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安徽省藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械注冊人質量管理體系自查報告專項抽查行動
2023-10-18行業(yè)資訊

內(nèi)容源自 金臺資訊

為督促醫(yī)療器械注冊人落實年度質量管理體系自查和報告義務,提升自查報告質量,安徽省藥監(jiān)局對2022年度安徽省醫(yī)療器械注冊人自查報告開展專項抽查并發(fā)布了自查報告抽查情況通報。

本次抽查行動在隨機抽查的基礎上,兼顧集采中選、委托生產(chǎn)和四級監(jiān)管等重點企業(yè),從“安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺”抽取30家注冊人報送的自查報告,依據(jù)《醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》和相關政策法規(guī)要求,對自查報告的上傳情況和報告質量開展系統(tǒng)核查。經(jīng)查發(fā)現(xiàn),部分注冊人未能嚴格落實《自查報告編寫指南》相關填報要求,主動、按時、按質報告意識不強,對報告中相關內(nèi)容的政策法規(guī)要求模糊不清,在委托/受托生產(chǎn)事項方面問題較多。

通報要求,省藥監(jiān)局各分局要采取有效措施,指導并督促注冊人依法履行年度質量管理體系自查和報告職責。一要加強宣傳指導,對轄區(qū)注冊人開展再宣傳再培訓,提升注冊人依法依規(guī)自查與報告的意識與能力。二要開展專項審核行動,對轄區(qū)內(nèi)注冊人尤其是委托/受托生產(chǎn)、集采中選注冊人的自查報告進行集中審核,重點核實報告的及時性、真實性和全面性,逐步提升自查報告質量。三要依法強化報告事項監(jiān)管,對未在規(guī)定時間內(nèi)報告自查報告的,要依法進行查處;對自查報告存在瞞報、漏報等行為的,依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施細則》有關規(guī)定,適當提升監(jiān)管級別,加大監(jiān)督檢查力度,全面規(guī)范安徽省注冊人年度質量管理體系自查與報告行為。

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