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海南一藥企被指將工業(yè)氧當(dāng)醫(yī)用氧售給兩省級醫(yī)院
2024-03-18行業(yè)資訊

內(nèi)容源自 海報新聞

醫(yī)用氧是一種直接吸入體內(nèi)、用于治療或預(yù)防疾病的特殊藥品。然而,海南省??谑幸患宜幤芳庸て髽I(yè)被指涉嫌將工業(yè)氧充當(dāng)醫(yī)用氧銷售給醫(yī)院。

??诿朗⒐颈慌e報在2023年1月10日涉嫌將工業(yè)氧當(dāng)作醫(yī)用氧銷售給海南省人民醫(yī)院和海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院。

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澎湃新聞日前接到舉報后經(jīng)多方調(diào)查發(fā)現(xiàn),被指涉事的企業(yè)名叫海口美盛藥業(yè)加工有限公司(以下簡稱:??诿朗⒐荆?,該公司在2023年1月10日涉嫌將其在廣西購買的工業(yè)氧當(dāng)作醫(yī)用氧,由桂E11289和桂ND3652兩輛車送到海南省人民醫(yī)院和海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院。

海南省藥品監(jiān)督管理局稽查處工作人員今年3月14日告訴澎湃新聞,對于該舉報,他們已調(diào)查了近一年時間。目前已查實,桂E11289和桂ND3652兩輛車運到海南島的是工業(yè)氧。

他們查實的桂E11289的GPS信息顯示,這輛車拉著工業(yè)氧進入海南島后,直接駛往海南省人民醫(yī)院,在停留了一個多小時后駛往??诿朗⒐?,此后GPS信息缺失。

海南省人民醫(yī)院提供的送貨《質(zhì)量檢驗報告單》顯示,2023年1月10日,??诿朗⒐驹霉餎11289給該院送了27立方米醫(yī)用氧,生產(chǎn)單位和送貨單位均為??诿朗⒐?。

雖然舉報人提供視頻稱桂ND3652于2023年1月10日幾乎同時間,在海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院卸下氧氣,但海南省藥監(jiān)局調(diào)查后,并未在海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院找到海口美盛公司的送貨情況,以及桂ND3652的車輛信息。

對于該舉報,海口美盛公司法定代表人林昌盛在電話中向澎湃新聞表示,該舉報不實,他要當(dāng)面回應(yīng)此事。事隔幾天后,澎湃新聞再次聯(lián)系他時,他稱記者打錯了電話。而后,海口美盛公司以記者身份存疑為由向轄地派出所報案。

海南省藥監(jiān)局稽查處工作人員表示,他們調(diào)查了很久,目前也取得了一些進展,如果??诿朗⒐敬_實外購工業(yè)氧當(dāng)醫(yī)用氧賣給醫(yī)院,他們一定會嚴懲不貸。

藥企被指涉嫌將工業(yè)氧當(dāng)醫(yī)用氧售給醫(yī)院

工商注冊資料顯示,??诿朗⒐境闪⒂?992年4月30日,實繳注冊資本783.735萬元。公司股東為林昌盛和陳桃春二人,占股80%的林昌盛是公司法定代表人和總經(jīng)理。

海南省藥品監(jiān)督管理局工作人員表示,??诿朗⒐踞t(yī)用氧份額占海南市場大概80%。

舉報人黎海瓊(化名)告訴澎湃新聞,2022年12月上旬疫情防控政策調(diào)整,醫(yī)用氧的需求增加,而海南省當(dāng)時只有兩家藥企生產(chǎn)醫(yī)用氧。在這種情況下,其發(fā)現(xiàn)??诿朗⒐緩暮D鲜⊥赓徺I工業(yè)氧運往海南,并至少將其中兩車工業(yè)氧直接送到醫(yī)院。

黎海瓊提供的圖片、視頻資料顯示,涉嫌為海口美盛公司運輸工業(yè)氧到醫(yī)院的車輛車牌號及掛車車牌號分別是桂E11289(桂EB002掛)、桂ND3652(桂NY626掛)。車身信息顯示,桂E11289屬廣西金殷能源有限公司,桂ND3652屬南寧市良軒工貿(mào)有限公司。

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桂E11289和桂ND3652兩輛貨車2023年1月10日經(jīng)廣東湛江市徐聞港登船渡過瓊州海峽,此為兩輛貨車的危險貨物申報委托書。

“這兩輛車1月10日下午在廣東湛江市徐聞港登船,渡過瓊州海峽后在海南省澄邁縣馬村港下船,然后一路開往醫(yī)院?!崩韬-偺峁┮曨l和照片稱,桂E11289開到海南省人民醫(yī)院卸液氧,而桂ND3652則開往海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院卸液氧。

兩輛車過海前提供給徐聞港危化品碼頭的《危險貨物申報委托書》顯示,貨物名稱為液氧,兩輛車的總重均為49噸。

舉報人提供照片稱,2023年1月10日晚,桂E11289在海南省人民醫(yī)院卸貨,該車裝載的疑似為工業(yè)氧。

兩輛車過海前提供給徐聞港危化品碼頭的《危險貨物申報委托書》顯示,貨物名稱為液氧,兩輛車的總重均為49噸。

醫(yī)用氧業(yè)內(nèi)人士告訴澎湃新聞,根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄,醫(yī)用氧容器(槽車、儲罐、氣瓶等)應(yīng)專用,且具有與其他氣體容器區(qū)分的明顯標識。醫(yī)用氧是指采用深冷分離法將大氣中氧氣分離以供應(yīng)醫(yī)療、救治病人使用的氧氣,它與工業(yè)氧最大的區(qū)別是,醫(yī)用氧是藥品。根據(jù)《中華人民共和國藥典》2020年版二部,氧及藥品標準修改件(XGB2021-061)的規(guī)定,醫(yī)用氧的濃度為大于等于99.5%,這標志著醫(yī)用氧檢測標準納入國家強制性標準。我國對醫(yī)用氧的管理從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的全過程是按照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等有關(guān)要求進行嚴格管理。

而工業(yè)氧一般僅要求含氧純度,對其它衛(wèi)生條件等無特別要求。同時,它可能含有超標的一氧化碳等有害氣體,細菌和灰塵含量不在檢測范圍。

徐聞港?;反a頭登記的過海信息顯示,桂E11289、桂ND3652是2023年在1月10日下午3點左右乘坐“雙泰16輪”渡過瓊州海峽。

黎海瓊提供視頻、圖片稱,2023年1月10日下午5點30分左右,桂E11289和桂ND3652兩輛車抵達海南澄邁縣馬村港。

“開出馬村港后不久,桂E11289和桂ND3652就分道而行?!崩韬-偺峁┑母囈曨l、照片顯示,桂E11289從馬村港出來后,徑直駛向海南省人民醫(yī)院。當(dāng)晚8點05分左右,該車到達海南省人民醫(yī)院儲存醫(yī)用氧的氧氣罐處,并開始卸貨。

“因為車況復(fù)雜,桂ND3652我們跟丟了一段時間?!崩韬-偡Q,但在當(dāng)晚8點39分左右,他們在海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院的氧氣罐處發(fā)現(xiàn)桂ND3652正在卸貨。

舉報人稱,2023年1月10日晚,桂ND3652在海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院卸貨,該車裝載的疑是工業(yè)氧。

車身信息顯示,桂E11289屬廣西金殷能源有限公司、桂ND3652屬南寧市良軒工貿(mào)有限公司。其中,廣西金殷能源有限公司負責(zé)人證實,他們的確給??诿朗⒐舅瓦^液氧,但都是工業(yè)氧,從來沒有給??诿朗⒐舅瓦^醫(yī)用氧。

澎湃新聞通過國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn),??诿朗⒐局蝗〉昧怂幤飞a(chǎn)許可證,并未取得藥品經(jīng)營許可證。

《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條載明,從事藥品批發(fā)活動,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活動,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的,不得經(jīng)營藥品。美盛公司未取得藥品經(jīng)營許可證,不具備醫(yī)用氧經(jīng)營的資質(zhì),只能銷售本公司生產(chǎn)的醫(yī)用氧,不能購買其他公司生產(chǎn)的醫(yī)用氧以美盛公司名義進行銷售。

海南德桂律師事務(wù)所律師王萌表示,如果??诿朗⒐緦⒐I(yè)氧當(dāng)醫(yī)用氧賣給醫(yī)院的舉報內(nèi)容屬實,該公司涉嫌違反《藥品管理法》第九十八條:禁止生產(chǎn)(包括配制,下同)、銷售、使用假藥、劣藥的中有關(guān)假藥的規(guī)定,因為按規(guī)定“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”被確定為假藥。

王萌說,如情況屬實,??诿朗⒐具€涉嫌違反《刑法》第一百四十一條關(guān)于“生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪”的規(guī)定:生產(chǎn)、銷售假藥的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的,處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

藥監(jiān)部門查實運入島的是工業(yè)氧

接到黎海瓊的舉報后,澎湃新聞2024年1月2日向海南省藥監(jiān)局反映此事。

海南省藥監(jiān)局稽查處工作人員告訴澎湃新聞,2023年4月,他們就接到了關(guān)于此事的舉報,他們也對此事進行了調(diào)查。但是,由于只有文字材料,他們調(diào)查起來非常困難。

1月5日,澎湃新聞將舉報人提供的視頻證據(jù)等材料提供給海南省藥監(jiān)局稽查處調(diào)查人員,他們對此表示“這些視頻是非常有力的佐證”。

海南省藥監(jiān)局稽查處工作人員表示,他們到涉事車輛企業(yè)調(diào)取到的GPS信息顯示,桂E11289在2023年1月10日乘船入島后,直接駛往海南省人民醫(yī)院,在海南省人民醫(yī)院附近停留一個多小時后,駛向海口美盛公司,此后的GPS信息缺失?!霸撥嚨腉PS信息顯示,在海南省人民醫(yī)院附近時該車一直以20公里/小時的速度轉(zhuǎn)圈”。

桂ND3652只能查到這輛車在2023年1月10日進入海南島,但沒有該車具體的GPS信息。

至于為何不向廣西交通運輸廳調(diào)取桂E11289和桂ND3652完整的GPS信息,海南省藥監(jiān)局稽查處工作人員表示,他們已請求廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局協(xié)調(diào),暫未拿到GPS信息。

澎湃新聞在提供相關(guān)證據(jù)后,今年3月14日再度聯(lián)系海南省藥監(jiān)局稽查處了解相關(guān)情況。

稽查處工作人員向澎湃新聞證實,經(jīng)他們深入調(diào)查了解到,桂E11289和桂ND3652這兩輛車2023年1月10日運載進海南島的都是工業(yè)氧,系廣東省茂名市一家氣體公司出售。??诿朗⒐举I的這批工業(yè)氧,由他人代為購買。兩輛車完整的GPS信息,目前仍未拿到。

海南省海南省人民醫(yī)院后勤部門相關(guān)負責(zé)人表示,醫(yī)院的確和??诿朗⒐居嗅t(yī)用氧訂購合同,2024年上半年到期。由于醫(yī)院并沒有相關(guān)的檢測辦法,出于對合作公司的信任,他們從未對海口美盛公司的醫(yī)用氧提出疑問,??诿朗⒐久看嗡拓浂继峁顿|(zhì)量檢驗報告單》。

海南省人民醫(yī)院保存的《質(zhì)量檢驗報告單》顯示,2023年1月10日,??诿朗⒐驹霉餎11289給該院送醫(yī)用氧,但桂E11289所屬公司表示,該司只給??诿朗⒐舅瓦^工業(yè)氧。

海南省人民醫(yī)院保存的2023年1月10日的《質(zhì)量檢驗報告單》顯示,桂E11289當(dāng)天給海南省人民醫(yī)院送了27立方米醫(yī)用氧,生產(chǎn)單位和送貨單位均為??诿朗⒐?。

“桂E11289在2023年1月10日拉著工業(yè)氧入島直接去海南省人民醫(yī)院,在去過??诿朗⒐竞缶碗x島,怎么可能給醫(yī)院送醫(yī)用氧?”黎海瓊表示。

海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院工作人員表示,醫(yī)院的醫(yī)用氧由海口美盛公司負責(zé)配送,但2023年1月10日并沒有送貨記錄,也沒有桂ND3652出入醫(yī)院的信息。

當(dāng)澎湃新聞出示舉報人提供的2023年1月10日晚桂ND3652在海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院氧氣罐處注入液氧的視頻,海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院的工作表示,他們將再去核實相關(guān)信息。

在核實相關(guān)信息后,海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院工作人員向澎湃新聞表示,“還是讓藥監(jiān)局去核實企業(yè)吧”,其表示,如果藥監(jiān)局能確認??诿朗⒐緦⒐I(yè)氧當(dāng)醫(yī)用氧銷售給醫(yī)院,他們就追究??诿朗⒐镜呢?zé)任。

海南省人民醫(yī)院和海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院工作人員均表示,截至目前,醫(yī)院暫未接到有病人反映吸氧后出現(xiàn)不良癥狀。

對于黎海瓊的舉報內(nèi)容,澎湃新聞到??诿朗⒐韭?lián)系采訪,但公司門衛(wèi)稱其法定代表人、總經(jīng)理林昌盛不在公司。澎湃新聞電話聯(lián)系上林昌盛后,他向澎湃新聞表示,該舉報內(nèi)容不實,他們公司沒有將工業(yè)氧當(dāng)醫(yī)用氧銷售,他出差回海口后會當(dāng)面回應(yīng)此事。但事隔幾天后,澎湃新聞再次聯(lián)系林昌盛時,他稱記者打錯了電話。

澎湃新聞將桂E11289、桂ND3652被指涉嫌將工業(yè)氧當(dāng)醫(yī)用氧注入海南省人民醫(yī)院、海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院氧氣罐的信息發(fā)送給林昌盛后,其一直未回復(fù)。

在澎湃新聞采訪期間,海口市公安局美蘭分局靈山派出所突然來電稱,??诿朗⒐疽詰岩捎浾呱矸萦屑贋橛上蛟撍鶊蟀?,請求記者協(xié)助調(diào)查。

公司質(zhì)量負責(zé)人和受權(quán)人全職崗位被指由護士兼職

舉報人黎海瓊還向澎湃新聞反映稱,??诿朗⒐镜馁|(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人依規(guī)應(yīng)當(dāng)為全職崗位,但實際由海口市人民醫(yī)院原護士李佩云兼職。

海口美盛公司質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人李佩云,被指原為海口市人民醫(yī)院高壓氧科護士,她在??诿朗⒐緸榧媛?。

澎湃新聞通過國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn),海南省藥監(jiān)局2020年9月25日頒發(fā)給??诿朗⒐镜乃幤飞a(chǎn)許可證顯示,該公司的質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人名為李佩云。

??谑腥嗣襻t(yī)院內(nèi)部人士對比發(fā)現(xiàn),??诿朗⒐驹诤D鲜∷幈O(jiān)局備案的質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人李佩云的手機號碼,和醫(yī)院高壓氧科原護士李佩云的手機號碼相同。

??谑腥嗣襻t(yī)院高壓氧科負責(zé)人告訴澎湃新聞,李佩云原是高壓氧科護士,也曾擔(dān)任過副護士長一職,但她在2022年下半年已退休。李佩云還在醫(yī)院上班的時候,沒有聽說她在外面公司兼職。

上述醫(yī)用氧行業(yè)內(nèi)部人士表示,根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,“關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員,至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人”。如果??诿朗⒐举|(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人長期由李佩云兼職,違反了管理規(guī)定。

因為按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,“質(zhì)量負責(zé)人獨立負責(zé)藥品質(zhì)量管理,監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行,確保適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)過程控制和質(zhì)量控制,保證藥品符合國家藥品標準和藥品注冊標準”;“質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任”。

澎湃新聞從海南省人民醫(yī)院和海南醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院了解到,??诿朗⒐咎峁┙o他們的《質(zhì)量檢驗報告單》上,批準人簽名為李佩云。

“如果李佩云在2022年退休前存在長期兼職的情況,她在醫(yī)院上班時,如果簽名由別人完成或事后補簽,這都違反了《藥品管理法》?!鄙鲜鲠t(yī)用氧行業(yè)人士表示,《藥品管理法》第四十四條規(guī)定,“藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)當(dāng)完整準確,不得編造”。

“如果李佩云的簽字存在問題,那么這些簽字有問題的醫(yī)用氧按《藥品管理法》規(guī)定,涉嫌是劣藥?!痹撫t(yī)用氧行業(yè)人士說,《藥品管理法》中有關(guān)“劣藥”的規(guī)定其中之一是“其他不符合藥品標準的藥品”。

王萌律師表示,如果涉嫌劣藥,??诿朗⒐镜男袨檫€涉嫌違反《刑法》中的“生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪”,依據(jù)法律規(guī)定,生產(chǎn)、銷售劣藥,對人體健康造成嚴重危害的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金;后果特別嚴重的,處十年以上有期徒刑或者無期徒刑,并處罰金或者沒收財產(chǎn)。藥品使用單位的人員明知是劣藥而提供給他人使用的,依照前款的規(guī)定處罰。

澎湃新聞2023年12月25日致電李佩云試圖了解其是否有在??诿朗⒐緭?dān)任質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人的情況,電話接通后隨即被掛斷。隨后澎湃新聞就相關(guān)問題發(fā)送短信給李佩云,但截至發(fā)稿未獲回復(fù)。

同一天,澎湃新聞又短信聯(lián)系??诿朗⒐痉ǘù砣肆植ⅲ噲D向他了解李佩云擔(dān)任該公司質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人的情況,但截至發(fā)稿林昌盛未予回復(fù)。

海南省藥監(jiān)局稽查處工作人員表示,對于李佩云兼職一事,他們已掌握。目前重點是要固定好??诿朗⒐旧嫦訉⒐I(yè)氧當(dāng)醫(yī)用氧銷售給醫(yī)院的證據(jù)。如果??诿朗⒐敬_實外購工業(yè)氧當(dāng)醫(yī)用氧賣給醫(yī)院,他們一定會嚴懲不貸。

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