條）
2．參照重點品種目錄，隨機抽取藥品、中藥飲片與醫(yī)療器械（批次分別不少于5批、5批、3批，單體藥房藥品不少于10批）。填寫《抽查品種一覽表》中的“藥品/器械名稱”、“生產(chǎn)企業(yè)”簡稱、“規(guī)格/批號”。檢查抽取藥品、器械的驗收入庫記錄；檢查庫存中藥飲片包裝；填寫“供應(yīng)商”。如發(fā)現(xiàn)可疑的違法違規(guī)行為，應(yīng)保存完整的照片、票據(jù)等相關(guān)證據(jù)。
驗收入庫記錄完整。（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第139條、154條，《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第38條）
供應(yīng)商均合法。（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第152條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第45條）
藥店按照法規(guī)要求保存發(fā)票、隨貨同行單（連鎖門店提供其總部的配送單據(jù)）。（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第152、153條，《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第36條）
五、處方與銷售記錄
所有書面與電子處方歸檔保存?zhèn)洳?。（《藥品?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第167條）
審核處方的藥師在處方上簽名。（查藥師審核簽名時間是否在處方藥銷售之前）（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第167條）
銷售藥品、醫(yī)療器械開具銷售憑證（包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、規(guī)格型號等內(nèi)容）。（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第168條、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第49條）
七類藥品（抗生素類、抗病毒類、退熱類、止咳類、止瀉類、含特殊藥品復(fù)方制劑、血液制品）銷售已完整地在“合肥市購藥信息登記系統(tǒng)”中登記并及時上傳。（省局《關(guān)于全面啟用安徽省藥品零售登記與動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)的通知》、市防指《關(guān)于進(jìn)一步做好線上線下購買“一退兩抗”藥品人員健康監(jiān)測管理工作的通知》）
藥店是否存在以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或甲類非處方藥。（《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第20條）
通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、醫(yī)療器械應(yīng)符合線上線下一致的原則，包括經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、處方藥管理、儲存條件、配送方式等方面。（《藥品管理法》第61條、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第13條）
六、管制藥品
按規(guī)定限量(2個獨立最小包裝單元)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片。（《關(guān)于加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知》）
計算機系統(tǒng)是否有限量銷售的提示。(附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第21條)
嚴(yán)格按書面處方銷售醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、毒性中藥飲片。（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第170條）
七、效期及不合格品處理
藥店（計算機系統(tǒng)中）有近效期藥品、醫(yī)療器械提示。（(附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第21條)、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第30條）
藥店有處理不合格（含過期失效）藥品、醫(yī)療器械的文件。（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第135、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第8條）
不合格藥品、醫(yī)療器械是否有效隔離。（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第148條、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第41條）
不合格藥品、醫(yī)療器械處置有完整的記錄。（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第139條、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第41條）
八、其它
有文件化的應(yīng)急計劃（如疫情防控應(yīng)急報告等）。（《藥品管理法》第108條）
藥店制定了藥品、醫(yī)療器械召回的文件和程序。（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范135條、177條》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第8條）
藥店保留了所有召回的記錄。 （《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第177條、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第8條）
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