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藥品零售連鎖企業(yè)如何有效實(shí)施GSP(一)
2023-12-26行業(yè)資訊

內(nèi)容源自 CIO在線、蒲公英論壇 圖片源自網(wǎng)絡(luò)

藥品經(jīng)營企業(yè)在從事藥品經(jīng)營活動時(shí)應(yīng)當(dāng)遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥品經(jīng)營許可證在有效期內(nèi);組織機(jī)構(gòu)健全,企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等各級人員在職在崗;設(shè)備設(shè)施齊全,符合核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍需求;質(zhì)量體系文件和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)健全符合企業(yè)管理實(shí)際;按照藥品經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍在藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的地址銷售、儲存藥品,依法依規(guī)誠信經(jīng)營,建立藥品追溯體系,保證藥品經(jīng)營全過程可追溯,符合法規(guī)要求,不得超范圍經(jīng)營。藥品零售連鎖企業(yè)日常經(jīng)營過程中,應(yīng)嚴(yán)格按照GSP的要求做好以下日常經(jīng)營管理:

1.采購部認(rèn)真篩選供貨商,質(zhì)量管理部認(rèn)真做好首營企業(yè)審核。

只有經(jīng)本企業(yè)質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)為合格的供貨商,才有資格對本企業(yè)供貨,不得到未獲批準(zhǔn)的供貨商處采購藥品。

審核重點(diǎn)內(nèi)容為:供貨商藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證范圍(與本公司經(jīng)營范圍相適應(yīng))、有效期,營業(yè)執(zhí)照及其有效期,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或二類醫(yī)療器械備案憑證及有效期,開戶許可證、開票資料(開戶行、賬號、稅號),增值稅專用發(fā)票及普票樣張,質(zhì)量保證協(xié)議、采購協(xié)議、銷售人員法人授權(quán)委托書、身份證復(fù)印件,隨貨同行單樣張,印章印模表,包括公章、法人章、合同章、財(cái)務(wù)章、出庫章等樣張。

所有資料均應(yīng)在有效期內(nèi),加蓋了企業(yè)紅印章。如果經(jīng)多個(gè)企業(yè)轉(zhuǎn)手,則前面的企業(yè)公章是復(fù)印章,最后合作的企業(yè)公章為紅印章。

2.采購部認(rèn)真篩選商品,質(zhì)量管理部認(rèn)真做好首營品種審核。

只有經(jīng)質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)為合格的商品,采購員才能采購。未經(jīng)審核合格,采購員不得擅自采購。如何才能做好首營品種審核呢?合格供貨商應(yīng)提供相應(yīng)品種的藥品再注冊批件、有關(guān)補(bǔ)充申請批件、藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)行版包裝、說明書樣稿或?qū)崢?、該藥品近期檢驗(yàn)報(bào)告、商標(biāo)注冊證等,所有資料均應(yīng)在有效期內(nèi),加蓋了企業(yè)紅印章。

如果經(jīng)多個(gè)企業(yè)轉(zhuǎn)手,則前面的企業(yè)公章是復(fù)印章,最后合作的企業(yè)公章為紅印章。注意核實(shí)公章真?zhèn)?,核?shí)商品應(yīng)在公司經(jīng)營范圍內(nèi),不得超過公司經(jīng)營范圍。

3.做好商品采購、驗(yàn)收、入庫管理。

這個(gè)環(huán)節(jié)采購部要注意,所采購的商品不得超出公司藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍,應(yīng)是公司經(jīng)營需要的商品,相關(guān)產(chǎn)品資質(zhì)要索取到位,要與供方簽訂符合公司利益的質(zhì)量保證協(xié)議;要索取對應(yīng)批號的產(chǎn)品報(bào)告書,隨貨同行單、發(fā)票;相應(yīng)批號效期應(yīng)不低于公司規(guī)定的效期,做好相應(yīng)的采購記錄;配送中心收貨人員注意核實(shí)采購計(jì)劃與到貨商品數(shù)量是否吻合,到貨商品包裝是否完好,冷鏈藥品是否按規(guī)定貯存、配送,做好相應(yīng)的收貨記錄;質(zhì)量管理部驗(yàn)收人員應(yīng)仔細(xì)驗(yàn)收:商品紙盒外觀質(zhì)量應(yīng)符合要求,紙盒及說明書文字內(nèi)容吻合,符合要求;產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期打印清晰,產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期與隨貨同行單信息吻合;有效期符合公司要求;打開紙盒,看產(chǎn)品實(shí)物,應(yīng)無缺粒、少板、膠囊破裂、裂片、復(fù)合膜袋封口不牢開裂現(xiàn)象;無污染、漏液現(xiàn)象,內(nèi)在外觀質(zhì)量完好;內(nèi)容物品名、規(guī)格、批號、效期等信息與紙盒上的信息吻合;冷鏈藥品應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)驗(yàn)收完畢。

驗(yàn)收合格的,準(zhǔn)予入庫按規(guī)定條件貯存;驗(yàn)收不合格的,退回供貨商。做好相應(yīng)的驗(yàn)收記錄,配送中心對驗(yàn)收合格的商品辦理入庫手續(xù)。

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