內容源自 國家藥監(jiān)局
近日，國家藥品監(jiān)督管理局信息中心、食品藥品審核查驗中心發(fā)布《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術指南（試行）》，指導血液制品生產(chǎn)企業(yè)采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗數(shù)據(jù)，并對關鍵生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)進行可視化監(jiān)控，確保生產(chǎn)、檢驗全過程符合要求。
《指南》對血液制品生產(chǎn)用原料血漿信息化管理要求：血液制品生產(chǎn)用原料血漿儲存：應當采用信息化手段記錄儲存位置、溫度、保存期等，并能追溯到每份血漿。應當采用信息化手段判斷儲存溫度、保存期等是否符合血液制品成品所需血漿的要求，出現(xiàn)超出可接受標準的情況，應有警示并記錄異常。
《指南》對生產(chǎn)操作環(huán)節(jié)溫度監(jiān)控部分的要求：應當采用信息化手段確認血漿運輸、儲存過程中的溫度監(jiān)控記錄完整，溫度符合要求。
生產(chǎn)過程中關鍵數(shù)據(jù)，如血漿分離過程中的制品（各中間產(chǎn)品）重量、溫度、pH值或電導率、分離時間、攪拌轉速；滅活操作時的溫度、滅活時間等運行參數(shù)，應當通過設備集成或其他輔助方式錄入計算機化系統(tǒng)。
《指南》對潔凈區(qū)環(huán)境溫濕度監(jiān)控部分的要求：應當對潔凈區(qū)環(huán)境進行監(jiān)測，尤其是涉及無菌操作的區(qū)域，應當采用信息化手段對潔凈區(qū)的溫濕度、壓差和懸浮粒子濃度等進行自動化數(shù)據(jù)采集，形成生產(chǎn)區(qū)布局和電子數(shù)據(jù)的可視化展示，實時監(jiān)控生產(chǎn)區(qū)的溫度、濕度、壓差和懸浮粒子濃度等信息。建議根據(jù)溫濕度和壓差對于血液制品生產(chǎn)過程的影響程度進行風險評估，制定數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控的頻率。
《指南》對暫存冷庫溫濕度監(jiān)控方面的要求：建議采用信息化手段對車間暫存冷庫的運行情況進行自動化數(shù)據(jù)采集，并形成冷庫電子數(shù)據(jù)的可視化展示，實時監(jiān)控冷庫的溫度，確保中間體的存儲符合要求。
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