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近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《2024年山東省藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃》（以下簡稱《檢查計(jì)劃》），部署開展2024年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作。
《檢查計(jì)劃》明確了2024年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作目標(biāo)、檢查類別、職責(zé)分工、時(shí)間安排等內(nèi)容，對日常檢查、專項(xiàng)檢查、有因檢查等各類檢查作出統(tǒng)一安排。基于問題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)管控原則，明確重點(diǎn)檢查企業(yè)、重點(diǎn)檢查品種和重點(diǎn)檢查內(nèi)容：一是將生產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)藥品、管理較差、問題較多等五種情形的企業(yè)作為重點(diǎn)檢查企業(yè)。二是將疫苗、血液制品、中藥注射劑、集采中選注射劑、委托生產(chǎn)藥品等產(chǎn)品作為重點(diǎn)檢查品種。三是將風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告、關(guān)鍵人員管理、處方工藝一致性等12項(xiàng)內(nèi)容作為重點(diǎn)檢查內(nèi)容。
《檢查計(jì)劃》強(qiáng)調(diào)要進(jìn)一步壓實(shí)檢查責(zé)任，注重檢查效能。一是統(tǒng)籌監(jiān)管資源。實(shí)施“四化”檢查機(jī)制，提高藥品生產(chǎn)檢查質(zhì)量。二是突出檢查重點(diǎn)。對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種進(jìn)行精準(zhǔn)檢查。三是提升檢查質(zhì)量。統(tǒng)籌各類檢查，采取“四不兩直”的飛行檢查方式開展，將執(zhí)法普法融入檢查全過程。四是強(qiáng)化閉環(huán)管理。按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，及時(shí)完成后處置，形成監(jiān)督檢查閉環(huán)。五是探索融合檢查。根據(jù)國家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局協(xié)同檢查試點(diǎn)安排，積極推進(jìn)融合檢查。
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