內(nèi)容源自 山西藥監(jiān)局、重慶藥監(jiān)局、廈門市場(chǎng)監(jiān)督管理局
山西藥監(jiān)局本月初公布藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例（第1期），其中兩家藥企分別被罰款40萬(wàn)、19萬(wàn)。
?案例：某藥品有限公司未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)案
忻州市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，某藥品有限公司入駐“藥房網(wǎng)商城”開展網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)，但實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)未陳列藥品，也無(wú)必要的儲(chǔ)存管理設(shè)備，違反了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，當(dāng)場(chǎng)對(duì)當(dāng)事人處以警告的行政處罰，并責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為。
后續(xù)檢查發(fā)現(xiàn)某藥品有限公司仍存在違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的行為......忻州市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)當(dāng)事人處以罰款400000元的行政處罰。
?案例：某藥房銷售劣藥、未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械案
陽(yáng)泉市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，某藥房經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)放有消炎利膽片、鹽酸嗎啉胍片等9種藥品，均已超過(guò)藥品使用期限。存放有第三類醫(yī)療器械新型冠狀病毒（2019-ncov）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）1盒和一次性使用無(wú)菌注射器（帶針）190支，當(dāng)事人無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
陽(yáng)泉市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)當(dāng)事人處以沒收涉案藥品、沒收涉案第三類醫(yī)療器械、沒收違法所得、罰款人民幣190000元的行政處罰。
?重慶藥監(jiān)局近日發(fā)布一期行政執(zhí)法案件信息公開表一家大藥房因未遵守GSP被罰款50萬(wàn)。
重慶佩*大藥房有限公司未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)藥品案
主要違法事實(shí)：當(dāng)事人未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)藥品。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十三條第一款的規(guī)定。
行政處罰內(nèi)容：
依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條，《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五條第二款、第六條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并決定給予行政處罰如下：罰款50萬(wàn)元。
?廈門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于廈門華*堂藥業(yè)有限公司檢查結(jié)果的公告（2023年第5號(hào)）
企業(yè)名稱：廈門華*堂藥業(yè)有限公司
存在主要問題：
企業(yè)未堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，存在虛假、欺騙行為；
企業(yè)未具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件；
企業(yè)負(fù)責(zé)人未確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品；
執(zhí)業(yè)藥師未在崗履職；
企業(yè)各崗位人員未接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；
未按照有關(guān)規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件；
未采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行；
企業(yè)建立的藥品驗(yàn)收、溫濕度監(jiān)測(cè)等相關(guān)記錄不可追溯；
未按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收；
未按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列。
處理措施：廈門華*堂藥業(yè)有限公司經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行，綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求。我局決定對(duì)該企業(yè)依法采取暫停銷售藥品的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，消除安全隱患。對(duì)涉嫌違反《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定的，移送稽查部門依法處理。該企業(yè)完成全部缺陷項(xiàng)目整改并經(jīng)我局確認(rèn)整改符合要求后，方可恢復(fù)銷售藥品。
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