醫(yī)療器械與藥品經(jīng)營企業(yè)每年都要為冷鏈設(shè)施設(shè)備做定期驗證，包括冷庫驗證、陰涼庫驗證、常溫庫驗證、冷藏車驗證、保溫箱驗證、冷藏箱驗證、陰涼柜驗證、冷藏柜驗證等，這其中有一項溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證有些老師可能不注意、未重視，實際上也需要做功能驗證。
本文簡單探討一下溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)為什么也要做驗證，都做哪些項目和測試。
為什么要為溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證？
與冷庫等設(shè)備一樣，在長期使用中，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)會存在很多風(fēng)險，這在各省各地區(qū)監(jiān)管部門檢查中經(jīng)常會看到缺陷項，定期驗證能有效防范和檢驗。
常見風(fēng)險列舉：
1、sim卡欠費、報警號碼設(shè)置維護(hù)不當(dāng)、線路連接不穩(wěn)定等問題導(dǎo)致溫濕度監(jiān)控到超標(biāo)無法發(fā)送有效報警短信。
2、UPS電源維護(hù)不當(dāng)，斷電后溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)無法保持正常運行。
3、賬戶權(quán)限設(shè)置不當(dāng)，不符合規(guī)范。
系統(tǒng)驗證如何組織實施？
通常藥品與醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要與第三方冷鏈驗證機(jī)構(gòu)合作，由冷鏈驗證機(jī)構(gòu)為企業(yè)量身設(shè)計冷鏈驗證方案、并進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、分析、報告編制等工作，企業(yè)進(jìn)行方案確認(rèn)，并配合組織實施。
驗證前準(zhǔn)備工作：
驗證前企業(yè)應(yīng)當(dāng)對系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集記錄、報警功能等方面進(jìn)行一次檢查，有問題及時聯(lián)系服務(wù)商進(jìn)行處理，避免在驗證過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在問題，無法進(jìn)行。
主要驗證項目：
1、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)；
2、溫濕度監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；
3、測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；
4、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認(rèn)；
5、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)在斷電、計算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；
6、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。
關(guān)于溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)使用的一點建議：
建議企業(yè)相關(guān)部門人員按規(guī)定進(jìn)行日常監(jiān)測、檢查、備份，出現(xiàn)問題及時發(fā)現(xiàn)、及時處理，有個別企業(yè)對于溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)疏于管理，出現(xiàn)問題后幾周甚至超過1個月才發(fā)現(xiàn)，這種情況即使將系統(tǒng)修復(fù)，但失去的數(shù)據(jù)已經(jīng)很難找回，為避免這種情況，應(yīng)重視對溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的檢查與年度驗證工作。
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