內(nèi)容源自 蒲公英論壇
目的：為了規(guī)范公司質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、檢查、修訂、存檔和保管工作，特制定本制度。
依據(jù)：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第28號(hào)）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等法律法規(guī)。
適用范圍：適用于公司質(zhì)量體系文件的管理。
職責(zé)：質(zhì)管部負(fù)責(zé)公司各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)；行政信息部負(fù)責(zé)舊版文件的保存，留檔備查；協(xié)助質(zhì)管部組織公司文件的培訓(xùn)工作。各部門(mén)負(fù)責(zé)保管本部門(mén)的相關(guān)文件。
內(nèi)容：
1.定義：質(zhì)量管理體系文件：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄組成的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。
2.質(zhì)量體系文件的制定原則
2.1合法性原則。GSP質(zhì)量管理體系文件要符合國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，并與之保持同步變動(dòng)，及時(shí)調(diào)整，充分做到與國(guó)家現(xiàn)行的法律、法規(guī)及行政規(guī)章相一致。
2.2實(shí)用性原則。質(zhì)量管理體系文件必須實(shí)事求是，既要與有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求相銜接，又要充分考慮其有效性，應(yīng)與企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理的實(shí)際緊密結(jié)合。
2.3先進(jìn)性原則。質(zhì)量管理體系文件的編制既來(lái)源于實(shí)際，又要適當(dāng)高于實(shí)際。具有一定前瞻性。
2.4指令性原則。質(zhì)量管理體系文件在行文中必須明確指出企業(yè)、部門(mén)、崗位應(yīng)該做什么，不可以做什么，該做的要在文件中給予明確詳細(xì)的規(guī)定。
2.5系統(tǒng)性原則。編制的文件既要層次清晰，又要前后協(xié)調(diào)，各部門(mén)質(zhì)量管理規(guī)程、職責(zé)應(yīng)緊密銜接。
2.6可操作性原則。質(zhì)量管理體系文件必須具有可操作性，文件的所有規(guī)定都是實(shí)際工作中能夠達(dá)到和實(shí)現(xiàn)的。
2.7可檢查性原則。質(zhì)量管理體系文件對(duì)各部門(mén)、各環(huán)節(jié)的質(zhì)量職責(zé)和工作要求應(yīng)明確具體，質(zhì)量活動(dòng)的時(shí)限要求盡可能給予量化，以便于監(jiān)督和檢查、審核。
3.質(zhì)量體系文件的分類(lèi)
本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為五類(lèi)：
3.1.質(zhì)量管理制度；
3.2.部門(mén)及崗位職責(zé)；
3.3.操作規(guī)程；
3.4.質(zhì)量記錄、憑證；
3.5.報(bào)告、檔案。
4.文件的變更：當(dāng)發(fā)生以下?tīng)顩r時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。
4.1.質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；
4.2.有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；
4.3.組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；
4.4.使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；
4.5.經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情況。
5.文件編制要求：
5.1制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企業(yè)實(shí)際；
5.2文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照《文件管理操作規(guī)程》進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄；
5.3文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)（質(zhì)量管理制度的文件類(lèi)別代碼用JN-QM-XXX-XXXX；質(zhì)量管理操作規(guī)程的文件類(lèi)別代碼用JN-QP-XXX-XXXX；質(zhì)量管理職責(zé)的文件類(lèi)別代碼用JN-QD-XXX-XXXX；文件序號(hào)前3位為順序號(hào)，后4位為制定年號(hào)。）；
5.4文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂；
5.5文件應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放，便于查閱；
5.6公司每?jī)赡昊虮匾獣r(shí)對(duì)文件進(jìn)行審核、修訂。
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