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一家外企被取消第八批藥品集采的中選資格，并被暫停集采申報資格。
7月19日，國家醫(yī)保局發(fā)布消息，近日，DAEWOONG BIO INC.未按要求接受國家藥監(jiān)局對于國家組織集采中選藥品注射用頭孢地嗪鈉的境外現(xiàn)場動態(tài)檢查，國家藥監(jiān)局將該檢查判定為“不符合要求”，并對該產(chǎn)品采取暫停進(jìn)口、銷售和使用措施。國家醫(yī)保局隨即指導(dǎo)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室取消該產(chǎn)品中選資格，體現(xiàn)對中選企業(yè)依法合規(guī)開展生產(chǎn)并接受藥品質(zhì)量監(jiān)管的嚴(yán)格要求。
據(jù)國家藥監(jiān)局7月18日公布的消息，按照2024年度藥品境外檢查計劃，國家藥監(jiān)局?jǐn)M組織對韓國DAEWOONG BIO INC.注射用頭孢地嗪鈉開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場動態(tài)檢查。近期，該企業(yè)書面表示不能按照要求接受現(xiàn)場動態(tài)檢查，上述行為違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，藥品檢查機(jī)構(gòu)對該項檢查判定為“不符合要求”。
國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布的公告顯示，DAEWOONG BIO INC.違背在申報材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2023-1）》有關(guān)條款，聯(lián)合采購辦公室決定取消DAEWOONG BIO INC.的注射用頭孢地嗪鈉中選資格，同時將該企業(yè)列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2024年7月18日至2026年1月17日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。
DAEWOONG BIO INC.屬于韓國大熊集團(tuán)旗下公司。根據(jù)大熊制藥公眾號信息，大熊集團(tuán)成立于1945年，1973年韓國上市，擁有29個醫(yī)療保健行業(yè)子公司，亞洲及美國共有8個分公司，業(yè)務(wù)覆蓋制藥、醫(yī)學(xué)信息、醫(yī)療器械、美容等領(lǐng)域，其中65%為制藥。此次被國家醫(yī)保局通報的DAEWOONG BIO INC.就屬于制藥業(yè)務(wù)。在中國，大熊于2006年在北京設(shè)立了辦事處，此后在沈陽設(shè)立研究中心，還在沈陽和成都建有工廠。
此次被通報的品種是第八批國家組織藥品集中采購中選藥品注射用頭孢地嗪鈉，這是一款第三代廣譜抗生素，可用于上下泌尿道感染、下呼吸道感染、淋病等疾病的治療。第八批藥品集采中選結(jié)果于2023年7月在各地落地實施，此次集采中選藥品平均降幅達(dá)56%。
根據(jù)當(dāng)時的中選結(jié)果，注射用頭孢地嗪鈉共有5家企業(yè)中標(biāo)，包括湖南科倫制藥有限公司、麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠（華北制藥河北華民藥業(yè)有限責(zé)任公司受托生產(chǎn)）、?？谑兄扑帍S有限公司、浙江永寧藥業(yè)股份有限公司以及DAEWOONG BIO，其中DAEWOONG BIO的中標(biāo)價格為41.2元，中標(biāo)規(guī)格為0.5g*10瓶/盒，中標(biāo)地區(qū)包括山西、吉林、福建、湖北、廣西、寧夏。
國家組織藥品集采以來，國家醫(yī)保局不斷強(qiáng)化中選企業(yè)履約責(zé)任，確保臨床用藥穩(wěn)定。在招標(biāo)文件中就明確指出被列入“違規(guī)名單”的行為，以及列入“違規(guī)名單”的處理方式。第八批藥品集采招標(biāo)文件中提到，申報企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的申報資格；中選企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的中選資格。同時視情節(jié)輕重取消上述企業(yè)或品種在列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與各地藥品集中采購活動的資格。
對于DAEWOONG BIO原本供應(yīng)的省份，國家醫(yī)保局表示，由DAEWOONG BIO INC.作為注射用頭孢地嗪鈉主供企業(yè)的省份，應(yīng)按照《全國藥品集中采購文件（GY-YD2023-1）》相關(guān)條款啟動替補(bǔ)程序，由備供企業(yè)替補(bǔ)成為主供企業(yè)，并按其中選價格供應(yīng)；當(dāng)備供企業(yè)不能滿足供應(yīng)需求時，由所在省份啟動增補(bǔ)備供企業(yè)供應(yīng)流程。
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