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央廣網(wǎng)合肥2月21日消息日前，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布2024年第1期醫(yī)療器械質(zhì)量公告，共2批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》及安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃要求，安徽省藥監(jiān)局組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行了監(jiān)督抽驗。
其中，在合肥廣和緣大藥房有限公司金大塘店抽樣的，標(biāo)示為河南省福迪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的穴位壓力刺激帖，產(chǎn)品批號：2022090227，型號規(guī)格為I型（矩形）：9cm×12cm×3貼/袋×2袋/盒，藥物添加不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；在安徽豐原大藥房連鎖有限公司抽樣的，標(biāo)示河南怡眾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩，產(chǎn)品批號：22041386，型號規(guī)格為折疊式掛耳式，密合性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
對上述不符合規(guī)定產(chǎn)品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取召回、自查、分析原因、風(fēng)險評估等風(fēng)險控制措施。
安徽省藥監(jiān)局已要求轄區(qū)有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)定，對相關(guān)企業(yè)和單位的違法違規(guī)行為立案調(diào)查，及時作出行政處理決定并向社會公布。
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