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河北日報訊（記者馬彥銘）5月30日，北京市藥監(jiān)局、天津市藥監(jiān)局、河北省藥監(jiān)局在北京聯(lián)合召開京津冀藥品監(jiān)管區(qū)域協(xié)作聯(lián)席會議。會上，三地共同發(fā)布4個工作文件、簽署1個合作框架協(xié)議，全力推進(jìn)藥品安全監(jiān)管協(xié)同，為京津冀藥品安全監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供政策支持。
4個文件分別是《京津冀藥品監(jiān)管執(zhí)法協(xié)作辦法》《京津冀藥品流通環(huán)節(jié)跨省倉儲監(jiān)管協(xié)作機(jī)制》《京津冀藥品上市許可持有人藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范操作指南（試行）》《京津冀藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》。
《京津冀藥品監(jiān)管執(zhí)法協(xié)作辦法》在京津冀藥品監(jiān)管框架協(xié)議基礎(chǔ)上，對執(zhí)法領(lǐng)域進(jìn)行細(xì)化和具體化。文件明確執(zhí)法協(xié)作重點，對違法線索處置、案件協(xié)查提出互認(rèn)和時限要求，如“案件協(xié)查”應(yīng)于15日內(nèi)回復(fù)，現(xiàn)場檢查筆錄、詢問筆錄、檢驗監(jiān)測報告等原則上互認(rèn)。明確信息共享的范圍和方式，實現(xiàn)重大風(fēng)險隱患、行政處罰、嚴(yán)重違法失信等信息互聯(lián)互通。
《京津冀藥品流通環(huán)節(jié)跨省倉儲監(jiān)管協(xié)作機(jī)制》提出，推進(jìn)藥品流通環(huán)節(jié)異地設(shè)庫、異地委托儲存等工作規(guī)范開展，為實現(xiàn)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)異地設(shè)庫監(jiān)管檢查協(xié)同互認(rèn)，促進(jìn)京津冀藥品流通企業(yè)融合發(fā)展，提升三地藥品流通監(jiān)管工作水平提供制度保障。
《京津冀藥品上市許可持有人藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范操作指南（試行）》解讀26個藥物警戒重點項目，指導(dǎo)京津冀藥品上市許可持有人建立健全藥物警戒體系，促進(jìn)藥品上市許可持有人藥物警戒能力提升。
《京津冀藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》在2021年《京津冀藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》的基礎(chǔ)上，結(jié)合國家藥監(jiān)局2023年底最新要求進(jìn)行調(diào)整優(yōu)化。標(biāo)準(zhǔn)將倫理委員會納入機(jī)構(gòu)檢查模塊，突出倫理委員會是臨床試驗機(jī)構(gòu)重要組成部分的理念，體現(xiàn)監(jiān)管部門對機(jī)構(gòu)管理運行合規(guī)的持續(xù)關(guān)注。把檢查項目調(diào)整為關(guān)鍵項目、主要項目和一般項目三個等級，把檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷調(diào)整為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷共三個等級，便于檢查員更準(zhǔn)確評價藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)情況。
《京津冀藥品審評核查區(qū)域聯(lián)動合作框架協(xié)議》提出，加強(qiáng)藥品審評技術(shù)交流，共同探索構(gòu)建完善三地藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審評協(xié)同機(jī)制，加大藥品審評核查合作力度，實現(xiàn)三地優(yōu)質(zhì)資源共享，推動區(qū)域醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
會議回顧了京津冀協(xié)同發(fā)展十年來藥品監(jiān)管領(lǐng)域取得的豐碩成果。
三地共同推動生物醫(yī)藥發(fā)展，首創(chuàng)“企業(yè)在河北、監(jiān)管屬北京”跨區(qū)域監(jiān)管體制先河，60余家醫(yī)藥企業(yè)78個項目落地滄州，初步形成“醫(yī)藥中間體+原料藥+制劑”的產(chǎn)業(yè)鏈條。三地藥監(jiān)部門已支持32家藥品上市許可持有人153個品種在京津冀區(qū)域內(nèi)受托生產(chǎn)，實現(xiàn)檢查結(jié)果互認(rèn)、監(jiān)管資源共享。力促北京兒童醫(yī)院10種長期臨床使用、經(jīng)驗療效確切、安全性良好的院內(nèi)制劑調(diào)撥至河北保定兒童醫(yī)院使用，滿足群眾臨床診療用藥需求，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)作。
2019年京津冀藥品安全區(qū)域聯(lián)動協(xié)作第一次聯(lián)席會議以來，三地圍繞監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、監(jiān)管政策互通、監(jiān)管結(jié)果互認(rèn)、監(jiān)管力量互補，聯(lián)合印發(fā)工作文件13個、統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)4個、制定協(xié)同發(fā)展機(jī)制2個，對189件審評案卷綜合評查，對88個共性問題達(dá)成共識。京津冀三省市連續(xù)4年獲評國家藥品安全考核A等次。
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