內(nèi)容源自 福建藥監(jiān)局
福建省藥監(jiān)局于2023年7月9日至15日組織執(zhí)法人員對(duì)福州、莆田、平潭、寧德四地市21家藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，并延伸抽查連鎖門(mén)店18家，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將檢查結(jié)果公告如下：
檢查的主要內(nèi)容
●藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否存在出租出借證照、掛靠走票；
●是否存在偽造采購(gòu)藥品來(lái)源、虛構(gòu)銷(xiāo)售流向、篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)；
●是否存在在核準(zhǔn)地址以外場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品、不按要求儲(chǔ)存運(yùn)輸、不按規(guī)定開(kāi)展追溯；
●是否存在特殊管理藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑藥品流入非法渠道或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；
●是否通過(guò)網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷(xiāo)售藥品，尤其是違法銷(xiāo)售精神類藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等禁止網(wǎng)售藥品等行為。
檢查結(jié)果
●檢查發(fā)現(xiàn)，有的企業(yè)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)及崗位與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不相適應(yīng)，企業(yè)驗(yàn)收員、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部等人員已離職，溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備已拆除，相關(guān)崗位、人員不能滿足經(jīng)營(yíng)需要；
●一些企業(yè)通過(guò)第三方平臺(tái)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，未設(shè)置藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理部門(mén)或崗位人員，未明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售對(duì)應(yīng)崗位職責(zé)，相關(guān)崗位人員均不清楚藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的操作流程，企業(yè)在藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售網(wǎng)站首頁(yè)上公示的咨詢服務(wù)人員的聯(lián)系方式非企業(yè)正式工作員工電話。
●有的企業(yè)從事質(zhì)量管理的工作人員兼職其他業(yè)務(wù)工作，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)演示計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)不能正確操作銷(xiāo)退等環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)，對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)流于形式走過(guò)場(chǎng)。
●檢查某企業(yè)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，未查詢到歷史報(bào)警記錄和報(bào)警處理措施，與溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證要求不符，養(yǎng)護(hù)員賬號(hào)有修改溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)警溫度上下限的權(quán)限，企業(yè)未根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件修訂體系文件相關(guān)內(nèi)容。
●一些企業(yè)沒(méi)有按照《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、銷(xiāo)售、以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)有效。
●檢查某連鎖企業(yè)總部，未建立符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不能對(duì)供貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性、供貨單位經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。
●有的企業(yè)未按照包裝標(biāo)識(shí)的溫度要求儲(chǔ)存藥品，養(yǎng)護(hù)人員沒(méi)有指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，出現(xiàn)溫濕度超限報(bào)警，未及時(shí)采取有效調(diào)控措施等缺陷。
●對(duì)企業(yè)存在的缺陷問(wèn)題，執(zhí)法檢查人員已依法要求企業(yè)限期整改，并由轄區(qū)藥品監(jiān)管部門(mén)結(jié)合日常監(jiān)管跟蹤企業(yè)整改落實(shí)。
特此公告。
福建省藥品監(jiān)督管理局
2023年8月30日
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