內(nèi)容源自 蒲公英論壇
目的：制定本制度的目的是對(duì)公司的質(zhì)量體系進(jìn)行內(nèi)部審核，驗(yàn)證其是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求且有效運(yùn)行，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取糾正措施或預(yù)防措施，使其不斷完善，不斷改進(jìn)，提高質(zhì)量管理水平。
依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第28號(hào)）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等法律法規(guī)。
適用范圍：對(duì)本公司所涉及的質(zhì)量體系要素、部門(mén)和活動(dòng)的審核，也適用于對(duì)外包單位質(zhì)保體系的審核和驗(yàn)證。包括過(guò)程和產(chǎn)品的質(zhì)量審核。
職責(zé)：
質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
公司總經(jīng)理主持公司質(zhì)量體系審核工作，負(fù)責(zé)內(nèi)審計(jì)劃、方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)內(nèi)審方案及報(bào)告的審核。
質(zhì)管部具體負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量體系審核工作，包括審核資料的準(zhǔn)備，內(nèi)審方案及報(bào)告的起草。
各部門(mén)負(fù)責(zé)人參與評(píng)審，并對(duì)提出的相關(guān)問(wèn)題，做好本部門(mén)的整改落實(shí)工作。
內(nèi)容：
1.定期內(nèi)審：
質(zhì)量體系的審核工作每年進(jìn)行一次，定于每年年末或次年年初進(jìn)行。由質(zhì)管部編制質(zhì)量體系審核年度計(jì)劃、明確評(píng)審內(nèi)容、時(shí)間、參與人員、所需資料文件等，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理審批。
2.專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審：如果公司遇到有以下情況，應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審：
2.1經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變更；
2.2組織機(jī)構(gòu)重大調(diào)整或人員變化及法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更；
2.3經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所遷址；
2.4倉(cāng)庫(kù)新建、改（擴(kuò)）建、地址變更；
2.5空調(diào)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)軟件更換；
2.6質(zhì)量管理文件重大修訂；
2.7發(fā)生重大質(zhì)量事故后或迎接上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的GSP檢查時(shí)；
2.8質(zhì)管部認(rèn)為有必要時(shí)，也可進(jìn)行質(zhì)量體系的審核。
3.內(nèi)審小組的成立。內(nèi)審小組由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員組成，總經(jīng)理為內(nèi)審小組組長(zhǎng)。
4.質(zhì)量體系內(nèi)審方案的制定。由質(zhì)管部負(fù)責(zé)起草，內(nèi)容應(yīng)包括：審核范圍、審核準(zhǔn)則、實(shí)施計(jì)劃、參加人員、時(shí)間等。內(nèi)審方案由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。
5.質(zhì)量體系的審核內(nèi)容：
5.1定期內(nèi)審：對(duì)GSP全要素進(jìn)行評(píng)審。
5.2專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審：針對(duì)某一項(xiàng)或某幾項(xiàng)GSP要素進(jìn)行評(píng)審。
6.質(zhì)量體系評(píng)審的實(shí)施：
6.1 由質(zhì)管理部組織評(píng)審會(huì)議，質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持，分首次會(huì)議和末次會(huì)議。評(píng)審人員包括總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)管部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷(xiāo)售部、財(cái)務(wù)部、行政信息部等各職能部門(mén)的負(fù)責(zé)人（即：質(zhì)量評(píng)審小組的成員）。
6.2 評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)現(xiàn)行版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
6.3 糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤檢查。
6.3.1由質(zhì)量管理部根據(jù)評(píng)審情況，發(fā)放《不合格項(xiàng)整改記錄》至相關(guān)部門(mén)限期整改。
6.3.2由各部門(mén)根據(jù)《整改跟蹤檢查記錄》中提出的要求，進(jìn)行整改。并由質(zhì)量評(píng)審小組，進(jìn)行驗(yàn)證，并做出驗(yàn)證結(jié)論。
6.4質(zhì)量體系評(píng)審報(bào)告：
質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則進(jìn)行判斷、匯總、起草評(píng)審報(bào)告，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后歸檔保存。
7.相關(guān)檔案及記錄的歸檔。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)內(nèi)審的相關(guān)記錄整理歸檔，記錄保存至少五年。
相關(guān)文件：
《年度質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計(jì)劃表》
《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄》
《不合格項(xiàng)整改記錄》
《整改跟蹤檢查記錄》、《質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審報(bào)告》
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