雖然GSP驗(yàn)證已經(jīng)施行很多年，但很多接觸藥品行業(yè)不久的相關(guān)人員還是對(duì)于GSP驗(yàn)證一知半解，甚至不知道為什么要做GSP驗(yàn)證，很多冷庫(kù)建造行業(yè)、冷藏車廠家等藥品冷鏈配套設(shè)施設(shè)備廠家更是不甚明了，在為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)服務(wù)時(shí)涉及到附加GSP驗(yàn)證要求常常不知所措，本文簡(jiǎn)要描述一下，如有錯(cuò)漏請(qǐng)指正。
由于藥品的特殊性，為確保相關(guān)設(shè)施設(shè)備在長(zhǎng)期使用中依然能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)與要求，確保冷藏冷凍藥品在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量安全，GSP及附錄明確規(guī)定藥品相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要每年做冷庫(kù)驗(yàn)證、冷藏車驗(yàn)證、冷藏箱驗(yàn)證、保溫箱驗(yàn)證以及溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗(yàn)證。
這里簡(jiǎn)要說(shuō)明一下GSP驗(yàn)證的作用，是不是真的有作用？有些企業(yè)覺得每年為這么多設(shè)備做GSP驗(yàn)證很是費(fèi)時(shí)費(fèi)力，尤其是費(fèi)成本，但實(shí)際上北京志翔領(lǐng)馭作為長(zhǎng)期從事第三方GSP驗(yàn)證的單位，見過(guò)很多企業(yè)由于疏于管理，導(dǎo)致保溫箱保溫時(shí)效不夠、庫(kù)房溫濕度監(jiān)控設(shè)備不能報(bào)警、沒有按規(guī)定做校準(zhǔn)、備用機(jī)組出問(wèn)題、UPS電源供電時(shí)效不足等問(wèn)題，這些問(wèn)題可以說(shuō)進(jìn)不了GSP驗(yàn)證的技術(shù)門檻，但每年做GSP驗(yàn)證，至少能先把這些不該出現(xiàn)的問(wèn)題填平，有些企業(yè)的老師可能連校準(zhǔn)和驗(yàn)證都分不清，僅這一點(diǎn)就證明驗(yàn)證工作的必要性。
GSP驗(yàn)證應(yīng)該由哪個(gè)部門組織？
GSP驗(yàn)證應(yīng)該由質(zhì)管部牽頭組織，其中會(huì)涉及到倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T，質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)與審批。但通常情況下，大多企業(yè)沒有能力和設(shè)備自己完成GSP驗(yàn)證工作，通常都是委托第三方專業(yè)驗(yàn)證單位來(lái)輔助，企業(yè)全程參與，最終出具驗(yàn)證報(bào)告。這里特別強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)全程參與驗(yàn)證工作，對(duì)過(guò)程及結(jié)果有足夠的了解，切實(shí)符合企業(yè)自身需求。此外，監(jiān)管部門飛檢時(shí)也可能會(huì)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)行詢問(wèn)。
GSP驗(yàn)證都有哪些標(biāo)準(zhǔn)？
GSP驗(yàn)證是個(gè)籠統(tǒng)的泛稱，在具體標(biāo)準(zhǔn)而言，有GSP、GSP+GB、外部審計(jì)等標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)主要差異體現(xiàn)在具體一些測(cè)試項(xiàng)目上，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)還會(huì)做GMP標(biāo)準(zhǔn)的冷庫(kù)驗(yàn)證。
電話 400 898 7116
