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南方網(wǎng)訊 8月24日，廣東省藥品監(jiān)管局發(fā)布一則藥品安全鞏固提升行動案例，涉及一起經(jīng)營未經(jīng)注冊的第二類醫(yī)療器械玻璃體溫計案件。
2023年7月，廣東省某市市場監(jiān)管部門查處一起經(jīng)營未經(jīng)注冊的第二類醫(yī)療器械玻璃體溫計案件。涉案的玻璃體溫計為外貿(mào)型產(chǎn)品，沒有對應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證。
涉案的公司作為貨主，利用某社區(qū)團購分銷平臺的“團長”銷售未經(jīng)注冊的玻璃體溫計產(chǎn)品。該公司經(jīng)營未經(jīng)注冊的第二類醫(yī)療器械玻璃體溫計，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定，將面臨沒收違法所得和罰款的行政處罰。
社區(qū)團購是最近幾年比較火的一種電商模式，主要以社區(qū)為基礎(chǔ)，通過團購的方式向消費者提供商品和服務(wù)。
貨主通過“團長”這一分銷單位，利用平臺的渠道（包含但不限于平臺流量、市場關(guān)系等）幫助貨主分銷產(chǎn)品，貨主因售出商品賺取商品費用，“團長”獲取相應(yīng)的傭金。
但是，有些產(chǎn)品不是你想團購就能團購。廣東省藥品監(jiān)管局指出，在這種銷售模式當(dāng)中，貨主、“團長”很容易觸犯相關(guān)法律而得不償失。
該案例中，貨主因為沒有留意到玻璃體溫計的特殊屬性，將被行政處罰；“團長”們接單安排發(fā)貨的行為已構(gòu)成法律意義上的未經(jīng)備案經(jīng)營第二類醫(yī)療器械行為，也應(yīng)當(dāng)依法受到行政處罰。
廣東省藥品監(jiān)管局提醒“團長”們注意，假如“團購”的是藥品、醫(yī)療器械等特殊商品，稍不注意還會被重罰甚至承擔(dān)刑責(zé)。
例如，未經(jīng)許可銷售麻醉藥品、精神藥品、生物制品等藥品的，可能被追究刑責(zé)；即使不追究刑責(zé)，未經(jīng)許可銷售藥品的，依法將可能被處以重罰。未經(jīng)許可（備案）銷售第二類、第三類醫(yī)療器械的，將可能被處以1萬元以上罰款。如果所售藥品、醫(yī)療器械造成人身損害的，除了承擔(dān)上述責(zé)任之外，還要承擔(dān)民事?lián)p害賠償。
廣東省藥品監(jiān)管局提醒廣大消費者，團購無法確認貨主身份，維權(quán)及監(jiān)管都存在較大困難，為避免不必要的損失，請通過正規(guī)渠道購買藥械。
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