為何醫(yī)藥流通企業(yè)的新建冷庫驗證也建議按照GMP要求進行4Q確認？
冷藏、冷凍藥品屬于溫度敏感性藥品，在藥品質(zhì)量控制中具有高風險、專業(yè)化程度高、操作標準嚴格、設(shè)施設(shè)備專業(yè)等特點，稍有疏漏都會導致產(chǎn)生嚴重的質(zhì)量問題，必須采用細致的制度、先進的技術(shù)和最嚴格的標準進行管理。
藥品上市許可持有人（MAH）作為責任主體，承擔藥品全生命周期管理的法律責任，依法對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責。（PS:現(xiàn)階段，我國99%以上的藥品上市許可持有人為藥品生產(chǎn)企業(yè)。）
為控制藥品質(zhì)量風險，藥品上市許可持有人（MAH）對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核，對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。其審核的標準和依據(jù)主要為：GMP、GSP相關(guān)規(guī)范要求、雙方簽署的藥品流通質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容、企業(yè)內(nèi)部相關(guān)質(zhì)量管理指南及流程。GMP附錄《確認與驗證》第五章要求：新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進行設(shè)計確認、安裝確認、運行確認、性能確認。
相比GSP要求的冷庫驗證標準，新建冷庫4Q確認圍繞風險評估確定的冷庫驗證范圍和程度，涵蓋了冷庫設(shè)計評估、安裝調(diào)試、功能測試、性能確認各方面。通過4Q確認更能控制潛在冷鏈管理質(zhì)量風險，確保冷庫后期規(guī)范合理使用、安全平穩(wěn)運行、降低故障超溫風險，保障藥品在冷庫儲存過程中的質(zhì)量安全。
因此，醫(yī)藥流通企業(yè)了解、掌握GMP管理要求，踐行4Q驗證標準，可幫助企業(yè)提升冷鏈管理水平、控制冷鏈管理風險，滿足外部質(zhì)量審計要求，因此醫(yī)藥流通企業(yè)的新建冷庫也建議按照GMP要求進行4Q確認。
設(shè)計確認DQ
1、冷庫設(shè)計文件確認：設(shè)計圖紙、制冷計算書、設(shè)備清單、功能設(shè)計說明等文件的確認；
2、設(shè)備選型確認：制冷機組、冷風機、冷凝器、膨脹閥等主要制冷設(shè)備的配置確認（數(shù)量、品牌、型號、功率等性能）；
3、庫體設(shè)計確認：（略）
4、管路設(shè)計確認：（略）
5、冷庫電氣及照明系統(tǒng)設(shè)計確認：（略）
6、自控系統(tǒng)設(shè)計確認：（略）
安裝確認(IQ）
1、安裝文件確認；
2、設(shè)備型號、材質(zhì)證明確認；
3、設(shè)備安裝確認；
4、電氣接線和連接的確認；
5、儀器儀表的校準確認；
6、系統(tǒng)軟件安裝、配置確認。
運行確認(OQ）
1、對冷庫的制冷系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、庫體結(jié)構(gòu)狀況進行穩(wěn)定性、適用性測試；
2、溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；
3、根據(jù)用戶需求中確定的功能要求以及設(shè)施設(shè)備的設(shè)計標準制定運行測試項目.....
.......
性能確認(PQ)
主要驗證項目：
1、溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；
2、溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；
3、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；
4、開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；
5、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；
(1)冷鏈儲運溫濕度監(jiān)控與控制:
確保冷鏈儲運全過程溫濕度環(huán)境條件，包括倉儲、車輛、以及收發(fā)貨轉(zhuǎn)運過程全流程，均滿足溫濕度控制與監(jiān)測要求
(2)外審4Q確認:見上文
(3)應急預案演練:應急預案有利于提高風險防范意識。應急預案的制定、評審、發(fā)布、宣傳、演練等，可提高應急決策的科學性和時效性。預案為準確研判突發(fā)事件的規(guī)模、性質(zhì)、程度并合理決策應對措施提供了科學的思路和方法，從而減輕其危害程度。
目前我們正在聯(lián)系主講老師，準備為大家開一期關(guān)于應急演練的直播課，歡迎大家關(guān)注！
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