內(nèi)容源自湖南藥監(jiān)局
各有關藥品經(jīng)營企業(yè)：
根據(jù)國務院辦公廳印發(fā)《關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）和國家藥監(jiān)局《國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）要求，為進一步提升藥品安全監(jiān)管水平，我局正積極推進藥品追溯監(jiān)管服務系統(tǒng)（以下簡稱“藥品追溯系統(tǒng)”）的建設工作。該系統(tǒng)旨在通過建立藥品全鏈條追溯體系，確保藥品來源可溯、去向可查，從而保障公眾用藥安全。為確保系統(tǒng)建設的順利進行，現(xiàn)需先行對部分試點企業(yè)對接相關信息數(shù)據(jù)，主要要求通知如下：
一、入網(wǎng)單位。將全省具備第三方藥品現(xiàn)代物流資質的批發(fā)企業(yè)（共8家）、部分藥品批發(fā)企業(yè)（共9家）和藥品零售連鎖總部（共7家）作為試點入網(wǎng)單位（名單見附件1），同時鼓勵其他藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部主動入網(wǎng)。藥品追溯系統(tǒng)將逐步擴展至全省藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售藥店、醫(yī)療機構藥房等藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。
二、監(jiān)控品種。藥品追溯系統(tǒng)首先將實施批準文號和注冊證號管理（進口藥品）的藥品納入監(jiān)控范圍，后續(xù)將中藥飲片納入監(jiān)控范圍。
三、對接內(nèi)容。試點入網(wǎng)單位按要求將企業(yè)ERP信息系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)與省局藥品追溯系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)對接，主要內(nèi)容包括藥品的購銷存（含退回、召回、報損等）和藥品倉儲溫濕度以及冷藏藥品運輸全過程溫濕度信息數(shù)據(jù)，實時向省局藥品追溯系統(tǒng)上報藥品相關數(shù)據(jù)，每日定時向省局追溯系統(tǒng)上報溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)。
四、時限要求。試點入網(wǎng)企業(yè)須按照“接口方案”（附件2）于6月底前完成入網(wǎng)注冊、數(shù)據(jù)對照和上傳工作，并確保信息真實、完整、準確，不得拒報、虛報、瞞報、漏報、遲報。
五、數(shù)據(jù)管理
藥品追溯系統(tǒng)可能涉及企業(yè)敏感數(shù)據(jù)，主要采取以下措施，加強數(shù)據(jù)安全防護和保密：
（一）數(shù)據(jù)加密傳輸。相關數(shù)據(jù)通過客戶端上傳后，客戶端會對文件進行校驗，加密壓縮后傳輸至省局。
（二）藥品追溯系統(tǒng)部署在內(nèi)網(wǎng)環(huán)境與互聯(lián)網(wǎng)隔離。省局中心機房部署內(nèi)網(wǎng)環(huán)境，數(shù)據(jù)解壓、運算、處理均在內(nèi)網(wǎng)環(huán)境進行。
（三）數(shù)據(jù)僅做監(jiān)管使用。相關數(shù)據(jù)僅為監(jiān)管人員提供轄區(qū)內(nèi)單個批次藥品的追溯查詢、風險預警、召回封存、儲運溫濕度等監(jiān)管功能，不提供其他數(shù)據(jù)服務。
聯(lián)系人：省局藥品流通監(jiān)管處 駱文惠? 88633349
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